Nutritional/Metabolic

צ’ק-קאפ מודיעה על התחלת ניסוי ה- Pivotal במערכת ה- C-Scan במרכז הרפואי Mayo Clinic ברוצ’סטר מינסוטה ארה”ב.

הודעת צ’ק-קאפ

צ’ק-קאפ בע”מ , חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, הודיעה היום על התחלת ניסוי ה- pivotal בארה”ב במערכת ה- C-Scan, במרכז הרפואי Mayo Clinic ברוצ’סטר מינסוטה ארה”ב.

החברה קיבלה את אישור ה- IRB (Institutional review board) לניסוי ומצפה להתחיל באופן מיידי בגיוס מטופלים. ד”ר אליזבת רג’אן, גסטרואנטרולוגית ופרופסור לרפואה ב- Mayo Clinic, תהיה החוקרת הראשית של הניסוי במרכז רפואי זה.

אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו נרגשים להודיע על השגת אבן דרך חשובה זו בדרכנו להדגים את הפוטנציאל של C-Scan לגלות פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, בקרב האוכלוסייה בסיכון ממוצע. אנו שמחים לשתף פעולה עם גסטרואנטרולוגים מומחים ב- Mayo Clinic וממשיכים לקדם את השתתפותם של מרכזים רפואיים מובילים נוספים בניסוי זה. הקמנו תשתית ותהליך סדור לאספקה והפצה של C-Scan, ובכוונתנו להשלים את החלק הראשון של הניסוי שהינו כיול המערכת, ולהתחיל את חלקו השני ההשוואתי, הכולל בדיקת מובהקות סטטיסטית, במהלך הרבעון הרביעי של 2022.”

מר עובדיה הוסיף: “זיהוי של פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס הוא הכרחי על מנת למנוע ביעילות תחלואה בסרטן המעי הגס. עם זאת, שיעור הביצוע של בדיקות קולונוסקופיה הוא יחסית נמוך, חלק מזה בשל פולשנות הבדיקה והצורך בריקון וניקוי המעי הגס, הנדרש טרם ביצוע הבדיקה. אנו מאמינים שלצ’ק-קאפ הפוטנציאל להגיע לחלק באוכלוסייה אשר נרתע מביצוע קולונוסקופיה ולסייע בשיפור ההיענות לביצוע בדיקות לסרטן המעי הגס, באמצעות פתרון ידידותי למטופל ללא צורך בניקוי מעיים, הרדמה וצום.”

אודות ניסוי ה- Pivotal

ניסוי ה- Pivotal בארה”ב (NCT05271656) מתבצע לצורך קבלת אישור FDA לשיווק C-Scan® בארה”ב. היעד המרכזי של הניסוי, הבנוי משני חלקים בתווית פתוחה (open label), הינה הערכת הדיוק של C-Scan בזיהוי נבדקים בסיכון מוגבר לפוליפים במעי הגס. הניסוי צפוי לכלול כ- 1,000 נבדקים בגילאי 50-75 ויתבצע בעד 15 מרכזים רפואיים בארה”ב. חלקו הראשון של הניסוי נועד לאפשר כיול נוסף של C-Scan עבור האוכלוסייה בסיכון ממוצע בארה”ב ויכלול עד כ- 200 נבדקים. חלקו השני, שהינו אקראי ובעל מובהקות סטטיסטית, ישווה את הביצועים של C-Scan לאלה של קולונוסקופיה, הבדיקה המקובלת כיום, תוך שימוש במדדי רגישות ((sensitivity וסגוליות (specificity) ויכלול כ- 800 נבדקים. מידע נוסף אודות הניסוי נמצא באתר clinicaltrials.gov.

אודות סרטן המעי הגס

סרטן המעי הגס הוא הסרטן השלישי בשכיחותו, עם מעל לכ- 1.9 מיליון מקרים חדשים ברחבי העולם מידי שנה. מעל לכ- 935,000 מקרי מוות מתרחשים מידי שנה כתוצאה מסרטן המעי הגס (colorectal cancer – CRC), עם שיעור שרידות של 64% לאחר 5 שנים. בעוד שבקרב כ- 0.5% מהאוכלוסייה בסיכון ממוצע מתגלים פוליפים סרטניים במעי הגס ובפי הטבעת, בקרב כ- 25% מאותה אוכלוסייה, מתגלים פוליפים לא סרטניים, עם פוטנציאל להפוך לסרטן לאורך זמן. משך הזמן להתפתחות מפוליפ טרום סרטני לסרטן פולשני הינו כ- 10-15 שנה. על כן, קיים חלון זמנים מכריע למניעת סרטן המעי הגס, באמצעות איתור וזיהוי של פוליפים טרום סרטניים בעלי פוטנציאל להפוך בעתיד לסרטניים.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    מתוצאות מחקר PLATO-ACT4 שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology עולה כי בחולים עם ממאירות פי טבעת בשלב מוקדם שקיבלו טיפול כימו-קרינתי במינון מופחת תועדו שיעורי תגובה קלינית מלאה גבוהים יותר לאחר שישה חודשים, לצד פחות רעילות חדה, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מינון גבוה של טיפול קרינתי עשוי להוביל […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • בדיקת MRI של העובר מסייעת באבחנה וחיזוי הפרוגנוזה של מומים במוח 

    בדיקת MRI של העובר מסייעת באבחנה וחיזוי הפרוגנוזה של מומים במוח 

    בדיקת MRI של העובר הובילה לשינוי הטיפול בלמעלה משליש מההריונות וסיפקה מידע אבחנתי בעל חשיבות פרוגנוסטית בלמעלה מרבע מהמקרים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מצרפת שפורסמו בכתב העת European Journal of Radiology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 243 משתתפים שעברו בדיקת אולטרה-סאונד ובדיקת MRI של העובר בין 2016 ו-2022 במרכז אבחנתי לפני-לידה בצרפת. גיל האם הממוצע עמד […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כ-12% מהחולים עם סרטן מעי גס ורקטום אושפזו בשנית באופן לא-צפוי בתוך 31 ימים מההתערבות הניתוחית. מהנתונים עולה כי גורמי סיכון לאשפוזים חוזרים כללו גיל מתקדם, מחלות רקע, שלב גידול מתקדם, סיבוכים לאחר-ניתוח וגידול הממוקם ברקטום, כאשר מין נקבה זוהה […]

  • דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הקפדה על דיאטת DASH (או Dietary Approaches to Stop Hypertension) עם דגש על צריכת פירות, ירקות, דגנים מלאים, אגוזים ומוצרי חלב דלי-שומן – מלווה בירידה של 19% בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום, עם השפעה מגנה בולטת יותר בגברים לעומת נשים. […]

  • עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי ההיארעות הכוללת של ממאירות מעי גס ורקטום בבריטניה התייצבה סביב 6.74 מקרים ל-100,000 שנות-אדם בין שנת 2000 עד 2021, עם שיפור קל בהישרדות הכוללת, בפרט באלו בגילאי 60-69 שנים; עם זאת, היארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום הדגימה מגמת עליה במהלך […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי בהשוואה לטיפול כימותרפי, טיפול במעכבי בקרה חיסונית מלווים בשיפור הישרדות כוללת בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם אי יציבות של מיקרו-סטליטים (או Microsatellite Instability), בפרט כאשר ניתן כקו-טיפול ראשון, כמו גם בחולים עם רמות אלבומין גבוהות ואלו שקיבלו טיפול אנטיביוטי. בחולים עם MSI תועד […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך