Prostate Cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Niraparib עם Abiraterone Acetate לטיפול בסרטן ערמונית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Niraparib (זג’ולה) ו-Abiraterone Acetate לטיפול במבוגרים עם סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס וחיובי ל-BRCA עם מחלה בעלת פרוגנוזה שלילית, כפי שנקבע לפי בדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

הטבלייה המשולבת ניתנת פעם ביום והינה הטיפול הפומי הראשון והיחידי המשלב את מעכב PARP, Niraparib, עם Abiraterone Acetate.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על ממצאי מחקר MAGNITUDE בשלב 3, מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו שכלל 423 משתתפים, מהם 225 (53%) עם מוטציית BRCA כפי שנקבע לפי בדיקה דוגמת FoundationOne CDx.

בתת הקבוצה של גברים עם מוטציית BRCA, משך ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 16.6 חודשים, בהשוואה ל-10.9 חודשים (יחס סיכון של 0.53, p=0.0014). בתת-קבוצה זו, ניתוח הישרדות משוערת הדגים חציון משך הישרדות של 30.4 חודשים לעומת 28.6 חודשים (יחס סיכון של 0.79, רווח בר-סמך 95% של 0.55-1.12), לטובת זרוע הטיפול.

למרות שבכלל המדגם (אלו עם וללא מוטציית BRCA) תועד שיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות הדמייתית, בתת-קבוצה של חולים ללא מוטציות ליקוי ברקומבינציה הומולוגית לא תועד שיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות הדמייתית, עדות לכך שהתועלת שתוארה מיוחסת בעיקר לתוצאות בתת-קבוצה של חולים עם מוטציות BRCA.

פרופיל הבטיחות של Niraparib ו-Abiraterone Acetate עם פרדניזון תאם לפרופיל הבטיחות של כל אחד מהטיפולים המונותרפיים שאושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-41% מהחולים בזרוע ההתערבות וכללו בעיקר כאב ממקור שריר-שלד (44% לעומת 42%), עייפות (43% לעומת 30%), עצירות (34% לעומת 20%), יתר לחץ דם (33% לעומת 27%) ובחילות (33% לעומת 21%).

תופעות לוואי שהובילו להפסקת הטיפול באופן קבוע תועדו ב-15% מהחולים.

מומחים בתחום מסבירים כי התכשיר החדש מספק אפשרות טיפול חשובה לחולים עם סרטן ערמונית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון למבוגרים עם סרטן כבד גרורתי או לא-נתיח. ההחלטה הנוכחית התקבלה לאחר אישור מואץ של הטיפול כקו-שני כנגד סרטן כבד מתקדם ומצטרפת לרשימה של התוויות אחרות למתן הטיפול המשולב. המלצה זו מבוססת על נתוני יעילות שהודגמו במחקר CHECKMATE-9DW, מחקר אקראי, […]

  • השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    למעלה ממחצית מהחולים עם מלנומה בשלב III שקיבלו טיפול משלים בקיטרודה חוו רעילות בדרגה נמוכה, כאשר אירועים אלו הובילו להפסקת הטיפול התרופתי, אשפוז או צורך בטיפול לדיכוי חיסוני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JCO Oncology Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול אימונותרפי מפחית את הסיכון להישנות מלנומה, אך מלווה באירועים חריגים […]

  • תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology דווח על תוצאות מבטיחות לטיפול בקיטרודה בחולים עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, תתי הסוגים הנפוצים ביותר של לימפומה עורית של תאי T, כאשר במחצית מהחולים שטופלו תועדה תגובה לטיפול. החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי שכלל 30 חולים (גיל חציוני של 68 שנים; 56.7% נשים) עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, אשר […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הקפדה על דיאטת DASH (או Dietary Approaches to Stop Hypertension) עם דגש על צריכת פירות, ירקות, דגנים מלאים, אגוזים ומוצרי חלב דלי-שומן – מלווה בירידה של 19% בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום, עם השפעה מגנה בולטת יותר בגברים לעומת נשים. […]

  • ההשפעה של דפוסי המשקל במהלך החיים על הסיכון לסרטן כליה

    ההשפעה של דפוסי המשקל במהלך החיים על הסיכון לסרטן כליה

    מדד מסת גוף גבוה יותר לאורך כך הגילאים וכן עליה משמעותית במשקל הגוף במהלך הבגרות מלווים בסיכון מוגבר לסרטן כליה, בעוד שירידה של 10% ומעלה במדד מסת הגוף בבגרות, בפרט לאחר גיל 50 שנים, מלווה בסיכון נמוך יותר לסרטן כליה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עודף רקמת […]

  • עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי ההיארעות הכוללת של ממאירות מעי גס ורקטום בבריטניה התייצבה סביב 6.74 מקרים ל-100,000 שנות-אדם בין שנת 2000 עד 2021, עם שיפור קל בהישרדות הכוללת, בפרט באלו בגילאי 60-69 שנים; עם זאת, היארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום הדגימה מגמת עליה במהלך […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך