מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי תוספת Rituximab (מבטרה) לטיפול כימותרפי סטנדרטי בילדים ומתבגרים עם לימפומה בסיכון-גבוה של תאי B בשלים הובילה לשיפור משמעותי בשיעורי ההישרדות ללא-אירועים ובשיעורי ההישרדות הכוללים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תוספת Rituximab לטיפול כימותרפי הובילה להארכת ההישרדות במבוגרים עם ממאירויות משורת תאי B. עם זאת, אין נתונים רבים אודות יעילות והבטיחות גישה זו בילדים עם לימפומה שאינה הודג’קין בדרגה גבוהה, שמקורה בתאי B בשלים.
המחקר האקראי, בינלאומי, בשלב 3, כלל חולים מתחת לגיל 18 שנים עם לימפומה של תאי B בשלים, בסיכון-גבוה (שלב III עם רמות LDH מוגברות או שלב IV) או לויקמיה חדה, במטרה להשוות בין שש מנות של Rituximab עם טיפול סטנדרטי כנגד לימפומה אל מול טיפול כימותרפי סטנדרטי כנגד הממאירות. התוצא העיקרי היה שיעורי הישרדות ללא-אירועים והחוקרים בחנו גם את ההישרדות הכוללת ורעילות הטיפול.
החוקרים בחנו את הנתונים אודות 328 חולים, מהם 164 חולקו לכל קבוצה; 85.7% מהחולים אובחנו עם לימפומה מסוג Burkitt’s Lymphoma. חציון משך המעקב עמד על 39.9 חודשים.
בקבוצת ההתערבות תועדו במהלך המעקב 10 אירועים, בהשוואה ל-28 אירועים בקבוצת הטיפול הכימותרפי בלבד. שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים עמדו על 93.9% בקבוצת הטיפול בכימותרפיה עם Rituximab, בהשוואה ל-82.3% בקבוצת הטיפול הכימותרפי בלבד (יחס סיכון של מחלה עמידה ראשונית או הופעה ראשונה של התקדמות, הישנות לאחר תגובה, תמותה מכל-סיבה, או ממאירות שניה של 0.32, רווח בר-סמך 95% של 0.15-0.66).
שמונה חולים בקבוצת הטיפול עם Rituximab הלכו לעולמם (4 מקרי תמותה היו קשורים במחלה, 3 קשורים בטיפול ומקרה אחד היה עקב ממאירות שניה), כמו גם 20 חולים בקבוצת הטיפול הכימותרפי בלבד (17 מקרי תמותה היו קשורים במחלה ו-3 היו קשורים בטיפול) (יחס סיכון של 0.36, רווח בר-סמך 95% של 0.16-0.82).
היארעות אירועים חריגים אקוטיים בדרגה 4 ומעלה עמדה על 33.3% בקבוצת הטיפול ב- Rituximab עם כימותרפיה ועל 24.2% בקבוצת הטיפול הכימותרפי בלבד (p=0.07); האירועים העיקריים כללו חום נויטורפני וזיהום. רמות IgG נמוכות בדרגה 1 תועדו בשיעור גבוה כפליים של מטופלים בכימותרפיה עם Rituximab, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד.
החוקרים מסכמים וכותבים כי תוספת Rituximab לטיפול כימותרפי כנגד לימפומה בסיכון גבוה בילדים ומתבגרים הובילה להארכת משך ההישרדות ללא-אירועים ומשך ההישרדות הכוללת ולוותה בהיארעות גבוהה יותר של היפוגאמאגלובולינמיה, לצד עליה אפשרית במקרי זיהום.
N Engl J Med 2020; 382:2207-2219
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!