ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי איבופרופן הינו מעכב COX המשמש לטיפול בפגים עם דוקטוס ארטריוזוס פתוח. בהעדר מידע אודות ההשפעה של טיפול סלקטיבי מוקדם באיבופרופן במקרים של דוקטוס ארטריוזוס פתוח גדול על התוצאות בטווח הקצר, הם השלימו מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו להערכת טיפול מוקדם (בתוך 72 שעות מהלידה) באיבופרופן כנגד דוקטוס ארטריוזוס פתוח (קוטר של 1.5 מ”מ ומעלה עם זרם פועם) בפגים שנולדו לאחר 23 שבועות הריון ועד 28 שבועות הריון ו-6 ימים.
התוצא העיקרי היה משלב של תמותה או דיספלזיה ברונכופולמונרית בדרגה בינונית או חמורה בגיל מתוקן של 36 שבועות.
מדגם המחקר כלל 326 תינוקות בזרוע הטיפול באיבופרופן ו-327 תינוקות בזרוע הפלסבו; מבין אלו, החוקרים אספו נתונים זמינים להערכה של 324 ו-322 תינוקות, בהתאמה.
שיעורי התוצא העיקרי עמדו על 69.2% מאלו בזרוע ההתערבות לעומת 63.5% מאלו בזרוע הפלסבו (סיכון יחסי מתוקן של 1.09, רווח בר-סמך 95% של 0.98-1.20).
החוקרים מדווחים כי 44 מבין 323 תינוקות בזרוע ההתערבות (13.6%) ו-33 מבין 321 תינוקות בזרוע הפלסבו (10.3%) הלכו לעולמם (סיכון יחסי מתוקן של 1.32, רווח בר-סמך 95% של 0.92-1.90).
בקרב התינוקות ששרדו עד גיל מתוקן של 36 שבועות, שיעורי דיספלזיה ברונכופולמונרית עמדו על 64.2% מאלו בזרוע ההתערבות ועל 59.3% מאלו בזרוע הפלסבו (סיכון יחסי מתוקן של 1.09, רווח בר-סמך 95% של 0.96-1.23).
החוקרים מדווחים על שני אירועים חריגים חמורים לא-צפויים (אירועים חריגים שלא נכללו ברשימת אירועים חריגים צפויים הנפוצים באוכלוסיית חולים זו) שתועדו במהלך המחקר וייתכן וקשורים לטיפול באיבופרופן.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר אינם תומכים בהשפעה משמעותית של טיפול מוקדם באיבופרופן כנגד דוקטוס ארטריוזוס להפחתת הסיכון לתמותה או דיספלזיה ברונכופולמונרית בדרגה בינונית או חמורה.
הערות עורך:
מחקר זה מצטרף לשורה של מחקרים שבהם לא ברור היתרון של הטיפול האגרסיבי לסגירת ה-PDA.
גם מחקר זה אינו חף מהטיות מאחר וכ-30% מהמטופלים בזרוע הפלסבו טופלו באיבופרופן גלוי (open label).
גם במחקר זה, למרות שהטיפול התרופתי הוריד את שיעורי ההזדקקות לטיפול ניתוחי הרי שלא היה הבדל בין הקבוצות בתוצאים המשמעותיים כמו תמותה או BPD בגיל 36 שבועות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!