Oncology Other

המכשולים בדרך לביוסימילר באונקולוגיה (JAMA Oncol)

 סקירה חדשה שפורסמה ב-JAMA Oncology מסכמת את המכשולים והאתגרים בדרך לשיווק תרופות ביוסימילר (Biosimilar) באונקולוגיה. יהונתן ניסן משתף את המחקר בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

לפי סקירה חדשה שפורסמה ב-JAMA Oncology המכשולים והאתגרים בדרך לשיווק וטיפול בתרופות ביוסימילר (Biosimilar) באונקולוגיה כוללים גורמים כלכליים כמו גם גורמים הקשורים בגישה וגורמים פסיכולוגיים. לפי העורכים, כדי שתרופות ביוסימילריות יממשו את הפוטנציאל שלהן בהפחתת עלויות הטיפול, הגבוהות במיוחד בתחום, ובכך לשפר את הגישה למטופלים, יהיה זה חיוני לזהות ולטפל באופן שיטתי בגורמים כלכליים ולא כלכליים כאחד.

תרופות ביוסימילריות הן למעשה “שכפול” חסכוני שאינו ניתן להבחנה קלינית של תרופות. במהלך הפיתוח הראשוני של תרופות אלו, סוג זה של תרופות ביולוגיות באונקולוגיה היה נראה כדרך מבטיחה לחולל מהפכה בשווקי התרופות הביולוגיות; עם זאת, לאחר אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני לתרופה הביוסימילרית הראשונה ב-2015, המסחור של אותן תרופות הוגבל. היעדר השימוש בביוסימילרים בתחום זה הוא מעניין ובולט במיוחד באונקולוגיה, בהתחשב בכך שטיפול בביוסימילרים בתחום הרפואה היקר הזה עשוי להביא לחסכון בסדר גודל של מיליארדי דולרים רבים למשק האמריקאי.

הסקירה החדשה כללה בין היתר תובנות לגבי חסמים לא כלכליים, כמו גורמים פסיכולוגיים, גורמים הקשורים בגישה וגורמים חינוכיים הן בקרב אנשי מקצוע בתחום הבריאות והן בקרב הגורם המשלם בארה”ב. אחד התחומים העדכניים שהוצגו בסקירה בנוגע לחסמים התמקד בחוסר ההיכרות של קלינאים עם נושא התרופות הביוסימילריות.

כך למשל, סקירה שנערכה לאחרונה על הידע והאימוץ של תרופות ביוסימילריות של רופאים הראתה כי 2% עד 25% מהמשתתפים לא ידעו מה היא ההגדרה של ביוסימילרית; עם זאת, הידע שדיווחו הקלינאים נטה להיות חלש יותר מהידע האמיתי שלהם, ומומחים ורופאים מנוסים יותר הכירו את התחום. סקירה נוספת שהתמקדה בבעלי עניין בתחום הבריאות באירופה מצאה גם פערי ידע סביב ביוסימילרים ומסלולי אישור רגולטוריים, אך ציינה שיפור לאורך זמן. באופן קריטי, בסקירה של מחקרים מארה”ב, מחקרים לגבי קלינאים בעלי התמחויות שונות זיהו מחסור בידע עצום באשר לביוסימילרים, מהמבנה הכימי שלהם ועד למסלול האישור שלהם ב-FDA וזמינותם בארה”ב.

לסקירה ב-JAMA Oncology

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי חדירה לימפווסקולרית הינה גורם מנבא בלתי-תלוי של פרוגנוזה שלילית בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי קשקש. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע אם חדירה לימפווסקולרית הינה גורם פרוגנוסטי משמעותי בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • הפחתת מנת קרינה אינה פוגעת בתוצאות טיפול כנגד ממאירויות של הראש והצוואר

    הפחתת מנת קרינה אינה פוגעת בתוצאות טיפול כנגד ממאירויות של הראש והצוואר

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הפחתת מינון טיפול קרינתי מ-50 גריי ל-43 גריי הייתה בטוחה ולא השפיעה משמעותית על הסיכון להישנות מחלה בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של האורופרינקס, לרינקס או היפופרינקס, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך