Pulm. Hypertension

תוצאות מאכזבות ל-Riociguat בטיפול בחולים ביתר לחץ ריאתי על-רקע מחלת ריאות אינטרסטיציאלית אידיופטית (The Lancet Respiratory Medicine)

במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם יתר לחץ ריאתי על-רקע מחלת ריאות אינטרסטיציאלית אידיופטית (Idiopathic Interstitial Pneumonia), הטיפול ב- Riociguat(אדמפאס) מלווה בסיכון מוגבר לאירועים חריגים ותמותה, עם פרופיל סיכון-תועלת שלילי ולכן אינו מומלץ לשימוש באוכלוסיה זו.

מאחר ואין טיפולים מאושרים ליתר לחץ ריאתי משנית למחלת ריאות אינטרסטיציאלית אידיופטית, החוקרים ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של Riociguat באוכלוסיית חולים זו.

מחקר RISE-IIP היה מחקר כפל-סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו, שנערך ב-65 מרכזים רפואיים ב-19 מדינות. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18-80 שנים עם אבחנה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית אידיופטית, מדד Forced Vital Capacity של 45% ומעלה, מרחק הליכה בשש דקות של 150-450 דקות, מדד תפקודי לפי ארגון הבריאות העולמי של II–IV, לחץ דם סיסטולי של לפחות 95 מ”מ כספית וללא סימנים או תסמינים של תת לחץ דם.

המשתתפים חולקו באקראי לקבוצת התערבות (Riociguat במינון 0.5-2.5 מ”ג, שלוש פעמים ביום) או פלסבו, אשר ניתנו למשך 26 שבועות. לאחר מכן, הם יכלו לקחת חלק במחקר הארכה בתווית-פתוחה בו כל החולים טופלו ב- Riociguat.

התוצא העיקרי של המחקר היה השינוי במרחק הליכה בשש דקות באוכלוסיה לפי כוונה לטפל. מדדי בטיחות כללו אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים, מדדים מעבדתיים ואירועים חריגים בעלי עניין (כיח דמי ותת לחץ דם סימפטומטי).

מדגם המחקר כלל 229 חולים ולאחר הוצאת 82 משתתפים, 147 חולקו באקראי, מהם 73 חולים בקבוצת ההתערבות ו-74 חולים בקבוצת הפלסבו. המחקר הופסק מוקדם לאחר חציון משך טיפול של 157 ימים, בהתאם לבקשת ועדת המעקב, בשל סיכון מוגבר לאירועים חריגים חמורים (37% בקבוצת ההתערבות לעומת 23% בקבוצת הפלסבו) ותמותה בחולים בקבוצת ההתערבות, לצד העדר עדות ליעילות Riociguat.

החוקרים מדווחים כי 11 חולים הלכו לעולמם במהלך 26 שבועות המחקר (שמונה בקבוצת Riociguat ושלושה בקבוצת הפלסבו). תשעה חולים הלכו לעולמם בשלב ההארכה (אחד בקבוצת ההתערבות ושמונה שהיו קודם לכן בקבוצת הפלסבו; כולם טופלו ב- Riociguat).

במהלך 26 שבועות המחקר המקורי, האירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו בצקת היקפית (22% לעומת 9% עם Riociguat לעומת פלסבו, בהתאמה) ושלשול (15% לעומת 9%, בהתאמה). האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר כללו החמרת מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (8% לעומת 7% מהחולים, בהתאמה) ודלקת ריאות (5% לעומת 1%, בהתאמה).

לאחר 26 שבועות, הטיפול ב- Riociguat לא הביא לשיפור במרחק הליכה בשש דקות, בהשוואה לפלסבו.

החוקרים מסכמים וכותבים כי לאור ממצאי המחקר, אין מקום למתן Riociguat לטיפול בחולים עם יתר לחץ ריאתי משנית למחלת ריאות אינטרסטיציאלית.

The Lancet Respiratory Medicine, 2019

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר