pharmacology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול מקומי ב-Tapinarof בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן קרם Tapinarof (Vtama) לטיפול בחולים עם פסוריאזיס רובדי בדרגה קלה, בינונית, או חמורה.

המומחים מסבירים כי Tapinarof, אגוניסט לקולטן ל-Aryl Hydrocarbon, הינו הטיפול המקומי הראשון המאושר לטיפול בפסוריאזיס מזה למעלה מ-25 שנים ומהווה את התרופה היחידה שאינה-סטרואידים המאושרת להתוויה זו.

אישור הטיפול מבוסס על נתונים משני מחקרים בשלב 3, PSOARING 1 ו-PSOARING 2, כמו גם ממחקר הארכה ארוך-טווח PSOARING 3.

שיפור מובהק סטטיסטי במדד PGA (Psoriasis Global Assessment) של נקי או כמעט-נקי, עם שיפור של לפחות שתי דרגות לאחר 12 שבועות תועד ב-36% מהחולים שטופלו ב- Tapinarof במחקר PSOARING 1 וב-40% מאלו שטופלו במחקר PSOARING 2, בהשוואה ל-6% בלבד בכל קבוצת ביקורת.

במחקר הארכה בתווית-פתוחה, 40% מהחולים שהשיגו מדד PGA של 0/1 במהלך המחקרים הראשוניים הדגימו השפעה ממושכת ללא טיפול לאורך חציון של ארבעה חודשים.

המומחים מאמינים כי לטיפול המאושר החדש צפוי מקום משמעותי במכלול אפשרויות הטיפול בחולים עם פסוריאזיס.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים