Psoriasis

הטיפול ב-ustekinumab (סטלרה) בדלקת מפרקים פסוריאטית (PsA ) יעיל ובטוח (FULAR)

פסוריאזיס

 נתונים שהוצגו בכנס הליגה האירופאית נגד ראומטיזם (FULAR) מצביעים על כך שהטיפול ב- ustekinumab (סטלרה) בדלקת מפרקים פסוריאטית (PsA ) מביא לשיפור משמעותי בתסמינים ובסימפטומים של המחלה.

המחקר תוכנן כמחקר שלב 3 , רב מרכזי, כפול סמיות, מבוקר פלציבו וכלל 615 מבוגרים עם PsA . המחקר כלל מטופלים עם PsA אקטיבי אשר היה נוכח בלפחות 5 מפרקים עדינים ו-5 מפרקים נפוחים, ורמות CRP של לפחות 0.3 מ”ג/ד”ל, למרות טיפול קודם ב-DMARDs ו/או NSAIDs .

המטופלים היו נאיבים לטיפול בנוגדי TNF אלפא ו/או חוסמי IL-12/23 .

המשתתפים חולקו אקראית ל-3 קבוצות: טיפול בסטלרה 45 מ”ג או ב-90 מ”ג בשבוע 0, 4 ולאחר מכן מידי 12 שבועות, או פלצבו.

בשבוע ה-16 מטופלים עם פחות מ-5% שיפור במפרקים בקבוצת הפלצבו הועברו להמשך טיפול בסטלרה 45 מ”ג, ומטופלים שהיו תחת סטלרה 45 מ”ג עם פחות מ-5% שיפור הועברו למינון של 90 מ”ג.

יעד המחקר המרכזי היה שיעור המשיגים ACR20 בשבוע ה-24 . יעדים משניים בשבוע ה-24 כללו ACR50 ו-ACR70 , ציון פעילות מחלה (DAS) של 28 תוך שימוש ב-CRP (או בקיצור DAS28-CRP ), אינדקס חומרת איזור הפסוריאזיס (PASI ) בדרגה 75 במטופלים עם לפחות 3% שטח גוף המערב פסוריאזיס בתחילת המחקר, ושיפור באנתסיטיס ודקטיליטיס, וציון איכות ומגבלות מחלה.

המימצאים המרכזיים להלן :


  •  בשבוע ה-24, שיעור של 42% ו-50% מהמטופלים שקיבלו סטלרה 45 מ”ג ו-90 מ”ג בהתאמה, השיגו לפחות את היעד המרכזי של ACR20 (היינו שיפור של 20%), וזאת בהשוואה ל-23% מקבוצת הפלצבו (p<0.001).

  • השיפור ב-ACR במטופלי הסטלרה לא היה תלוי בשימוש ב-MTX

  • שיעור גבוה יותר של מטופלים בסטלרה 45 מ”ג ו-90 מ”ג השיגו ACR50 ו-ACR70 בהשוואה לפלצבו.

  • השינוי ממצב הבסיס לזה שנמדד לאחר 24 שבועות במדד ה-HAQ-DI היה משמעותי ומובהק סטטיסטי גדול יותר בקבוצות הסטלרה.

  • מבין המשתתפים עם אנתסיטיס או דקטיליטיס בתחילת המחקר, שיעור גדול יותר באופן מובהק סטטיסטי מהמטופלים בסטלרה 45 מ”ג או 90 מ”ג מהשיג שיפור בסימפטומים בהשוואה לפלציבו : שינוי של 42.9- ו-50.0- בהתאמה, לעומת 0.0 ) וכך גם לגבי ציון הדקטיליטס (שינוי של 75.0- ו-70.8- לעומת 0.0 ).

  • הטיפול היה באופן כללי נסבל היטב עם שיעורים דומים של נוכחות תופעת לוואי אחת לפחות במהלך ה-16 שבועות שהיו מבוקרי פלציבו.

  • תופעות לוואי רציניות דווחו ב-2% ממטופלי הסטלרה וממטופלי הפלצבו.

החוקרים מסכמים כי מדובר בטיפול יעיל אפקטיבי ובטוח ב-PsA .

לדיווח ב-NELM

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר