Ovarian Cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר באופן מלא את Mirvetuximab לטיפול בסרטן שחלות (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מלא ל- Mirvetuximab Soravtansine לטיפול בנשים מבוגרות עם ממאירות אפיתליאלית של שחלות, חצוצרות או פריטונאום, חיובית לקולטן Folate Receptor Alpha ועמידה לטיפול בפלטינום, לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד.

חברת AbbVie ציינה בהודעה לעיתונות כי תצמיד נוגדן-תרופה זה הינו הטיפול הראשון אשר הדגים תועלת מובהקת סטטיסטית בהישרדות הכוללת בנשים עם סרטן שחלות עמיד לפלטינום. תכשיר זה עשוי לשמש כטיפול הסטנדרטי במקרים של סרטן שחלות עמידה לפלטינום וחיובי ל-Folate Receptor Alpha.

הטיפול ב- Mirvetuximab קיבל בעבר אישור מואץ להתוויה בנובמבר 2022.

ההחלטה להעניק לתכשיר אישור מלא התקבלה לאחר סקירה של תוצאות מחקר MIRASOL, שכלל 453 נשים שקיבלו עד שלושה קווי טיפול סיסטמי קודמים. הנשים חולקו באקראי לקבלת Mirvetuximab במינון של 6 מ”ג/ק”ג כל שלושה שבועות או לטיפול כימותרפי לפי בחירת הרופא עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

חציון משך ההישרדות הכוללת עמד על 16.5 חודשים בזרוע Mirvetuximab לעומת 12.7 חודשים עם טיפול כימותרפי. חציון ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 5.6 חודשים ושיעורי התגובה הכוללים עמדו על 42% עם תצמיד נוגדן-תרופה לעומת הישרדות ללא-התקדמות של 4 חודשים ושיעורי תגובה של 16% תחת טיפול כימותרפי.

הטיפול ב- Mirvetuximab נושא אזהרת קופסא בנוגע לרעילות עינית, כמו גם אזהרות ומשנה זהירות בנוגע לפגיעה ריאתית, נוירופתיה היקפית ורעילות עוברית.

מהנתונים ממחקר MIRASOL עלה כי ב-20% ומעלה מהנשים תועדה עליה ברמות AST, ALT, עייפות, טשטוש ראיה, בחילות, עליה בפוספטזה בסיסית, שלשול, כאבי בטן, קרטופתיה, נוירופתיה היקפית , כאב שריר-שלד, ירידה בלימפוציטים, ירידה בטסיות, ירידה במגנזיום, ירידה בהמוגלובין, יובש עיני, עצירות, ירידה בלויקוציטים, הקאות, ירידה באלבומין, ירידה בתאבון וירידה בנויטרופילים.

המינון המומלץ של Mirvetuximab הינו 6 מ”ג/ק”ג, מותאם למשקל גוף אידיאלי, ניתן פעם בשלושה שבועות עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה כטיפול משלים בפסוריאזיס (Front Med)

    היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה כטיפול משלים בפסוריאזיס (Front Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Medicine מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן פומי של פרוביוטיקה עשוי לשפר תסמיני פסוריאזיס. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים דיווחו כי לחוסר-איזון בהרכב חיידקי המעי מרכיב חשוב בפתוגנזה של פסוריאזיס. כעת הם אספו נתונים ממחקרים אקראיים ומבוקרים להערכת היעילות והבטיחות של מתן […]

  • כשל שחלתי מוקדם מלווה בסיכון מוגבר משמעותית למחלות אוטואימוניות חמורות (Human Reproduction)

    כשל שחלתי מוקדם מלווה בסיכון מוגבר משמעותית למחלות אוטואימוניות חמורות (Human Reproduction)

    בנשים עם אי-ספיקה שחלתית מוקדמת שכיחות גבוהה פי 2.6 של מחלות אוטואימוניות חמורות לפני האבחנה וסיכון מוגבר פי 2-3 למחלות אלו לאחר האבחנה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Human Reproduction. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שכלל 3,972 נשים שאובחנו עם כשל שחלתי מוקדם ספונטני בין 1988 ו-2017. עוד נכללו 15,708 ביקורות תואמות לפי גיל […]

  • טיפול כנגד סוכרת עשוי להפחית את הסיכון למיומה רחמית (J Clin Endocrinol Metab)

    טיפול כנגד סוכרת עשוי להפחית את הסיכון למיומה רחמית (J Clin Endocrinol Metab)

    סוכרת מלווה בשיעורי היארעות נמוכים יותר של מיומה רחמית בנשים בגיל העמידה תחת טיפול כנגד סוכרת, בפרט מטפורמין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים דיווחו על תוצאות סותרות בנוגע לקשר בין הסיכון למיומות רחמיות וסמני בריאות קרדיו-מטבולית, דוגמת אינסולין […]

