Otorhino. Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי התחייב להליך בחינה מהירה של Dupilumab לטיפול במתבגרים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף (מתוך הודעת חברות Regeneron Pharmaceuticals ו-Sanofi)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קיבל את הבקשה לבחינה מהירה (Priority Review) להרחבת ההתוויה למתן Dupilumab (דופיקסנט) למתבגרים עם סינוסיטיס כרונית עם פוליפים באף, כך על-פי הודעה של חברת התרופות.

המומחים מסבירים כי כיום אין תרופות המאושרות ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי למתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם סינוסיטיס כרונית, מחלה העלולה להוביל לקשיי נשימה, גודש אפי והפרשות, ירידה או אובדן חודש ריח וטעם, לחץ בפנים והפרעות שינה.

בסוכנות מתכננים לבחון את הבקשה לאישור הטיפוך ב-Dupilumab, נוגדן חד-שבטי הומאני המעכב את מעבר אותות IL-4 ו-IL-13, כתוספת לטיפול אחקה במתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף. כיום, Dupilumab מאושר רק כתוספת טיפול למבוגרים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף שאינם מאוזנים היטב.

הבקשה שהוצגה למנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על נתונים משני מחקרים חיוביים במבוגרים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף, מחקר SINUS-24 ו-SINUS-52, שהראו כי טיפול ב-Dupilumab הביא לשיפור משמעותי בחומרת חסימה/גודש אפי, גודל פוליפים באף וחוש ריח, בהשוואה לפלסבו, לאחר 24 שבועות, לצד הפחתת הצורך בטיפול סיסטמי בקורטיקוסטרואידים וניתוח.

הבקשה לאישור ההתוויה נתמכת גם ע”י נתוני בטיחות עדכניים במתבגרים המטופלים בתרופה להתוויות מאושרות אחרות.

בהשוואה לפלסבו, תופעות לוואי נפוצות כללו תגובות באתר הזריקה וכאבי מפרקים במחקרי SINUS-24 ו-SINUS-52.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי תשובה לבקשת האישור צפויה עד 15 בספטמבר.

מחברת התרופות נמסר כי במידה והתוויה זו תאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אזי לרופאים תהיה אפשרות טיפול חשובה לאוכלוסייה זו.

מתוך הודעת חברות Regeneron Pharmaceuticals ו-Sanofi

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s and Dementia עולה כי שימוש בתרופות ממשפחת NRTI (או Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), אך לא בתרופות אחרות כנגד HIV, מלווה בסיכון מופחת משמעותית למחלת אלצהיימר. המחקר מבוסס על נתונים אודות 272,000 משתתפים מארצות הברית שנכללו בשני מאגרי נתונים: Veterans Health Administration (שנים 2000-2024, 72,193 משתתפים) ומאגר MarketScan Database (שנים […]

  • טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Epilepsia Open עולה כי Cenobamate הינו טיפול יעיל בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי, כאשר קרוב למחצית מהחולים השיגו ירידה של לפחות 50% בתדירות פרכוסים לאחר שלושה חודשים. אירועים חריגים בדרגה קלה-עד-בינונית תועדו ב-30.9% מהחולים ורובם חלפו עם הזמן. המחקר הרב-מרכזי, רטרוספקטיבי, תצפיתי, כלל 19 בתי חולים בגרמניה, צרפת […]

  • עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    בחולים עם אבחנה של לופוס פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה שהחלו טיפול ב- Anifrolumab(סאפנלו) במסגרת מחקרי TULIP-1 ו-TULIP-2 תועדה ירידה מובהקת סטטיסטית בהצטברות נזק לאיברי מטרה לאורך ארבע שנים, עם מרווח זמן ארוך יותר עד לתיעוד ראשון של התקדמות פגיעה באיברי מטרה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. במחקר הרטרוספקטיבי בחנו החוקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Inebilizumab לטיפול בחולים עם אבחנה של IgG4-Related Disease (או IgG4-RD), הטיפול הראשון והיחיד המאושר למחלה אוטואימונית זו בארצות הברית. המומחים מסבירים כי IgG4-Related Disease הינה מחלה אוטואימונית נדירה, עם כ-200,000 חולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית. האישור הנוכחי של טיפול המכוון כנגד תאי B עם […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ארוכת-טווח של Benznidazole בטיפול במחלת שגס

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ארוכת-טווח של Benznidazole בטיפול במחלת שגס

    מנתונים ארוכי-טווח שפורסמו בכתב העת Clinical Microbiology and Infection עולה כי מרווח הזמן עד לעדות מולקולרית למחלה בחולים עם מחלת שגס (Chagas Disease) היה קצר יותר משמעותית עם Posaconazole לעומת Benznidazole. כשני-שליש מהחולים שטופלו תחילה ב-Posaconazole טופלו שוב ב- Benznidazole. החוקרים השלימו מחקר המשך למחקר פרוספקטיבי תצפיתי להערכת התוצאות הקליניות והפרזיטלוגיות ארוכות הטווח של טיפול […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Fitusiran למניעת אירועי דמם בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם המופיליה A או B, עם או ללא מעכבי פקטור VIII או IX. המומחים מסבירים כי Fitusiran הינה תרופה ראשונה מסוגה ממשפחת SiRNA (או Small Interfering RNA), המפחיתה ייצור אנטי-תרומבין בכבד ע”י הפחתת ביטוי גן […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך