Psoriasis

סיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות בחולי פסוריאזיס שאינם נכללים במחקרים קליניים (Arch Dermatol)

חוקרים מספרד מדווחים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי חולים שנחשבים כלא-מתאימים לקחת חלק במחקרים קליניים להערכת הטיפולים בפסוריאזיס, מצויים בסיכון גבוה יותר לפתח תופעות לוואי חמורות בעקבות טיפולים אלו, בהשוואה לחולים שלקחו חלק במחקרים הקליניים.

החוקרים סבורים כי יש לתת את הדעת לאי הודאות הנוגעת לטיפול סיסטמי בפסוריאזיס בקבוצה הגדולה של חולים שאינם מתאימים להיכלל במחקרים קליניים. התועלת או הבטיחות של הטיפול בתרופות אלו פחות בטוחה בעד 30% מהחולים המקבלים אותם, דוגמת קשישים, אלו עם צורות פסוריאזיס שאינן מסוג Plaque Psoriasis, או אלו עם זיהום כרוני או ממאירות בעבר. בחלק מהקבוצות הללו, מאזן סיכון-תועלת עשוי להיות שונה מאוד מזה שתואר במחקרים קליניים.

החוקרים התבססו על נתונים ממאגר BIOBADDERM (Biologic Drugs in Dermatology) להערכת שיעור החולים המקבלים טיפול תרופתי סיסטמי לפסוריאזיס ולא זכו לייצוג מספק במחקרים אקראיים ומבוקרים, וביקשו לבחון אם לחולים אלו סיכון שונה לתופעות לוואי חמורות.

בסיכומו של דבר, 29.8% מכלל החולים היו מוצאים ממחקרים אקראיים ומבוקרים, בעיקר בשל סוגי פסוריאזיס שאינו מסוג של Plaque Psoriasis (12.2% מהחולים), גיל מעל 70 שנים (7.4%), מחלת כבד כרונית (5.9%), או היסטוריה של זיהום בנגיף HBV (Hepatitis B Virus).

השיעור הכולל של תופעות לוואי חמורות היה גבוה יותר בחולים שלא התאימו למחקרים אקראיים ומבוקרים (41.6 לעומת 16.5 ל-1000 שנות-אדם).

מבין כלל החולים, שיעור תופעות לוואי חמורות היה גבוה יותר עם תרופות ביולוגיות, בהשוואה לתרופות סיסטמיות קלאסיות (27 לעומת 14.4 ל-1000 שנות-מטופל).

מבין 1,042 המטופלים במאגר, 59 פיתחו תופעות לוואי חמורות (29 מבין 732 החולים שהיו מתאימים למחקרים אקראיים ומבוקרים ו-30 מבין 310 המשתתפים שלא היו נכללים במחקרים אלו). מרבית החולים (35/59, 59.3%) החלימו ללא סיבוכים, 12 (20.3%) עדיין לא החלימו בעת איסוף הנתונים, 9 (15.3%) החלימו עם סיבוכים ושלושה (5.1%) מתו (אף אחד לא מסיבות הנוגעות לתרופות).

מניתוח רב-משתנים עולה כי גורמים הקשורים בסיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות כללו אי-התאמה למחקרים אקראיים ומבוקרים (עליה של פי 2.6), חשיפה לתרופות ביולוגיות (עליה של פי 2.3), גיל מעל 70 שנים (עליה של פי 3.4) והיסטוריה של מחלות ממאירות (עליה של פי 4.8).

חולים שאינם מתאימים להיכלל במחקרים אקראיים מצויים בסיכון מוגבר לתופעות לוואי בעקבות טיפול סיסטמי נגד פסוריאזיס (למרות שהן אינן מופיעות בהכרח בגלל הטיפול). במקרים אלו נדרש טיפול זהיר, עם הערכת מאזן סיכון-תועלת של כל חולה בנפרד וניטור אינטנסיבי יותר.

החוקרים קוראים לערוך מחקרים נוספים בנושא.

Arch Dermatol 2012;148:463-470

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווים בהזדקנות בריאה בנשים

    סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווים בהזדקנות בריאה בנשים

    צריכת סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווה בסיכוי גבוה יותר משמעותית להזדקנות בריאה בנשים, בעוד שצריכת פחמימות מעובדות לוותה בירידה בסיכויים להזדקנות בריאה, כך מדווחים חוקרים מבוסטון במאמר שפורסם כתב העת JAMA Network Open. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי התבסס על נתונים ממחקר Nurses’ Health Study בין ינואר 1984 ועד דצמבר 2016 וכללו 47,513 נשים בגיל […]

  • עדויות ארוכות-טווח תומכות ביעילות Secukinumab להקלה על כאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה

    עדויות ארוכות-טווח תומכות ביעילות Secukinumab להקלה על כאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים כי מתוצאות שני מחקרים בשלב 3 עולה כי Secukinumab (קסנטיקס) הביא להקלה משמעותית בכאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה.  שיפור בכאב נותר לאורך 52 שבועות ולווה באיכות חיים טובה יותר. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 1,084 חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה משני מחקרים בשלב […]

  • עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות הינה תלונה נפוצה לאחר אירוע איסכמי חולף (Transient Ischemic Attack, או TIA) כאשר למעלה ממחצית מהחולים מתלוננים על עייפות למשך עד שנה לאחר האירוע, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. היסטוריה של חרדה או דיכאון הייתה נפוצה כפליים בחולים עם עייפות, בהשוואה לאלו ללא תלונה זו. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי נערך בבית […]

  • סיכון מוגבר לנזק מפרקי היקפי בשמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    סיכון מוגבר לנזק מפרקי היקפי בשמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    בחולים שמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית תועד סיכון מוגבר לנזק היקפי בבדיקות הדמיה, בפרט בידיים, עם השפעה גדולה יותר בצד שמאל, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם Spondyloarthritis Research and Treatment Network. המחקר מבוסס על נתונים אודות 359 חולים (57% גברים) עם דלקת מפרקים פסוריאטית שהיו במעקב לאורך חציון של 14 שנים. בתחילת […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • התקן תוך-רחמי מפריש הורמונים אינו מעלה את הסיכון למלזמה

    התקן תוך-רחמי מפריש הורמונים אינו מעלה את הסיכון למלזמה

    בניגוד לגלולות למניעת היריון, שימוש בהתקן תוך-רחמי הורמונאלי אינו מלווה בסיכון מוגבר למלזמה בנשים עם מנורגיה, כך מדווחים חוקרים מבית הספר לרפואה בהרווארד במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. החוקרים בחנו את הנתונים ממאגר TriNetX Research Network, הכולל 95 ארגונים רפואיים בין 2001 עד 2024 וזיהו נשים עם מנורגיה בגילאי […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר