Pediatrics

קרם Roflumilast בטוח לשימוש בילדים בגילאי 2-5 שנים עם אטופיק דרמטיטיס (Arcutis Biotherapeutics)

קרם Roflumilast בריכוז 0.05% הוכח כבטוח לשימוש בילדים בגילאי 2 עד 5 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה עד בינונית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת Arcutis Biotherapeutics.

מחקר INTEGUMENT-PED הינו מחקר בשלב 3, כפל-סמיות, מבוקר טיפול דמה, במסגרתו נבחנה הבטיחות והיעילות של Roflumilast, מעכב Phosphodiesterase 4 מקומי, ללא-סטרואידים. תוצאות המחקר ענו על התוצא העיקרי ועל כל תוצאי הסיום המשניים. מחברת התרופות נמסר כי קרם Roflumilast פותח באופן ייעוד כנגד אטופיק דרמטיטיס והוכח כטיפול בטוח עם פרופיל תופעות לוואי חיובי.

במסגרת המחקר נכללו 652 ילדים עם מעורבות ממוצעת של 22% מפני שטח הגוף, אשר טופלו בקרם Roflumilast בריכוז 0.05% פעם ביום או בטיפול-דמה למשך ארבעה שבועות. מהתוצאות עלה כי 25.4% מהחולים שטופלו ב- Roflumilast השיגו את התוצא העיקרי של מדד IGA של 0-1 (עור נקי או כמעט נקי) בשילוב עם שיפור של שתי נקודות מתחילת המחקר עד לאחר ארבעה שבועות, כאשר רק 10.7% מהחולים בזרוע טיפול דמה השיגו יעד זה (p<0.0001).

עוד עולה מהנתונים כי 39.4% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Roflumilast השיגו את התוצא המשני של מדד EASI 75 לאחר ארבעה שבועות, זאת בהשוואה ל-20.6% מהחולים בזרוע טיפול-דמה (p<0.0001). שיעור גבוה יותר של ילדים שטופלו ב- Roflumilast השיגו ירידה של 4 נקודות בגרד לפי סולם Worst Itch Numeric Scale לאחר ארבעה שבועות, בהשוואה לילדים בזרוע טיפול דמה (35.3% לעומת 18%, p=0.0002).

התרופה נסבלה היטב עם היארעות נמוכה של תופעות לוואי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות, חום, שלשול והקאות. שיעורי הפסקת טיפול עקב תופעות לוואי היו דומים בין הקבוצות.

בסופו של דבר, 93.8% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Roflumilast השלימו את ארבעת שבועות המחקר, מהם 93.4% בחרו להמשיך לשלב הארכה בתווית-פתוחה (מחקר INTEGUMENT-OLE).

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי טיפול בקרם Roflumilast נמצא יעיל בילדים בגילאי 2-5 שנים עם אטופיק דרמטיטיס, כאשר רובם הגדול השלים את כל המחקר ובחרו להמשיך לשלב הארכה בתווית-פתוחה.

מתוך הודעה מטעם חברת Arcutis Biotherapeutics

לידיעה ב-Healio

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה […]

  • סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מפנסילבניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית ראשונית של תאי B (או Primary Cutaneous B-cell Lymphoma) סיכון מוגבר משמעותית להתפתחות ממאירויות המטולוגיות וסרטן ערמונית. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 3,757 חולים עם אבחנה של לימפומה ראשונית של העור (גיל חציוני […]

  • תוצאות מבטיחות לחיסון כנגד HPV להפחתת עומס קרנת עור אקטינית

    תוצאות מבטיחות לחיסון כנגד HPV להפחתת עומס קרנת עור אקטינית

    חיסון סטנדרטי כנגד נגיף הפפילומה האנושי (HPV) הפחית את עומס נגעי קרנת עור אקטינית במטופלים עם מערכת חיסון תקינה ונגעים מרובים, עם הפחתת מספר הנגעים הכולל ומספר הנגעים העבים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. מחקר VAXAK כלל 70 מבוגרים עם מערכת חיסון תקינה ולפחות 15 נגעי קרנת עור אקטינית בשטח של […]

  • דלקת סיסטמית בדרגה נמוכה מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות פסוריאזיס

    דלקת סיסטמית בדרגה נמוכה מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות פסוריאזיס

    דלקת סיסטמית בדרגה נמוכה, כפי שמתבטא ברמות מוגברות של מדד SII (או Systemic Immune-Inflammation Index), יחס NLR (או Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio) ו-CRP, מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות פסוריאזיס, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 105,418 משתתפים (גיל חציוני של 58 שנים, 55% נשים) שנכללו במחקר Copenhagen General Population […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אינטראקציה בת עשר דקות עם כלבים טיפוליים, לצד טיפול תומך, הפחיתו את רמת החרדה בקרב ילדים במהלך ביקורים בחדרי מיון. המחקר החד-מרכזי, אקראי, כלל 80 ילדים (גיל ממוצע של 10.9 שנים) עם חרדה בדרגה בינונית-עד-גבוהה (מדד של 6 ומעלה […]

  • אבחנה של פיטיריאזיס רוזאה לפני שבוע 15 להיריון עשויה להביא לעליה בסיכון לסיבוכים בהריון

    אבחנה של פיטיריאזיס רוזאה לפני שבוע 15 להיריון עשויה להביא לעליה בסיכון לסיבוכים בהריון

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שיעור הסיבוכים בהריון עמדו על 19% בקרב נשים הרות עם פיטיריאזיס רוזאה, כאשר שיעור הסיבוכים היה גבוה יותר במקרים שאירעו לפני שבוע 15 להיריון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יש עדויות סותרות אודות ההשפעה של פיטיריאזיס רוזאה […]

  • הופעה מוקדמת של אטופיק דרמטיטיס מעלה את הסיכון לדלקת ענביה בילדים?

    הופעה מוקדמת של אטופיק דרמטיטיס מעלה את הסיכון לדלקת ענביה בילדים?

    בילדים עם הופעה מוקדמת של אטופיק דרמטיטיס תועד סיכון גבוה כמעט כפליים להתפתחות דלקת ענביה, בהשוואה לאלו ללא המחלה העורית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. הסיכון המוגר אינו תלויה בהיסטוריה של מחלה אוטואימוני או שימוש ב-Dupilumab ובילדים עם אטופיק דרמטיטיס חמורה תועד סיכון גדול עוד יותר לדלקת ענביה בהשוואה לאלו […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך