Pediatrics

ה-FDA שינה התוויות ל-Viramune, Copegus, ו-Malarone

ה-FDA אישר בפברואר שינויים לתוויות בטיחות במטרה ליידע את מומחי תחום הבריאות על השינויים הבאים: שימוש בטבליות nevirapine (או Viramune) ותרחיף אורלי עלולים לגרום לרעילות כבדית חמורה ותגובות עור, ולכן יש צורך בבקרה אינטנסיבית במהלך טיפול מוקדם; התוויות נגד בשימוש ב-ribavirin (או Copegus) עם peginterferon alfa-2a בחולים עם מחלת כבד לא מפוצה;  שימוש ב-atovaquone (או Malarone) יחד עם טבליות proguanil HCl נמצאו קשורים למקרים נדירים של אנפילקסיס.

nevirapine (או Viramune) עלול לגרום להפטוטוקסיסיטי חמורה, תגובות בעור

ה-FDA אישר שינוי בתווית הבטיחות של טבליות nevirapine ותרחיף אורלי בכדי להזהיר לגבי הסיכון לרעילות כבדית מסכנת חיים ותגובות העור הקשורות לשימוש.

ה-FDA הדגיש את הצורך בבקרה אינטנסיבית של החולים לסימנים וסימפטומים של תגובות אלו במהלך 18 השבועות הראשונים של הטיפול ב-nevirapine, במיוחד בתקופה המסוכנת של ששת השבועות הראשונים.

יש לבצע בדיקות תפקודי כבד בחולים עם סימנים המצביעים על הפטיטיס ו/או תגובת רגישות, ובכל החולים אשר מפתחים פריחה במהלך 18 השבועות הראשונים של הטיפול.

סימפטומים של הפטיטיס עלולים לכלול עייפות, דכאון, אנורקסיה, בחילה, צהבת, בילירובינמיה, צואה אכולית, רגישות כבדית, או הגדלת כבד. יש להתייחס לאבחנה של רעילות כבד גם אם תוצאות תיפקודי הכבד תקינות או לשקול אבחנה אלטרנטיבית.

בנוסף, ה-FDA ציין כי יש לדבוק ב-200 מ”ג ליום של nevirapine בשבועיים הראשונים.

יש להפסיק טיפול בחולים עם תגובות רגישות בעור או בכבד. לפי ה-FDA, היתה פגיעה כבדית גם בחלק מהחולים שהפסיקו את הטיפול.

Nevirapine מותתה לשימוש בשילוב עם תרופות אנטיוירליות אחרות לטיפול ב-HIV-1.

התוויות נגד לשימוש בRibavirin/Peginterferon Alfa-2a (או Copegus/Pegasys) בחולים עם מחלת כבד לא מפוצה

ב-25 לפברואר ה-FDA אישר שינוי בתווית הבטיחות של טבליות ribavirin (או Copegus). הוספה התוויית נגד לשימוש ב-ribavirin יחד עם peginterferon alfa-2a בחולים עם הפטיטיס C כרוני, עם או ללא HIV, אשר הראו אי פיצוי כבדי (Child-Pugh score > 6; class B and C) לפני או במהלך הטיפול. וכן התוויית נגד לחולים עם הפטיטיס אוטואימוני.

 ה-FDA הזהיר כי חולים עם HCV ושחמת עלולים להיות בסיכון לאי פיצוי כבדי ומוות כאשר מטופלים באינטפרון אלפא, כולל peginterferon alfa-2a (או Pegasys). הסיכון עלול לעלות בחולי שחמת עם HIV המקבלים טיפול אנטיוירלי אקטיבי.

Ribavirin בשילוב עם peginterferon alfa-2a מותווה לטיפול במבוגרים עם HCV כרוני עם מחלת כבד מפוצה ושלא טופלו בעבר באינטרפרון אלפא.

ה-FDA ציין כי מונותרפיה עם ribavirin אינה יעילה לטיפול ב-HCV כרוני ויש להימנע משימוש זה.

טבליות Atovaquone ו- Proguanil עלולות לגרום לאנפילקסיס

ב-27 לבפרואר אישר ה-FDA שינוי ברישום לטבליות  atovaquone ו-proguanil וטבליות לילדים (Malarone) בכדי להזהיר על מקרים נדירים של אנפילקסיס הקשורים בשימוש.

