Obesity

נתונים לאחר-שיווק מאשרים את בטיחות Patiromer בהיפרקלמיה (מתוך כנס ה-National Kidney Foundation)

סופח האשלגן Patiromer (ולטסה) נמצא טיפול בטוח ונסבל היטב בחולים עם היפרקלמיה, כך עולה מנתונים לאחר-שיווק שהוצגו כפוסטר במהלך כנס ה-National Kidney Foundation. החוקרים מסבירים כי מאז אישור התרופה באוקטובר 2015, נתוני עולם-אמיתי במהלך ארבע השנים האחרונות מצאו כי לתרופה פרופיל בטיחות דומה לזה שתואר במחקרים קליניים.

סקירת דיווחים אודות אירועים חריגים מאנשי צוות רפואי, אשר התקבלו בין ינואר 2016 ועד ספטמבר 2019, הובילה לזיהוי 5,966 דיווחים אודות 38,109 אירועים חריגים לאורך חשיפה של 45,000 שנות-אדם.

למעלה מ-85% מדיווחי הבטיחות הללו היו בקרב מטופלים ב-Patiromer במינון 8.4 גרם ביום. למעלה ממחצית מהחולים הללו היו גברים ומרביתם היו מעל גיל 65 שנים.

מהערכת נתוני התמותה בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי בסופח האשלגן עלה כי דווח על 1,214 מקרי תמותה, עם שיעור יתמותה שנתיים מצטברים של 2.69 מקרים ל-100 שנות-אדם. שיעורי תמותה אלו היו נמוכים משמעותית מאלו שתועדו במחקר בן 52 שבועות להערכת סופח האשלגן (5.7 מקרי תמותה ל-100 שנות-אדם).

בקרב החולים הללו, הסיבות הנפוצות ביותר לתמותה כללו מחלות לב: אוטם לבבי (2.7%), דום לב (2.14%), אי-ספיקת לב (1.23%) ואי-ספיקת לב (0.82%). שיעורים אלו דומים לאלו שתועדו בתכנית המחקר הקליני להערכת Patiromer, בה הסיבות המובילות לתמותה כללו מוות לבבי פתאומי ואוטם לבבי חד.

הסיבה השניה בשכיחותה לתמותה בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי ב-Patiromer הייתה מחלות כליה, כולל אי-ספיקת כליות (2.8%) ומחלת כליות בשלב סופני (0.74%), אם כי לא תועדו מקרי תמותה על-רקע כלייתי במחקר הקליני.

באשר לאירועים חריגים חמורים, האירועים הנפוצים ביותר בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי כללו דיאליזה (0.69%) ודלקת ריאות (0.58%). מנגד, לא תועדו דיווחים על דיאליזה במחקר הקליני מאחר וחולים שכבר היו תחת טיפולי דיאליזה, או שעלולים היו להידרש לטיפולים אלו, הוצאו מן המחקר.

באשר לאירועים חריגים לא-חמורים, שני האירועים הנפוצים ביותר המדווחים בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי כללו עצירות (6.9%) ושלשול (3.48%), כאשר שיעורים אלו היו נמוכים יותר מאלו שתוארו במחקר הקליני (7.2% ו-4.8%, בהתאמה).

שיעורי היפוקלמיה היו נמוכים משמעותית בנתונים לאחר-שיווק ותועדו ב-0.45% מהחולים בלבד. במהלך המחקר הקליני, שיעורים אלו עמדו על 4.7% מהמטופלים.

החוקרים מסכמים וכותבים כי נתוני עולם-אמיתי תומכים בבטיחות והטיפול ב-Patiromer.

מתוך כנס ה-National Kidney Foundation

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ניטור לחץ דם באמצעות המכשיר החכם מסייע בהפחתת לחץ דם לאחר שחרור מחדר המיון

    ניטור לחץ דם באמצעות המכשיר החכם מסייע בהפחתת לחץ דם לאחר שחרור מחדר המיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Cardiology מדווחים חוקרים משיקגו על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת התערבות מבוססת-צוות שכללה הדרכה ותמיכה בשימוש במכשירים ניידים בחדר המיון תועדה ירידה גדולה יותר בלחץ הדם הסיסטולי לאחר שישה חודשים, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי לאחר השחרור מבית החולים. המחקר האקראי כלל 574 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרופה למיגרנה במתן-עצמי, המספקת אפשרות טיפול מהירה ונוחה יותר לחולים עם מיגרנה. הטיפול ניתן באמצעות מזרק אוטומטי, המספק מנה יחידה של Dihydroergotamine Mesylate ומאושר לטיפול במקרים אקוטיים של מיגרנה וכאב חמור חד-צדדי בראש משנית לכאבי ראש מקבצי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מיגרנה מתאפיינת בהתקפים חוזרים של […]

  • כריתת רחם מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גם עם טיפול באסטרוגן

    כריתת רחם מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גם עם טיפול באסטרוגן

    במאמר שפורסם בכתב העת Obstetrics & Gynecology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, המבוסס על נתונים מסקרי NHS (או Nurses’ Health Study) ו-NHS-II, מהן עולה סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם בנשים לאחר כריתת רחם לפני גיל 50 שנים. החוקרים השלימו ניתוח נתונים מסקרי NHS ו-NHS II שכללו 239,907 משתתפות, עם מעקב ממוצע של 34.17 […]

  • מעט חולים עם הפרעה דיאסטולית בתפקוד הלב מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל

    מעט חולים עם הפרעה דיאסטולית בתפקוד הלב מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Open Heart עולה כי חלק קטן מהחולים האסימפטומטיים עם הפרעה קדם-קלינית בתפקוד הדיאסטולי של חדר שמאל מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל, עם היארעות גבוהה יותר בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפרעה בתפקוד הדיאסטולי של חדר שמאל עשויה להוביל להתפתחות אי-ספיקת לב עם מקטע […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • תוצאות מבטיחות למשלב בדיקות דם לניטור אחר מחלת כליות כרונית

    תוצאות מבטיחות למשלב בדיקות דם לניטור אחר מחלת כליות כרונית

    הבחירה בטיפול כלייתי חליפי, לצד גורמים דוגמת משך דיאליזה, גורם ושלב מחלת כליות כרונית, עשויים כולם להשפיע על רמות Renalase, Dopamine ו-Norepinephrine בחולים עם מחלת כליות כרונית, ממצאים המדגישים את חשיבות ניטור רמות סמנים אלו בדם לחיזוי התקדמות מחלת כליות כרונית והסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים, כך מדווחים חוקרים מפולין במאמר שפורסם בכתב העת BMC Nephrology. החוקרים […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך