pharmacology

המכשולים בדרך לביוסימילר באונקולוגיה (JAMA Oncol)

 סקירה חדשה שפורסמה ב-JAMA Oncology מסכמת את המכשולים והאתגרים בדרך לשיווק תרופות ביוסימילר (Biosimilar) באונקולוגיה. יהונתן ניסן משתף את המחקר בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

לפי סקירה חדשה שפורסמה ב-JAMA Oncology המכשולים והאתגרים בדרך לשיווק וטיפול בתרופות ביוסימילר (Biosimilar) באונקולוגיה כוללים גורמים כלכליים כמו גם גורמים הקשורים בגישה וגורמים פסיכולוגיים. לפי העורכים, כדי שתרופות ביוסימילריות יממשו את הפוטנציאל שלהן בהפחתת עלויות הטיפול, הגבוהות במיוחד בתחום, ובכך לשפר את הגישה למטופלים, יהיה זה חיוני לזהות ולטפל באופן שיטתי בגורמים כלכליים ולא כלכליים כאחד.

תרופות ביוסימילריות הן למעשה “שכפול” חסכוני שאינו ניתן להבחנה קלינית של תרופות. במהלך הפיתוח הראשוני של תרופות אלו, סוג זה של תרופות ביולוגיות באונקולוגיה היה נראה כדרך מבטיחה לחולל מהפכה בשווקי התרופות הביולוגיות; עם זאת, לאחר אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני לתרופה הביוסימילרית הראשונה ב-2015, המסחור של אותן תרופות הוגבל. היעדר השימוש בביוסימילרים בתחום זה הוא מעניין ובולט במיוחד באונקולוגיה, בהתחשב בכך שטיפול בביוסימילרים בתחום הרפואה היקר הזה עשוי להביא לחסכון בסדר גודל של מיליארדי דולרים רבים למשק האמריקאי.

הסקירה החדשה כללה בין היתר תובנות לגבי חסמים לא כלכליים, כמו גורמים פסיכולוגיים, גורמים הקשורים בגישה וגורמים חינוכיים הן בקרב אנשי מקצוע בתחום הבריאות והן בקרב הגורם המשלם בארה”ב. אחד התחומים העדכניים שהוצגו בסקירה בנוגע לחסמים התמקד בחוסר ההיכרות של קלינאים עם נושא התרופות הביוסימילריות.

כך למשל, סקירה שנערכה לאחרונה על הידע והאימוץ של תרופות ביוסימילריות של רופאים הראתה כי 2% עד 25% מהמשתתפים לא ידעו מה היא ההגדרה של ביוסימילרית; עם זאת, הידע שדיווחו הקלינאים נטה להיות חלש יותר מהידע האמיתי שלהם, ומומחים ורופאים מנוסים יותר הכירו את התחום. סקירה נוספת שהתמקדה בבעלי עניין בתחום הבריאות באירופה מצאה גם פערי ידע סביב ביוסימילרים ומסלולי אישור רגולטוריים, אך ציינה שיפור לאורך זמן. באופן קריטי, בסקירה של מחקרים מארה”ב, מחקרים לגבי קלינאים בעלי התמחויות שונות זיהו מחסור בידע עצום באשר לביוסימילרים, מהמבנה הכימי שלהם ועד למסלול האישור שלהם ב-FDA וזמינותם בארה”ב.

לסקירה ב-JAMA Oncology

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון למבוגרים עם סרטן כבד גרורתי או לא-נתיח. ההחלטה הנוכחית התקבלה לאחר אישור מואץ של הטיפול כקו-שני כנגד סרטן כבד מתקדם ומצטרפת לרשימה של התוויות אחרות למתן הטיפול המשולב. המלצה זו מבוססת על נתוני יעילות שהודגמו במחקר CHECKMATE-9DW, מחקר אקראי, […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    למעלה ממחצית מהחולים עם מלנומה בשלב III שקיבלו טיפול משלים בקיטרודה חוו רעילות בדרגה נמוכה, כאשר אירועים אלו הובילו להפסקת הטיפול התרופתי, אשפוז או צורך בטיפול לדיכוי חיסוני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JCO Oncology Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול אימונותרפי מפחית את הסיכון להישנות מלנומה, אך מלווה באירועים חריגים […]

  • תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology דווח על תוצאות מבטיחות לטיפול בקיטרודה בחולים עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, תתי הסוגים הנפוצים ביותר של לימפומה עורית של תאי T, כאשר במחצית מהחולים שטופלו תועדה תגובה לטיפול. החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי שכלל 30 חולים (גיל חציוני של 68 שנים; 56.7% נשים) עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, אשר […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s and Dementia עולה כי שימוש בתרופות ממשפחת NRTI (או Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), אך לא בתרופות אחרות כנגד HIV, מלווה בסיכון מופחת משמעותית למחלת אלצהיימר. המחקר מבוסס על נתונים אודות 272,000 משתתפים מארצות הברית שנכללו בשני מאגרי נתונים: Veterans Health Administration (שנים 2000-2024, 72,193 משתתפים) ומאגר MarketScan Database (שנים […]

  • דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הקפדה על דיאטת DASH (או Dietary Approaches to Stop Hypertension) עם דגש על צריכת פירות, ירקות, דגנים מלאים, אגוזים ומוצרי חלב דלי-שומן – מלווה בירידה של 19% בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום, עם השפעה מגנה בולטת יותר בגברים לעומת נשים. […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך