הודעת בריינסווי

המכשיר הרפואי הלא-פולשני הראשון לטיפול ב-OCD משיג 45% תגובה בקרב מטופלים לאחר תקופת מעקב בת חודש ומוריד באופן משמעותי תסמינים בהשוואה לטיפול הדמה

בריינסוויי, חברה מובילה המפתחת טכנולוגיה פורצת דרך לטיפול בהפרעות מוחיות, דיווחה על מידע חדש ממאמר שפורסם בגיליון האחרון של המגזין האמריקאי לפסיכיאטריה, לפיו מערכת ה-Deep TMS הדגימה תועלת קלינית משמעותית בהשוואה לטיפול דמה בטיפול בהפרעה כפייתית טורדנית (OCD) בכ-100 חולים. OCD היא הפרעה כרונית ומגבילה אשר משפיעה על כ-1% מהמבוגרים בארה”ב. טיפול OCD במערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי קיבל אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) באוגוסט 2018 והיא פלטפורמת TMS היחידה שקיבלה את אישור ה-FDA לטיפול ב-OCD.

מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי מעניקה לחולי OCD אפשרות טיפול מותאמת אישית ולא פולשנית, אשר מרחיבה את גישות הטיפול הקיימות, כולל טיפול תרופתי או פסיכותרפי.

“אנו זקוקים לאפשרויות טיפול חדשות ב-OCD משום שהטיפולים התרופתיים והפסיכולוגים הקיימים מניבים לעתים תוצאות לא מספקות”, ציין דיויד פייפל, פרופסור אמריטוס לפסיכיאטריה באוניברסיטת קליפורניה בסן דייגו, דירקטור ב-Kadima Neuropsychiatry Institute וחוקר בניסוי. “התוצאות של ניסוי קליני זה מדגימות כי יישום Deep TMS פעם ביום למשך 6 שבועות יכול לשפר משמעותית תסמיני OCD, והוא בטוח וסביל. מרשימה במיוחד העובדה כי השיפור בתסמינים שווה לשיפורים הממוצעים עם טיפול סטנדרטי בתרופות בלבד למשך 12 שבועות, אבל הושג במחצית מהזמן, וגם תופעות הלוואי פחותות. חשוב מכך, שיפורים אלה נמשכו לפחות חודש לאחר שהטיפול הופסק. כל המטופלים בניסוי סבלו מתסמיני OCD בדרגה בינונית עד חמורה, למרות שנטלו תרופות ל-OCD. תוצאות אלה מצביעות על כך שגישת טיפול חדשנית זו, לא פולשנית ומותאמת אישית, אשר באה בנוסף לטיפול הקיים, יכולה לספק תועלת לחולי OCD הממשיכים להיאבק בתסמינים מגבילים, למרות קבלת הטיפולים התרופתיים או הפסיכולוגיים הטובים ביותר הקיימים”.

אודות הניסוי

המידע שפורסם במגזין מקורו בניסוי קליני כפול-סמיות, מבוקר דמה, רב מרכזי ומפוקח על ידי ה-FDA, אשר השווה את התוצאות של טיפול Deep TMS לטיפול דמה , במשטר 5 ימים בשבוע למשך 6 שבועות במטופלים עם תסמיני OCD על פי מדד ה-Y-BOCS.

הניסוי נערך ב-11 מרכזים רפואיים, בקרב חולים אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי או פסיכותרפי. הטיפול ניתן בנוסף לטיפול הקיים של המטופל אליו לא הגיב בצורה מספקת (תרופתי או פסיכולוגי). לפני כל טיפול, כל מטופל עבר הליך פרובוקציה אישי של 3-5 דקות על מנת להפעיל את מעגל ה-OCD.

“מכניקת הפעולה של טיפול זה שונה מאוד מהטיפולים הקיימים”, ציין פרופ’ אברהם צנגן, ממייסדי בריינסוויי ויועץ נוירוביולוגי של החברה. “האזור במח בו התמקד ניסוי זה עם סליל Deep TMS H7 נקרא anterior cingulate cortex, אזור הידוע במשך עשרות שנים כקשור ל-OCD. מודולציה של קשרים נוירולוגיים רלוונטיים על ידי ה-Deep TMS, לאחר הליך פרובוקציה מותאם אישית, אשר הינו חלק מפרוטוקול הטיפול, מאפשרת שינוי הדרגתי, יציב ונוירופלסטי, המביא לטיפול אפקטיבי למיליוני חולי OCD, אשר אינם מגיבים באופן מספק לתרופות או טיפולים פסיכותרפיים”.

“התוצאות החיוביות שנצפו באוכלוסיית המטופלים, אשר לא הגיבו מספיק לטיפולים תרופתיים או פסיכותרפיים, מצביעות על כך שמערכת ה-Deep TMS שלנו מהווה טיפול יעיל ובטוח”, ציין מנכ”ל בריינסוויי יעקב מיכלין. “כותבי המאמר מציעים לשקול כי Deep TMS ישמש בשלבי הטיפול הראשונים, אם מטופלים נכשלים בתגובה לטיפולים תרופתיים או פסיכותרפיים. אנו מאמינים כי נתונים אלה ומסקנות הכותבים מוסיפים להצטברות העובדות, התומכות בשימוש ב-Deep TMS כמרכיב נוסף בטיפול ב-OCD“.

אודות OCD

יותר מ-2 מיליון מבוגרים בארה”ב סובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). זו מחלה פסיכיאטרית כרונית וקשה, המאופיינת על ידי דפוס של מחשבות טורדניות (אובססיביות) והתנהגויות כפייתיות (קומפולסיביות) חוזרות, הפוגעות בצורה קשה בתפקוד היומיומי של החולים. הטיפולים המקובלים כיום כוללים תרופות מסוג SSRI המשמשות לטיפול בדיכאון, אשר במקרים של OCD ניתנות במינונים גבוהים מאוד, או טיפול קוגניטיבי-התנהגותי (CBT) או שילוב של שניהם. מחלת ה-OCD נחשבת קשה מאוד לטיפול, מאחר ורבים מהחולים אינם מגיבים לטיפול תרופתי או התנהגותי, ורבים סובלים מתופעות הלוואי של התרופות, במיוחד לנוכח המינונים הגבוהים הנדרשים.