Neurologic Other

הנציבות האירופית אישרה את Leqembi לטיפול במחלת אלצהיימר בשלב מוקדם (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

בתום הליך סקירה של כשנתיים, הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Lecanemab (לקמבי) לטיפול בחלק מהחולים עם ליקוי קוגניטיבי קל בשלבים מוקדמים של מחלת אלצהיימר.

בעקבות צעד זה, Leqembi הינה התרופה הראשונה המאושרת באיחוד האירופי לטיפול בגורם לפגיעה קוגניטיבית, זאת לאחר שהייתה תחת בחינה של הרשות מינואר 2023. מחברות התרופות Eisai ו-Biogen נמסר כי הן מתכננת לפעול בדחיפות בכדי להביא לכך שהטיפול התרופתי יהיה זמין לשימוש ברחבי אירופה.

התרופה לטיפול במחלת אלצהיימר של החברה המתחרה, אלי לילי, נדחתה בחודש שעבר מאחר והתועלת של הטיפול התרופתי לא הייתה גדולה משמעותית בכדי לגבור על הסיכונים החמורים האפשריים.

בעקבות האישור הנוכחי, Leqembi תהיה זמינה לטיפול בחולים עם עד העתק אחד של גן ApoE4 בהם תועדו משקעי עמילואיד ביתא במוח, שהם הסמן האופייני למחלת אלצהיימר. ההחלטה לא לאשר את הטיפול לחולים עם שני עותקים של הגן נובעת מהעדפת הבטיחות של הטיפול.

ההחלטה של הנציבות האירופית עולה בקנה אחד עם סוכנות התרופות האירופית, אשר לאחרונה חזרה על ההצהרה כי Leqembi תאושר לטווח מצומצם של חולים בהשוואה לאוכלוסייה הרחבה עבורה נבחנה היעילות והבטיחות של הטיפול התרופתי.

הסוכנות תמכה ב- Leqembi לחולים עם עותק אחד של גן ApoE4, אך הנציבות האירופית דרשה בחינה חוזרת של פרופיל הבטיחות. בתחילה, בקר התרופות האירופי סירב לתמוך בתרופה לאישור בשל סיכון לסיבוכים חמורים.

Leqembi מאושרת לשימוש בארצות הברית בחולים עם שני עותקים של הגן, אך על החולים להשלים בדיקות הדמיה של המוח לניטור כל נפיחות מוחית. התרופה מאושרת לשימוש גם ביפן, סין, בריטניה ומספק שווקים אחרים.

מתוך הודעת הנציבות האירופית

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות קושרות בין סוכרת אימהית ובין אוטיזם (The Lancet Diabetes & Endocrinology)

    עדויות חדשות קושרות בין סוכרת אימהית ובין אוטיזם (The Lancet Diabetes & Endocrinology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Diabetes & Endocrinology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולות עדויות התומכות בקשר בין סוכרת במהלך היריון ובין סיכון מוגבר להפרעות בתפקוד המוח ומערכת העצבים בילדים, כולל אוטיזם. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת מתוארת ב-9% מההריונות בארצות הברית, כאשר ההיארעות מצויה במגמת עליה על-פי המרכז לבקרת מחלות […]

  • מתן LSD במינון נמוך אינו משפר תסמיני ADHD במבוגרים (JAMA Psychiatry)

    מתן LSD במינון נמוך אינו משפר תסמיני ADHD במבוגרים (JAMA Psychiatry)

    מתן LSD (או Lysergic Acid Diethylamide) במינון נמוך פעמיים בשבוע לאורך שישה שבועות נמצא בטוח לשימוש במבוגרים עם הפרעת קשב, ריכוז/היפראקטיביות (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, או ADHD) אך לא נמצא עדיף על פלסבו בהקלה על התסמינים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. המחקר האקראי, כפל-סמיות, בשלב 2A נערך במרכז אחד בשוויץ ומרכז נוסף בהולנד […]

  • מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מסדרת מקרים רטרוספקטיבית עולה כי טיפול במעכבי IL-5 הפחית את רמות אאזנופילים ולווה בשיפור התוצאות הקליניות בחולים עם אבחנה של תסמונת DRESS (או Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ללא אירועים חריגים או סיבוכים אוטואימוניים ארוכי-טווח, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו סדרת מקרים רטרוספקטיבית שכללה 16 חולים שטופלו […]

  • מחלות אלרגיות מלוות בסיכון מוגבר למיגרנה (International Archives of Allergy and Immunology)

    מחלות אלרגיות מלוות בסיכון מוגבר למיגרנה (International Archives of Allergy and Immunology)

    מחלות אלרגיות דוגמת אטופיק דרמטיטיס, סתמה, נזלת אלרגית ודלקת לחמית אלרגית מלוות בסיכון מוגבר משמעותית למיגרנה, כך עולה מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת International Archives of Allergy and Immunology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים לזיהוי מחקרים תצפיתיים להערכת הקשר בין מחלות אלרגיות ומיגרנה. הם התמקדו בעשרה מחקרי עוקבה ומחקרי מקרה-ביקורת עם למעלה מ-14.9 […]

  • שימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס מלווה בעליה בהיקף הפניות לקבלת שירותים רפואיים (Am J Gastroenterol)

    שימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס מלווה בעליה בהיקף הפניות לקבלת שירותים רפואיים (Am J Gastroenterol)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי נרשמה עליה בהיקף השימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס ומלווה בסיכון מוגבר לביקורים בחדרי מיון ואשפוזים, אך לצד ירידה בשיעור בדיקות גסטרוסקופיה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות רבות באשר לתועלת האפשרית של קנבינואידים להקלה על תסמיני גסטרופרזיס, כאשר הבטיחות שלהם לא נבחנה היטב, למרות […]

  • מייצבי מצב רוח עשויים להפחית את הסיכון לאובדנות (J Psychiatric Res)

    מייצבי מצב רוח עשויים להפחית את הסיכון לאובדנות (J Psychiatric Res)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Psychiatric Research עולה כי שימוש לאחרונה בליתיום או ולפרואט מלווה בירידה של 34-46% בסיכון לאובדנות בחולים עם סכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית. במחקר העוקבה הרטרוספקטיבי בחנו החוקרים את הנתונים ממאגר National Health Information Database בדרום קוריאה. המחקר כלל למעלה מ-100,000 חולים עם סכיזופרניה ולמעלה מ-96,000 חולים עם הפרעה דו-קוטבית […]

  • חשיפה לאוזון בגיל צעיר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בילדים (JAMA Netw Open)

    חשיפה לאוזון בגיל צעיר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בילדים (JAMA Netw Open)

    חשיפה רבה לאוזון במהלך השנתיים הראשונות לחייהם מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אסתמה וצפצופים בגילאי 4-6 שנים, גם באזורים עם ריכוזים יחסית נמוכים של אוזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו ניתוח רב-מרכזי שהתבסס על נתונים מתכנית להערכת ההשפעה של השפעות סביבתיות על בריאות הילד; 1,188 ילדים משש ערים בארצות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה