מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Inebilizumab לטיפול בחולים עם אבחנה של IgG4-Related Disease (או IgG4-RD), הטיפול הראשון והיחיד המאושר למחלה אוטואימונית זו בארצות הברית.
המומחים מסבירים כי IgG4-Related Disease הינה מחלה אוטואימונית נדירה, עם כ-200,000 חולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית. האישור הנוכחי של טיפול המכוון כנגד תאי B עם CD19 מבוסס על תוצאות מחקר MITIGATE, מחקר אקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, בו בקרב חולים שטופלו ב- Inebilizumab תועדה ירידה של 87% בסיכון להתלקחויות, בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו. ממצאי המחקר פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine והוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American College of Rheumatology.
Inebilizumab זכה בעבר לתמיכת מנהל המזון והתרופות האמריקאי כטיפול במקרים שם Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder במבוגרים עם עדות לנוגדנים כנגד AQP-4.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Inebilizumab בחולים עם IgG4-RD כללו זיהום בדרכי השתן ולימפופניה. בטיפול בחולים עם NMOSD, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו זיהומים בדרכי השתן וכאבי מפרקים.
התרופה אסורה לשימוש בחולים עם זיהום פעיל בנגיף HBV, בחולים עם שחפת פעילה או שחפת לטנטית שאינה מטופלת, או בחולים עם תגובה מסכנת חיים לעירוי בעברם.
מחברת התרופות נמסר כי בעקבות האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את הטיפול ב- Inebilizumab לחלים עם IgG4-RD כעת יש בידיי הרופאים והמטופלים כלי טיפול מוכח המכוון כנגד מנגנוני המחלה ומסייע במניעת התלקחויות המחלה.
מתוך הודעת ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!