שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות של חולים עם גידולים נוירו-אנדוקריניים מתקדמים של הלבלב השתפרו משמעותית עם תוספת Capecitabine (קסלודה) ל-Temozolomide (טמודאל) במחקר אקראי חדש, שתוצאותיו הוצגו במהלך כנס ה-NANAET (North American Neuroendocrine Society).
חולים בשתי הקבוצות נטלו מינונים דומים של Temozolomide וחולקו באקראי לטיפול ב-Capecitabine או Temozolomide בלבד. החוקרים כללו 144 חולים, עם חציון מעקב של 29 חודשים. המחקר בשלב II הסתיים לאחר ניתוח ביניים שמצא כי הטיפול המשולב ענה על התוצא העיקרי. למחקר הייתה עוצמה סטטיסטית לזיהוי שיפור בחציון הישרדות ללא-התקדמות מתשעה חודשים עם Temozolomide בלבד ל-14 חודשים עם הטיפול המשולב.
חולים בקבוצת הטיפול המשולב השלימו בממוצע 10.7 מחזורי טיפול (לעומת 8.4 חודשים עם Temozolomide בלבד)וחציון של 12.5 לעומת 11.5 חודשים, בהתאמה.
מניתוח הנתונים עלה כי בשתי קבוצות הטיפול התוצאות עלו על הציפיות בהערכת חציון הישרדות ללא-התקדמות. החוקרים מדווחים כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות השתפר מ-14.4 חודשים עם Temozolomide בלבד ל-22.7 חודשים עם הטיפול המשולב. מניתוח ראשוני להערכת ההישרדות הכוללת, אשר הוגדרה כתוצא משני של המחקר, עלה גם שיפור מובהק עם תוספת Capecitabine, אם כי חציון ההישרדות טרם נקבע בקבוצת הטיפול המשולב.
החוקרים מסבירים כי ההבדל של 8.3 חודשים לטובת הטיפול המשולב תורגם לירידה של 42% בסיכון להתקדמות המחלה או תמותה (רווח בר-סמך 95% של 0.36-0.93, P=0.023). בקרב החולים שחולקו באקראי לטיפול ב-Temozolomide בלבד תועד חציון הישרדות כולל של 38 חודשים, בעוד שהחציון טרם נקבע בקבוצת הטיפול המשולב (יחס סיכון של 0.41, p=0.012).
שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 27.8% עם Temozolomide בלבד ועל 33.3% עם הטיפול המשולב. שיעורי בקרת המחלה (תגובה לטיפול עם מחלה יציבה) נטו לטובת הטיפול המשולב (81.9% לעומת 68.1%).
לא תועדו אירועים חריגים לא-צפויים. אירועים חריגים בדרגה 3/4 תועדו בשכיחות גבוהה כפליים בקבוצת הטיפול המשולב (44% לעומת 22%). התופעות הנפוצות בדרגה 3/4 בקבוצת הטיפול המשולב כללו נויטרופניה (13%), תרומבוציטופניה, בחילות/הקאות, שלשולים ועייפות (8% כל אחד) ולימפופניה (5%). רק תרומבוציטופניה תועדה בשכיחות גבוהה יותר עם טיפול ב-Temozolomide בלבד (13%).
שיעורי התגובה של 30% היו גבוהים בהשוואה למרבית הטיפולים המאושרים; עם זאת, לא תועדו הבדלים מובהקים בין הקבוצות. מדובר במחקר הפרוספקטיבי, אקראי, הראשון להערכת תכשירים אלו והוא הצביע על ההישרדות ללא-התקדמות הארוכה ביותר שדווחה אי-פעם עם טיפול מכוון לגידולים נוירו-אנדוקריניים של הלבלב.
מתוך כנס ה-NANAET
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!