תופעות לוואי שדווחו לאחר האישור כללו גם תגובות עור כמו פריחה, רגישות לאור, ואורטיקריה ומקרים נדירים של אריתמה מולטיפורם וסינדרום סטבנס ג’ונסון.

השילוב אסור לשימוש בחולים עם רגישות ידועה ל-atovaquone או proguanil או לכל אחד ממרכיבי התרופות.

Atovaquone ו-proguanil HCl מותווים לשימוש למניעה וטיפול במלריה Plasmodium falciparum

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי חדירה לימפווסקולרית הינה גורם מנבא בלתי-תלוי של פרוגנוזה שלילית בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי קשקש. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע אם חדירה לימפווסקולרית הינה גורם פרוגנוסטי משמעותי בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • שכיחות גבוהה של סרקופניה ומצב תזונתי ירוד בנשים עם מחלת מעי דלקתית

    שכיחות גבוהה של סרקופניה ומצב תזונתי ירוד בנשים עם מחלת מעי דלקתית

    בחולים עם מחלת מעי דלקתית חוזק השריר נמוך משמעותית בהשוואה לביקורות בריאות תואמות, כאשר בנשים תועד מצב תזונתי גרוע במיוחד בכל הנוגע למסת גוף ללא שומן ומסת שריר, לצד היארעות גבוהה יותר של סרקופניה, כך מדווחים חוקרים מפולין במאמר שפורסם בכתב העת Nutrients. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת להשוואת המצב התזונתי של 80 מבוגרים עם מחלת […]

  • טיפול אנטיביוטי בילדות מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה, אלרגיות למזון ולקות אינטלקטואלית

    טיפול אנטיביוטי בילדות מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה, אלרגיות למזון ולקות אינטלקטואלית

    בילדים שטופלו במספר מחזורי טיפול אנטיביוטי מהלידה ועד גיל שנתיים תועד סיכון מוגבר להתפתחות אסתמה, אלרגיות למזון, נזלת אלרגית ולקות אינטלקטואלית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הנתונים ממדגם ארצי גדול להערכת הקשר בין חשיפה לטיפול אנטיביוטי בתוך שנתיים מהלידה ואבחנה של מחלות כרוניות בילדות. […]

  • הגורמים המשפיעים על התאוששות מאנמיה לאחר ניתוח בריאטרי

    הגורמים המשפיעים על התאוששות מאנמיה לאחר ניתוח בריאטרי

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Obesity Surgery עולה כי בקרוב ל-60% מהחולים עם השמנת-יתר ואנמיה קודמת תועדה התאוששות מאנמיה בתוך שישה חודשים מניתוח בריאטרי. מין נקבה, גיל מתקדם וניתוח בריאטרי מסוג שרוול קיבה לוו בסיכויי התאוששות גבוהים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו את התפתחות אנמיה לאחר ניתוח בריאטרי, אך אין […]

  • שונות נרחבת בשכיחות פטרת כף הרגל בילדים

    שונות נרחבת בשכיחות פטרת כף הרגל בילדים

    מסקירה שיטתית עולה כי שיעורי הימצאות פטרת כף הרגל (Tinea Pedis) בילדים נעה בין 0.03% ועד 15.6%, עם שונות דמוגרפית וגיאוגרפית ניכרת, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Pediatric Dermatology. הגורם הנפוץ ביותר הוא דרמטופיטים, בפרט Trichophyton rubrum. להערכת שיעורי הימצאות פטרת כף הרגל בילדים בגילאי 0-19 שנים, החוקרים השלימו סקירה שיטתית של 29 מחקרים […]

  • הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    בדיקת SSM (או Spleen Stiffness Measurement) הדגימה ערך מנבא משמעותי של דה-קומפנסציה כבדית בחולים עם מחלת כבד כרונית מתקדמת מפוצה, עם ערך סף אופטימאלי של 50 kPa, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יתר לחץ דם פורטאלי הינו גורם פרוגנוסטי מרכזי במחלת כבד כרונית מתקדמת. […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ישנם מספר גורמי סיכון המלווים בעליה משמעותית בסיכון להופעה מאוחרת של אפילפסיה בחולים עם הידרדרות קוגניטיבית, כולל אלל APOE4, הופעה מוקדמת של דמנציה, ליקוי קוגניטיבי חמור, דמנציה משנית למחלת אלצהיימר, היסטוריה של אירוע מוחי או התקף איסכמי חולף ומחלת פרקינסון. […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך