במהלך השנתיים האחרונות, ניתוחי רפרקציה של הוצאת עדשה דרך חתך קטן  small-incision lenticule extraction SMILE, הפכו לחלופה אפשרית לניתוחי LASIK באירופה ובאסיה לצורך תיקון קוצר ראייה. בארצות הברית, הניתוח נמצא בניסויים קליניים לצורך קבלת אישור FDA. בניתוח SMILE, משתמשים בלייזר femtosecond כדי ליצור intrastromal lenticule אשר מוצא באופן מנואלי דרך חתך היקפי קטן. היות שבניתוח כזה אין יוצרים flap לא מופיעים בו חלק מתופעות הלוואי של ניתוח LASIK, כמו דיסלקציה של המתלה, הפחתת רגישות הקרנית, ואקטזיה של הקרנית. היעילות, יכולת הניבוי של התוצאה והבטיחות של ניתוח כזה דווחו כדומים לאלה של femtosecond LASIK. אולם, מחקרים מסוימים דיווחו על שיעור גבוה יחסית של ירידה בחדות הראייה. המחקר הנוכחי מעריך את הבטיחות ב- 1800 ניתוחי ה- SMILE הראשונים שבוצעו במרפאות העיניים של בית החולים של אוניברסיטת Arthus שבדנמרק. הסיבוכים הניתוחיים שקרו בניתוחים אלה הוצגו והוערכו.

מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות של ניתוח SMILE במחקר קליני מבוקר. השתתפו במחקר 922 מנותחים בריאים שעברו ניתוח ב- 1800 עיניים, לצורך תיקון מיופיה או אסטיגמטיזם מיופי בין ינואר 2011 למרס 2013. כל המנותחים עברו בדיקת עיניים מלאה, עברו ניתוח בשתי העיניים והיו במעקב למשך 3 חודשים (1574 עיניים). החולים עם סיבוכים, כולל ירידה בחדות ראיה או חוסר שביעות רצון, הוזמנו לבדיקות מעקב נוספות. התוצא העיקרי היה סיבוך ניתוחי או ירידה בחדות הראייה.

הספריקל אקויולנט של הרפרקציה לפני הניתוח היה -7.25  דיופטריות. הרפרקציה הממוצעת לאחר הניתוח הייתה -0.28 דיופטריות. לאחר 3 חודשים 1346 עיניים שהיוו 86 אחוזים היו עם חדות ראייה זהה או טובה יותר. איבוד של שורה אחת או יותר נמצא ב- 1.5 אחוזים מהעיניים. במעקב מאוחר יותר של 18 חודשים בממוצע, בכל העיניים לא הייתה ירידה של יותר משורה אחת בהשוואה לחדות הראייה לפני הניתוח. הסיבוכים התוך ניתוחיים כללו ארוזיות אפיתליאליות ב- 6 אחוזים, קרעים קטנים במקום החיתוך ב- 1.8 אחוזים, וקושי בהוצאת ה- lenticle ב- 1.9 אחוזים. הקופסית נוקבה ב- 4 עיניים וקרע משמעותי היה בעין אחת. אולם באף אחד ממטופלים אלה לא הייתה הפרעה לראייה בהמשך המעקב. ב- 14 עיניים המהווים 0.8 אחוזים היה איבוד סקשן במהלך הניתוח. טיפול חוזר היה מוצלח ב- 13 עיניים מהם. בעין אחת היה ghost images והיא טופלה באמצעות topography-guided photorefractive keratectomy (PRK). הסיבוכים האחר ניתוחיים כללו מעט haze ב- 8 אחוזים, יובש אפיתליאלי ביום הראשון ב- 5 אחוזים, דלקת משנית לארוזיה מרכזית ב- 0.3 אחוזים ואינפילטרטים מינוריים ב- 0.3 אחוזים. לסיבוכים אלה הייתה השפעה על חדות הראייה כעבור 3 חודשים רק במקרה אחד. טופוגרפיה אי-רגולרית של הקרנית נצפתה באחוז אחד של העיניים, והיא גרמה לירידה בחדות הראייה כעבור 3 חודשים ב- 12 עיניים או ל- ghost images בשש עיניים. היה צורך לבצע topography-guided PRK ב- 4 עיניים והיה שיפור בשלוש עיניים מתוכם. שביעות הרצון הייתה גבוהה כאשר רק שני חולים לא היו מרוצים בביקור האחרון שלהם בגלל ראיה מטושטשת או שארית אסטיגמטיזם.

מסקנת החוקרים היא שבסך הכול ניתוח SMILE הינו ניתוח בטוח. למרות שב 1.5 אחוזים הייתה ירידה בחדות הראייה בבדיקה כעבור 3 חודשים, הראיה השתפרה לאחר מכן. שביעות הרצון של המנותחים הייתה גבוהה.

Ivarsen A, Asp S, Hjortdal J:

Safety and Complications of More Than 1500 Small-Incision Lenticule Extraction Procedures.

Ophthalmology 2014;121:822-828.