בעקבות האזהרה שפורסמה לאחרונה מטעם ה-FDA בנוגע לקשר בין חומרי ניגוד המכילים גדוליניום ובין NSF (nephrogenic systemic fibrosis) בחולים עם אי ספיקת כליות, צוות חוקרים מאוניברסיטת ייל פרסם טענה, לפיה יש להשתמש בדיאליזה מוקדם ככל שניתן לאחר בדיקת ה-MRI בחולים אלה.

האזהרה מטעם ה-FDA, דיווחה על 90 מקרי NSF בחולים עם אי ספיקת כליות מתונה עד סופנית, שהתרחשו יומיים עד 18 חודשים מקבלת gadodiamide, gadoversetamide, אוgadopentetate dimeglumine לשם הדמיית MRI או MRA, בדיקה בה מינון הגדוליניום גבוה לרוב פי 3 במטרה לספק תמונה מפורטת יותר של כלי הדם.

לדברי החוקרים, מומלץ לבצע לפחות שני טיפולי דיאליזה תוך 24 שעות מבדיקת MRI כלשהי, שבה השתמשו בחומרי ניגוד המכילים גדוליניום בחולים עם אי ספיקת כליות סופנית, המוחזקים ע”י המודיאליזה.

נכון להיום, לא קיים, לדברי החוקרים, טיפול יעיל עבור NSF. כתוצאה מכך, הדרך הטובה ביותר כיום לטפל ב-NSF היא לעשות כל שניתן על מנת למנוע אותו.

ההמלצה לבצע דיאליזה בחולים עם אי ספיקת כליות סופנית המטופלים ע”י המודיאליזה מיד לאחר MRI מבוססת על העיקרון של פינוי כמות גדולה ככל האפשר של חומר הניגוד ממערכת הדם של החולה במטרה לצמצם את הסיכון למינימום.

מספר מחקרים הראו, כי גדוליניום מסוגל להישאר זמן רב בזרם הדם של חולים עם ירידה משמעותית ב-GFR (glomerular filtration rate) או בחולים המטופלים בדיאליזה. אחד המחקרים מצא כי החומר מסוגל להישאר בעור עד שנה לאחר הזרקתו. סביר להניח, שדיאליזה לא תהיה יעילה בהרחקת החומר מן העור, אך מצד שני, לוקח לחומר הניגוד זמן מה לחדור לעור ולרקמות השונות, ולכן מומלץ לבצע את הדיאליזה מוקדם ככל שניתן.

לדברי החוקרים, המודיאליזה התחלתית מפנה כ-80% מהגדוליניום, והשנייה עד 95%.

החוקרים מציינים, כי עד כה לא בוצע מחקר פרוספקטיבי שבדק האם ביצוע דיאליזה מפחית היארעות NSF. לדבריהם, ייתכן שהפעולה לא תועיל, אך מנקודת מבט פרקטית זוהי גישה לוגית, המומלצת לשימוש כאשר ניתן לבצעה בבטחה.

על אף שה-FDA נמנע מלתת המלצות מוצקות בנוגע לביצוע המודיאליזה, הוא מציע כי ייתכן שיהיה זה הכרחי לבצע דיאליזה בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, לאחר בדיקת MRA, הדורשת מינונים גבוהים בהרבה של חומר ניגוד.

אוניברסיטת ייל מחזיקה בתפקיד משרד הרישום הבינלאומי של NSF. משרד הרישום כולל רשומות אודות למעלה מ-215 מקרי NSF ברחבי העולם. סקר המתקיים בימים אלה עלול לחשוף כי יותר מ-95% מהחולים שנסקרו (כ-100 חולים) נחשפו לחומר ניגוד המכיל גדוליניום 2-3 חודשים לפני הופעת המחלה.

המצב, שתואר לראשונה ב-1997 ונקרא nephrogenic fibrosing dermopathy, מאופיין בריבוי משקעי קולגן ברקמה, הגורמים לעיבוי והקשחה של העור. הדבר מגביל את תנועת המפרקים ועלול להסתיים בריתוק חולים לכסא גלגלים תוך מספר שבועות. השם הוחלף ל-NSF לאחר שהתברר, כי בנוסף לעור המחלה עלולה להשפיע גם על איברים פנימיים, ולהביא לכישלון רב מערכתי ולמוות.

לדברי אחד החוקרים, ה-FDA שגה כשהכליל חולים עם אי ספיקת כליות מתונה באזהרתו. לדבריו, אין כלל הוכחות המצביעות על כך שחולים אלה נמצאים בסיכון ל-NSF, ומניעת השימוש בגדוליניום בחולים אלה עלולה אף לפגוע בטיפול הנכון בהם.

בנוסף לטיפול הדיאליזה הראשון תוך 3 שעות מבדיקת ה-MR עם ניגוד גדוליניום וטיפול נוסף תוך 24 שעות, המלצות הצוות מייל, שאינן מהוות הנחיות רשמיות, כוללות בנוסף את הבאים:

• שקול שיטת הדמיה אלטרנטיבית או אמצעים לא הדמיתיים, שעשויים לספק את הנתונים הקליניים הדרושים לשם אבחנה, עם סיכון פוטנציאלי נמוך.


• אם ביצוע בדיקת MR בשילוב חומר ניגוד המכיל גדוליניום הינה הכרחית, השתמש במינון הנמוך ביותר שיספק לך מידע דיאגנוסטי אמין.


• הסבר לחולה עם מחלת כליות בשלב 4/5 את היתרונות, הסיכונים והאלטרנטיבות, בהתבסס על המידע הקיים.


• שקול המודיאליזה בחולים המטופלים בדיאליזה פריטונאלית ובחולים עם מחלת כליות בשלב 4, החשודים להיות בסיכון גבוה. 

החוקרים מציינים, כי לאור העובדה שמרבית המקרים של NSF קשורים ב- gadodiamide, הם ממליצים להימנע משימוש בו בחולים עם דרגה כלשהי של מחלה כלייתית.

לדבריהם, על הרופאים להיות בטוחים, כאשר הם משתמשים בחומר ניגוד המבוסס על גדוליניום, כי הבדיקה אכן הכרחית, וכי לא ניתן להחליפה בבדיקה אחרת.

החוקרים מסכמים ואומרים, כי בטרם יוכלו לקבל החלטה מושכלת בנושא, עליהם לדעת את עוצמת הסיכון, ובשלב זה עוצמת הסיכון עדיין אינה ברורה. בינתיים, הם מזכירים כי כאשר מתכוונים להשתמש בחומרי ניגוד המכילים גדוליניום, יש לבחור את החולים בקפידה, ובמקרים מסוימים אף להימנע משימוש ב-MRA הדורש מינון גבוה של חומר ניגוד.

לידיעה במדסקייפ