  • טיפול במעכבי SGLT-2 מפחית משמעותית את הסיכון לדמנציה ומחלת פרקינסון בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Neurology)

    טיפול במעכבי SGLT-2 מפחית משמעותית את הסיכון לדמנציה ומחלת פרקינסון בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Neurology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology עולה כי טיפול במעכבי SGLT-2 מפחית משמעותית את הסיכון להפרעות נוירו-דגנרטיביות בחולים עם סוכרת מסוג 2, ללא תלות בגורמים שונים כולל תחלואה נלווית ומדדים קליניים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות השיפור האפשרי בתסמינים נוירולוגיים עם טיפול במעכבי SGLT-2 היעילות של הטיפול התרופתי כנגד הפרעות נוירו-דגנרטיביות בחולים עם […]

  • מה בין טיפול הורמונאלי למנופאוזה ובין הסיכון לסרטן שחלות וממאירות רירית רחם? (J Clin Oncol)

    מה בין טיפול הורמונאלי למנופאוזה ובין הסיכון לסרטן שחלות וממאירות רירית רחם? (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי במחקרים אקראיים, טיפול הורמונאלי למנופאוזה הכולל CEE (או Conjugated Equine Estrogen) בלבד מלווה בהיארעות גבוהה יותר של סרטן שחלות ותמותה עקב סרטן שחלות, בעוד שמשלב CEE עם MPA (או Medroxyprogesterone Acetate) לא תועדה עליה דומה בסיכון. מנגד, משלב CEE עם MPA הפחית משמעותית את […]

  • תוצאות חיוביות ל-Rocatinlimab כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת Kyowa Kirin )

    תוצאות חיוביות ל-Rocatinlimab כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת Kyowa Kirin )

    ממחקר ROCKET HORIZON בשלב 3 עולות תוצאות מבטיחות ל- Rocatinlimab כטיפול כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, כך על-פי הודעה לעיתונות של חברת Kyowa Kirin. המומחים מסבירים כי Rocatinlimab הינו תכשיר ניסיוני המכוון כנגד קולטן 0X40, מרכיב מרכזי בתהליכי דלקת מקומית וסיסטמית באטופיק דרמטיטיס. מחקר ROCKET HORIZON הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, בשלב 3, להערכת Rocatinlimab […]

  • טיפול ב-Emapalumab משפר הישרדות בחולים עם HLH משנית למחלות ריאומטיות (Arthritis & Rheumatology)

    טיפול ב-Emapalumab משפר הישרדות בחולים עם HLH משנית למחלות ריאומטיות (Arthritis & Rheumatology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו  בכתב העת JAMA Network Open  עולה כי טיפול ב-Emapalumab (גאמיפנט) משפר את המדדים המעבדתיים המרכזיים ומלווה בסיכויי הישרדות גבוהים לאחר שנה אחת בחולים עם Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (או HLH). החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי של הרשומות הרפואיות ב-33 בתי חולים בארצות הברית להערכת דפוסי טיפול עולם-אמיתי והתוצאות בחולים עם HLH שטופלו ב- Emapalumab. […]

  • טיפול ב-Semaglutide משפר תסמיני הידראדניטיס סופורטיבה (Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול ב-Semaglutide משפר תסמיני הידראדניטיס סופורטיבה (Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול ב-Semaglutide מפחית את שיעור התלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה בחולים עם השמנת-יתר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ה-European Academy of Dermatology and Venereology. מדגם המחקר כלל 30 חולים עם השמנת-יתר הידראדניטיס סופורטיבה שקיבלו Semaglutide (אוזמפיק) במינון שבועי ממוצע של 0.8 מ”ג לתקופה ממוצעת של 8.2 חודשים, זאת בשילוב עם טיפול במקביל כנגד הידראדניטיס […]

  • טיפול ב-Isatuximab אושר כקו-טיפול ראשון לחולים עם מיאלומה נפוצה שאינם מתאימים להשתלת מח עצם (מתוך הודעת ה-FDA)

    טיפול ב-Isatuximab אושר כקו-טיפול ראשון לחולים עם מיאלומה נפוצה שאינם מתאימים להשתלת מח עצם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Isatuximab (סרקליסה) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexatmethasone בחולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה אשר אינם מתאימים להשתלת מח עצם אוטולוגית. ההתוויה החדשה למתן התרופה כקו-טיפול ראשון מצטרפת לשני אישורים קודמים של הנוגדן כנגד CD38 להתוויות כקו טיפול מאוחר יותר: מתן Isatuximab […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה