Renal Cancer

לנווטיניב (lenvatinib) קיבל מעמד מועדף על ידי ה-FDA עבור טיפול פוטנציאלי לסרטן מתקדם של תאי כליה בשילוב עם אברולימוס (הודעת איסיי)

הודעת איסיי

חברת איסיי הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד עדיפות לבחינת הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) ללנווטיניב, עבור טיפול פוטנציאלי למטופלים עם סרטן תאי הכליה במצב מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לניתוח, בשילוב עם אברולימוס, לאחר טיפול ממוקד אחד ב-VEGF. מוקדם יותר העניק ה-FDA ללנווטיניב מעמד של טיפול פורץ דרך עבור התוויה מחקרית זו. מעמד של טיפול פורץ דרך מוענק לתרופות עם עדות מחקרית ראשונית שמצביעה כי התרופה, לבדה או כחלק משילוב, עשויה להציג שיפור משמעותי על פני תרופות קיימות, בטיפול במצב בריאותי קשה. 

בקשה לתרופה תקבל מעמד עדיפות על ידי ה-FDA אם מדובר בתרופה שמטפלת במצבים בריאותיים קשים ואם היא תספק שיפור משמעותי בבטיחות או ביעילות, במידה ותאושר.

מדי שנה מאובחנים יותר מ-61,000 מקרים של סרטן כליה בארצות הברית. בקרב כ-16% מהמטופלים עם סרטן תאי הכליה יתגלו גרורות בעת האבחון ועד ל-40% יפתחו גרורות לאחר טיפול כירורגי יסודי בסרטן מקומי של תאי הכליה. התחזית למטופלים אלו עם סרטן מתקדם של תאי הכליה היא לא טובה, ויש צורך באפשרויות טיפול נוספות.

“עם קבלת הבקשה המשלימה על ידי ה-FDA, אנחנו צעד אחד קרובים יותר לספק פוטנציאלית את הטיפול המשולב הראשון של מעכב טירוזין קינאז ו-mTOR למטופלים עם סרטן תאי הכליה במצב מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לניתוח”, אומר ד”ר קניצ’י נומוטי, נשיא יחידת פיתוח מוצרים אונקולוגיים בחברת איסיי. “אנחנו מצפים לעבוד עם ה-FDA בחודשים הקרובים בזמן שהוא בוחן את האפשרות החדשה למטופלים עם סרטן מתקדם של תאי הכליה”.

לנווטיניב שהתגלה ופותח על ידיי איסיי, הוא מעכב קולטן מסוג טירוזין קינאז, שנמכר תחת השם “לנווימה”. לנווטיניב מותווה לטיפול במטופלים עם סרטן בלוטת התריס במצב חוזר או גרורתי, מתקדם, שעמיד ליוד רדיואטקיבי. לנווטיניב טרם אושר עבור מטופלים עם סרטן תאי כליה מתקדם או גרורתי, שאינו ניתן לניתוח. לנבימה משווקת בישראל על ידי חברת ניאופרם ישראל.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • בדיקת שתן עשויה לסייע במעקב אחר חולים עם סרטן כליה

    בדיקת שתן עשויה לסייע במעקב אחר חולים עם סרטן כליה

    בדיקת שתן חדשה עשויה להפחית במחצית את הצורך בבדיקות הדמיה במסגרת המעקב אחר זיהוי הישנות סרטן כליה, כך מדווחים חוקרים במהלך הרצאה שניתנה במסגרת הכנס השנתי מטעם ה-European Association of Urology. בדיקת GAGome המבוססת על בדיקת ספקטרומטריה להערכת גליקוזאמינוגליקנים בשתן, עשויה לשלול הישנות סרטן כליה של תאים צלולים עם ערך מנבא שלילי של 97%. ברקע […]

  • ההשפעה של דפוסי המשקל במהלך החיים על הסיכון לסרטן כליה

    ההשפעה של דפוסי המשקל במהלך החיים על הסיכון לסרטן כליה

    מדד מסת גוף גבוה יותר לאורך כך הגילאים וכן עליה משמעותית במשקל הגוף במהלך הבגרות מלווים בסיכון מוגבר לסרטן כליה, בעוד שירידה של 10% ומעלה במדד מסת הגוף בבגרות, בפרט לאחר גיל 50 שנים, מלווה בסיכון נמוך יותר לסרטן כליה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עודף רקמת […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • האם יש תועלת הישרדותית לטיפול משלים ב-Everolimus בחולים עם סרטן כליה? (JAMA Netw Open)

    האם יש תועלת הישרדותית לטיפול משלים ב-Everolimus בחולים עם סרטן כליה? (JAMA Netw Open)

    טיפול משלים ב- Everolimus אינו משפר שיעורי הישרדות כוללים או שיעורי הישרדות ללא-הישנות בחולים עם סרטן כליה (Renal Cell Carcinoma) פפילארי וכרומופובי ומלווה בשיעורים גבוהים יותר של אירועים חריגים חמורים לעומת פלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי RCC שאינו של תאים צלולים מהווה כרבע […]

  • טיפול ב-Belzutifan משפר תוצאות בחולים עם סרטן כליה בשלב מתקדם (N Engl J Med)

    טיפול ב-Belzutifan משפר תוצאות בחולים עם סרטן כליה בשלב מתקדם (N Engl J Med)

    טיפול ב- Belzutifanהדגים תוצאות טובות יותר משמעותית מ-Everolimus בשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה ושיעורי תגובה אובייקטיבית בחולים עם סרטן כליה מתקדם, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. לאחר שנה וחצי, כרבע מהחולים תחת Belzutifan שרדו וללא התקדמות מחלה, זאת בהשוואה לפחות מ-10% מאלו תחת Everolimus. מחקר LITESPARK-005 הינו מחקר רב-מרכזי, בשלב […]

  • היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    טיפול SABR (או Stereotactic Ablative Body Radiotherapy) מהווה גישת טיפול בטוחה, לא-פולשנית ויעילה במקרים של ממאירות כלייתית ראשונית בחולים שאינם מתאימים לכריתה ניתוחית של הגידול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Lancet Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קרינה סטריאוטקטית הינה גישת טיפול מבטיחה לחולים עם סרטן כליה לא-נתיח מאחד ומדובר בפרוצדורה לא-פולשנית שאינה […]

  • השוואת Lenvatinib עם Pembrolizumab לעומת Sunitinib כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כליה (J Clin Oncol)

    השוואת Lenvatinib עם Pembrolizumab לעומת Sunitinib כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כליה (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משלב Lenvatinib (לנווימה) עם Pembrolizumab (קיטרודה) הדגים תועלת עקבית וממושכת עם פרופיל בטיחות סביר כקו-טיפול ראשון בחולים עם סרטן כליה מתקדם. החוקרים מציגים את ניתוח ההישרדות הכוללת הסופי של מחקר CLEAR, מחקר בשלב 3, בתווית-פתוחה, שכלל חולים עם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך