החולים עם עיניים יבשות מופיעים עם סימפטומים מגוונים, הכוללים הפחתה ביצירת דמעות, דוק דמעות בלתי יציב, נזק לאפיתל במוצג בצביעה בפלואורסצאין של הקרנית וצביעה של רוז-בנגל או ליסמין ירוק של הלחמית. החולים יכולים להתלונן על ראיה מטושטשת, יובש, תחושת או דקירות. יובש בעין יכול להשפיע על יכולת הקריאה והעבודה עם מחשב בנוסף לחוסר הנוחות והכאבים.

מחקרים שבוצעו לאחרונה הצביעו על פתולוגיה מורכבת שגורמת לתופעת העין היבשה. בחולים אלה נמצאו בדמעות רמות מוגברות של cytokines מסוימים ו- matrix metalloproteases וכן נמצאו רמות מוגברות של לימפוציטים מסוג T ברקמות שטח הפנים של העין. פקטורים אלה יחד עם אחרים עשויים לגרום לנזק לאפיתל של העין. כיון שיש קשר עצבי בין שטח הפנים של העין לבין הבלוטות המפרישות דמעות, נזק לשטח הפנים של העין משפיע באופן עקיף על תפקוד תאי גובלט ותאי בלוטות הדמעות וגורם ליצירת דמעות מופחתת ושינוי בהרכב הדמעות.

הטיפולים השכיחים בעיניים יבשות הכוללים חסימת הפונקטומים ודמעות מלאכותיות הינם אמצעים תומכים המנסים להגדיל את נפח דוק הדמעות על ידי הפחתת הניקוז או תוספת תמיסה מימית.

טיפות העיניים המכילות תרחיף של Cyclosporine 0.05% ששמן המסחרי הוא  Restasis הינו הטיפול הראשון בעיניים יבשות, הקיים באופן מסחרי, אשר מגביר את יצירת הדמעות הטבעיות. הציקלופסורין פועל על ידי קשירת חלבון תוך-תאי אשר מווסת transcription factors הנדרשים למטורציה של   cytokine production ו- T-lymphocyte וכן מעקב אפופטוזיס.

ניסויים קליניים של פאזה III של ציקלוספורין 0.05% ו- 0.1% כטיפות עיניים הראו שיפור משמעותי ביצירת הדמעות כפי שהודגם במבחן שירמר ובצביעות פלואורסצאין של הקרנית. למרות שגם הממס גרם לשיפור קצר מועד בסימפטומים הוא לא גרם לשיפור ביצירת דמעות ולא הראה הפחתה ברמות של מרקרים מולקולאריים המופיעים בעיניים יבשות. הטיפול בטיפול בריכוז ציקלוספורין 0.1% לא היה עדיף על טיפות בריכוז 0.05%.

המחקר הנוכחי נועד לבדוק את בטיחות הטיפול בציקלוספורין במשך שנה עד שלוש שנים. כל החולים טופלו בטיפות בריכוז 0.1% כיון שבמועד התחלת הניסוי עדיין לא היו ידועים התוצאות של הניסוי הקודם שהראה שלטיפול בחצי ריכוז אותה ההשפעה.

המחקר בוצע במספר מרכזים על ידי חוקרים מטקסס, מיסורי ופנסילבניה ממחלקות העיניים של University of Arkansas, Little Rock, ו- Department of Ophthalmology, University of Pittsburgh, Pittsburgh וכן מ-  Tauber Eye Center, Kansas City.

המחקר היה קליני ללא רנדומיזציה ו- open-label והשתתפו בו 412 חולים. הוא היה המשך של המחקר של פאזה III.  הטיפול כלל טפטוף של טיפות עיניים ציקלוספורין בריכוז 0.1% פעמיים ביום לשתי העיניים במשך 3 שנים. בוצעו בדיקות לברר צביעת קרנית בפלואורסצאין, מבחן שירמר והערכת הסימפטומים כעבור שנה וכעבור שנתיים. בדיקה במנורת סדק, בדיקת חדות ראיה, מדידת לחץ תוך-עייני ובדיקה לתופעות לוואי לא רצויות בוצעו כל חצי שנה.

משך הטיפול היה בממוצע 19.8 חדשים. שיפור נוסף במדדים האובייקטיביים והסובייקטיביים של עין יבשה היה בינוני, כנראה בגלל טיפול קודם בציקלוספורין. רוב החולים שענו לשאלון ציינו שהסימפטומים החלו לעבור במהלך 3 החדשים הראשונים של הטיפול. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של הטיפול היו תחושת שריפה ב- 45 מתוך 412 חולים המהווים 10%, דקירות ב- 16 המהווים 3.9% והיפרמיה של הלחמית ב- 14 המהווים 3.4%. לא היו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול ורוב החולים – 95.2% אמרו שימשיכו בטיפול. 97.9% אמרו שימליצו על הטיפול לחולים אחרים עם עיניים יבשות.

החוקרים מסכמים שטיפול בעיניים יבשות עם ציקלוספורין למשך שנה עד 3 שנים הינו טיפול בטוח, נסבל היטב ולא כרוך בתופעות לוואי סיסטמיות.

Barber LD, Pflugfelder SC, Tauber J, Foulks GN:
Phase III Safety Evaluation of Cyclosporine 0.1% Ophthalmic Emulsion Administered Twice Daily to Dry Eye Disease Patients for Up to 3 Years.

Ophthalmology. 2005;112:1790-1794.