Osteoarthritis

פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומך ברוב דחוק בטיפול פומי כנגד COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

קורונה

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הצביע ברוב דחוק של 13 תומכים לעומת 10 מתנגדים בעד המלצה למתן אישור לשימוש דחוף ב-Molnupiravir, טיפול פומי ראשון כנגד COVID-19.

המומחים מסבירים כי התרופה עשויה לשפר את סיכויי ההישרדות של חולים בסיכון גבוה עם COVID-19, או להפחית את הסיכון לאשפוזים, אם כי הסיכונים הכרוכים בטיפול התרופתי עדיין אינם מובנים לחלוטין.

תוצאות ראשוניות ממחקר קליני של חברת Merck מצאו כי הכדור מפחית את הסיכון לאשפוז או תמותה בחולים בסיכון מוגבר לסיבוכים של COVID-19 בהיקף של כ-50%. עם זאת, מתוצאות שפורסמו מאוחר יותר, מספר ימים לפני שהפאנל התכנס לדון בנושא, עלה כי היעילות של התרופה צנחה לערכים שנעו סביב 30%.

בניתוח העדכני של הנתונים, 48 מבין 709 חולים שטופלו בתרופה אושפזו או הלכו לעולמם בתוך 29 ימים, זאת בהשוואה ל-68 מבין 699 חולים שחולקו באקראי לזרוע הפלסבו. בקבוצת הטיפול ב- Molnupiravir תועד מקרה תמותה יחיד, בעוד שבזרוע הפלסבו תועדו 9 מקרי תמותה, כאשר כמעט כל מקרי התמותה הללו אירעו בשלב הראשון של המחקר.

מחברת התרופות נמסר כי נראה כי היעילות של התרופה פחתה, חלקית מאחר ובזרוע הפלסבו תועדו פחות אשפוזים ומקרי תמותה מהצפוי במהלך המחצית השנייה של המחקר, כך שנראה כ התועלת של התרופה קטנה יותר. עם זאת, אנשי החברה לא ידעו להסביר מדוע בזרוע הפלסבו התוצאות היו כל-כך הרבה יותר טובות בשלב מאוחר יותר של המחקר.

חברי הפאנל הסבירו כי היעילות של התרופה אינה מאוד טובה וחלקם חש אי-נוחות עם השאלה אם מדובר בהתקדמות אמיתית בטיפול בזיהום הנגיפי. רבים מאלו שתמכו באישור התרופה סברו כי יש להגביל את התרופה לאלו שלא חוסנו המצויים בסיכון גבוה לסיבוכי COVID-19, בדומה לאוכלוסיה שנכללה במחקר הקליני. החולים במחקר היו בסיכון מוגבר במידה והיו מעל גיל 60, חלו בסרטן, מחלת כליות כרונית, מחלת ריאות חסימתית כרונית, השמנה, מחלת לב, או סוכרת.

מהמחקר עולה כי לתרופה לא היה ערך מוסף בטיפול בחולים עם רמות נוגדנים מדידות, ככל הנראה עקב הדבקה קודמת בנגיף.

חברים אחרים בפאנל חשו אי-נוחות עם אישור התרופה מאחר והתרופה עלולה להוביל למוטאציות של הנגיף. התרופה למעשה מחייבת את הנגיף לעבור מוטאציות עם בעת שכפול רנ”א, כך שבסופו של דבר הנגיף מבצע הרבה טעויות בחומר הגנטי עד שאנו יכול לייצר עותקים נוספים של עצמו ומערכת החיסון מסלקת אותו מהגוף. ממחקרים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי עלה כי חלק מהמוטאציות הללו הן בדיוק אלו שעזרו לנגיף להפוך מדבק יותר ולהתחמק מהחיסונים שניתנו כנגד הנגיף ולכן התרופה עלולה להוביל להתפתחות מוטאציה מסוכנת אשר תוביל להתפשטות זן חדש.

במידה והתרופה תאושר ע”י הסוכנות, אזי Molnupiravir יהיה הטיפול הפומי הראשון המאושר כנגד נגיף הקורונה. אמנם ישנם טיפולים אחרים המשמשים כנגד הזיהום נוגדנים חד-שבטיים ו-Remdesivir אך אלו ניתנים דרך הוריד.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על קשר בין זיהום בנגיף קורונה ובין סיכון מוגבר למגוון סיבוכים כלייתיים, כולל הופעה חדשה של מחלת כליות כרונית והחמרת תפקוד כלייתי בצעירים מתחת לגיל 21 שנים. באלו עם מחלת כליות כרונית קודמת או נזק כלייתי חד תועד סיכון גבוה יותר לסיבוכים חמורים, כולל דיאליזה או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב אלו המתגוררים בשכונות ברמה סוציו-אקונומית נמוכה סיכון מוגבר להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, קשר אשר תואר בקבוצות מרקע אתני שונה. מדגם המחקר כלל 65,766 משתתפים (גיל ממוצע של 50.4 שנים, 41.8% נשים) ממרפאות עור ברשת UCSF (או University of California […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך