Pain

סוכנות התרופות האירופית תומכת באישור תכשיר תת-לשוני לטיפול בתלות באופיואידים (מתוך הודעת ה-EMA)

סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על הענקת אישור שיווק לפורמולה היברידית חדשה של Buprenorphine כטיפול חליפי לתלות באופיואידים. Buprenorphine Neuraxpharm זמינה למתן תת-לשוני במינונים שונים.

ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) הסבירה כי ההמלצה נועדה לכלול מבוגרים ומתבגרים בגילאי 15 שנים ומעלה שנתנו הסכמתם לקבלת טיפול להתמכרות. התרופה תשמש במסגרת ניטור טיפול מקיף הכולל מרכיב רפואי, סוציאלי ופסיכולוגי.

תרופה היבירדית הינה תכשיר דומה לתרופה מאושרת המכילה את אותו חומר פעיל אך עם הבדלים מסוימים, דוגמת הבדלים בחוזק, התוויה או צורת טיפול. Buprenorphine Neuraxpharm הינה תרופה היברידית, פורמולה של Buprenorphine Hydrochloride וזמינה כטבליות תת-לשוניות במינונים של 0.4 מ"ג, 2 מ"ג ו-8 מ"ג, או כתמיסה להזרקה.

מוועידת CHMP נמסר כי Buprenorphine הינו אגוניסט/אנטגוניסט חלקי לאופיואידים ועשוי לשמש כחלופה לאופיואידים במהלך טיפול בהתמכרות. Buprenorphine Neuraxpharm מוגבל למרשם רפואי מוגבל וייחודי, כאשר הטיפול יינתן ע"י רופא מומחה בטיפול בתלות/התמכרות לאופיואידים ותחת השגחתו.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של הפורמולה החדשה כוללות כאבי ראש, בחילות, הזעת-יתר, אינסומניה, כאבי בטן ותסמונת גמילה.

Buprenorphine Neuraxpharm תהיה זמינה למתן תת-לשוני במינונים של 0.4 מ"ג, 4 מ"ג, 6 מ"ג ו-8 מ"ג. ההמלצות המלאות יכללו סיכום של מאפייני המוצר ויפורסמו לאחר הענקת אישור שיווק ע"י הנציבות האירופית.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ממושכת של ג'ל Oleogel-S10 לטיפול באפידרמוליזיס בולוזה (Br J Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ממושכת של ג'ל Oleogel-S10 לטיפול באפידרמוליזיס בולוזה (Br J Dermatol)

    טיפול ארוך-טווח בג'ל Oleogel-S10 הפחית משמעותית את היקף הפצעים פעילות המחלה בחולים עם אבחנה של אפידרמוליזיס בולוזה (Epidermolysis Bullosa), עם שיעורי היענות גבוהים ופרופיל בטיחות חיובי לאורך 24 חודשים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology. במחקר EASE בשלב 3 נכללו חולים עם אבחנה של אפידרמוליזיס בולוזה (Dystrophic Epidermolysis Bullosa או […]

  • יעילות ובטיחות טיפול נוגד-פרכוסים לאחר אירוע מוחי (Neurology)

    יעילות ובטיחות טיפול נוגד-פרכוסים לאחר אירוע מוחי (Neurology)

    מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Neurology להערכת בטיחות ויעילות תרופות נוגדות-פרכוס לטיפול בפרכוסים לאחר אירוע מוחי עולה כי Levetiracetam ו-Lamotrigine עשויות להיות בטוחות ומלוות בשיעור תופעות לוואי נמוך יותר לעומת תרופות אחרות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התרופות היעילות ביותר לטיפול בפרכוסים לאחר אירוע מוחי עדיין אינו ידוע. מטרת המחקר הייתה לקבוע את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Datopotamab Deruxtecan  לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Datopotamab Deruxtecan  לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Datopotamab Deruxtecan לטיפול באוכלוסיות מסוימות של נשים עם סרטן שד בלתי-נתיח או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, לאחר השלמת טיפול כימותרפי והורמונאלי. האישור הנוכחי, הראשון בארצות לתצמיד תרופה-נוגדן, מבוסס על ממצאי מחקר TROPION-Breat01trial, מחקר אקראי, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, שכלל 732 נשים שאינן מתאימות לטיפול […]

  • הטכנולוגיה הרפואית: גשר או חומה? – פערי הבריאות במבחן המציאות/ מאמר אורח מאת ד

    הטכנולוגיה הרפואית: גשר או חומה? – פערי הבריאות במבחן המציאות/ מאמר אורח מאת ד"ר יובל גרובר

    דוח חדש שפורסם בידי משרד הבריאות חשף מציאות כואבת: בשנים 2018 – 2022 נרשמו 1.7 מיליון טיפולים אונקולוגיים ב-23 בתי חולים ציבוריים ברחבי הארץ, אך למעשה רק ארבעה מרכזים מרכזיים הם אלה המספקים 60% מכלל הטיפולים האונקולוגיים במדינה. מאחורי האחוזים הללו עומדים סיפורים אנושיים של התמודדות. מטופלים מהפריפריה נאלצים לנסוע מרחקים ארוכים כדי לקבל טיפול […]

  • סורוקה בקהילה: מרפאת 'עוטף נפש' של כללית מחוז דרום בשדרות

    סורוקה בקהילה: מרפאת 'עוטף נפש' של כללית מחוז דרום בשדרות

    בהצלחה לצוות היחידה לפסיכיאטריה של הילד והמתבגר בסורוקה, שהחל את פעילותו במרפאת 'עוטף נפש' של כללית בשדרות המטפלת בתושבי חבל תקומה. מאז שבעה באוקטובר מעניק צוות היחידה ומערך בריאות הנפש בסורוקה טיפול לילדים ומשפחות שנחשפו לזוועות, לחטופים שחזרו מהשבי ולתושבי הנגב הסובלים מחרדה ופוסט-טראומה בעקבות המלחמה. ״לאורך כל הדרך חיפשנו דרכים להעניק סיוע מקצועי לכל […]

  • טיפול ב-Vedolizumab מפחית סיכון להישנות מחלת קרוהן לאחר ניתוח (The Lancet Gastroenterol & Hepatology)

    טיפול ב-Vedolizumab מפחית סיכון להישנות מחלת קרוהן לאחר ניתוח (The Lancet Gastroenterol & Hepatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר REPREVIO, מהן עולה כי טיפול ב- Vedolizumab(אנטיביו) בתוך 4 שבועות לאחר ניתוח אילאו-קולוני נמצא יעיל משמעותית במניעת הישנות אנדוסקופית של מחלת קרוהן בקרב מטופלים עם לפחות גורם סיכון אחד להישנות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת קרוהן מאופיינת בתקופות של הפוגה […]

  • מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה (Am J Psychiatry)

    מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה (Am J Psychiatry)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בשנים האחרונות נרשמה עליה בשימוש באמפטמינים בארצות הברית. מחקר קודם זיהה סיכון מוגבר להיארעות פסיכוזה עם מתן אמפטמינים תחת מרשם רופא. מטרת המחקר […]

  • התועלת של בטמיגה בגברים עם שלפוחית רגיזה והפרעות זקפה (Cureus)

    התועלת של בטמיגה בגברים עם שלפוחית רגיזה והפרעות זקפה (Cureus)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Cureus עולות עדויות התומכות בתועלת של Mirabegron (בטמיגה) איזון תסמיני פעילות יתר של שלפוחית השתן (שלפוחית רגיזה) בגברים עם אבחנה של הפרעה קלה-עד-בינונית בתפקודי זקפה. הממצאים תומכים בבטיחות וסבילות הטיפול התרופתי אך השפעות הטיפול נותרו למשך שמונה שבועות בלבד ופחתו לאחר מכן. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את התועלת […]

  • שינה לא-סדירה מלווה בסיכון מוגבר להופעת סוכרת מסוג 2 (Diabetes Care)

    שינה לא-סדירה מלווה בסיכון מוגבר להופעת סוכרת מסוג 2 (Diabetes Care)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Diabetes Care עולה כי אי-סדירות שינה בדרגה מתונה וגבוהה מלווה בסיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2, גם בקרב אלו הישנים לפחות שבע שעות בכל לילה. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון באופן פרוספקטיבי את הקשר בין סדירות שינה ובין היארעות סוכרת מסוג 2 במדגם מבוסס-אוכלוסייה של מבוגרים. עוד בחנו החוקרים את […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה