Renal Cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Belzutifan לטיפול בסרטן כליה מתקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Belzutifan לטיפול במבוגרים עם סרטן כליה (Renal Cell Carcinoma) בשלב מתקדם ולאחר התקדמות תחת טיפול במעכב PD-1/L1 ו-VEGF-TKI (או Vascular Endothelial Growth Factor Tyrosine Kinase Inhibitor).

משמעות האישור הנוכחי הינה כי Belzutifan הינו התכשיר הראשון המאושר לטיפול בסרטן כליה עם עדות להתקדמות לאחר טיפול במעכב בקרה חיסונית ו-VEGF-TKI.

המומחים מסבירים כי Belzutifan הינו מעכב HIF-2 (או Hypoxia Inducible Factor) שאושר בשנת 2021 לטיפול במקרים של המנגיובלסטומה של מערכת העצבים המרכזית,  גידולים נוירואנדוקריניים של הלבלב הדורשים ניתוח מיידי וסרטן כליה על-רקע תסמונת VHL (או Von Hippel Lindau).

אישור ההתוויה כעת מבוסס על תוצאות מחקר LITESPARK-005, במסגרתו חולקו באקראי 746 חולים עם סרטן כליה לא-נתיח, מתקדם-מקומית או גרורתי, לקבלת Belzutifan (120 מ"ג) או לטיפול במעכב Everolimus (10 מ"ג) שניתן פעם ביום.

חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 5.6 חודשים עם שתי התרופות, אך Belzutifan הפחית את הסיכון להתקדמות או תמותה בשיעור של 25% (יחס סיכון של 0.75).

שיעורי התגובה האובייקטיבית עם Belzutifan עמדו על 22%, עם שיעורי תגובה מלאה עמדו על 3% בקרב המשתתפים במחקר ושיעורי התגובה החלקית עמדו על 19%. באשר ל-Everolimus, שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 4%, כאשר בכל המקרים מדובר היה בתגובה חלקית.

אירועים חריגים חמורים דווחו ב-38% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Belzutifan, כולל היפוקסיה (7%), אנמיה (5%), דלקת ריאות (3.5%), דימום (3%) ותפליט פלאורלי (2.2%). בסיכומו של דבר, 6% מהחולים הפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים, אשר היו פטאליים ב-3.2% מהמשתתפים. תווית הטיפול נושאת אזהרת קופסא אודות השפעה טרטוגנית של הטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ממושכת של ג'ל Oleogel-S10 לטיפול באפידרמוליזיס בולוזה (Br J Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ממושכת של ג'ל Oleogel-S10 לטיפול באפידרמוליזיס בולוזה (Br J Dermatol)

    טיפול ארוך-טווח בג'ל Oleogel-S10 הפחית משמעותית את היקף הפצעים פעילות המחלה בחולים עם אבחנה של אפידרמוליזיס בולוזה (Epidermolysis Bullosa), עם שיעורי היענות גבוהים ופרופיל בטיחות חיובי לאורך 24 חודשים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology. במחקר EASE בשלב 3 נכללו חולים עם אבחנה של אפידרמוליזיס בולוזה (Dystrophic Epidermolysis Bullosa או […]

  • יעילות ובטיחות טיפול נוגד-פרכוסים לאחר אירוע מוחי (Neurology)

    יעילות ובטיחות טיפול נוגד-פרכוסים לאחר אירוע מוחי (Neurology)

    מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Neurology להערכת בטיחות ויעילות תרופות נוגדות-פרכוס לטיפול בפרכוסים לאחר אירוע מוחי עולה כי Levetiracetam ו-Lamotrigine עשויות להיות בטוחות ומלוות בשיעור תופעות לוואי נמוך יותר לעומת תרופות אחרות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התרופות היעילות ביותר לטיפול בפרכוסים לאחר אירוע מוחי עדיין אינו ידוע. מטרת המחקר הייתה לקבוע את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Datopotamab Deruxtecan  לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Datopotamab Deruxtecan  לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Datopotamab Deruxtecan לטיפול באוכלוסיות מסוימות של נשים עם סרטן שד בלתי-נתיח או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, לאחר השלמת טיפול כימותרפי והורמונאלי. האישור הנוכחי, הראשון בארצות לתצמיד תרופה-נוגדן, מבוסס על ממצאי מחקר TROPION-Breat01trial, מחקר אקראי, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, שכלל 732 נשים שאינן מתאימות לטיפול […]

  • יום הסרטן הבין-לאומי 2025: כל מה שחשוב לדעת על מחלת הסרטן בישראל

    יום הסרטן הבין-לאומי 2025: כל מה שחשוב לדעת על מחלת הסרטן בישראל

    לרגל יום הסרטן הבין־לאומי, האגודה למלחמה בסרטן מגישה נתונים מעודכנים, מחקרים מדעיים וסקר ישראלי חדש בנושא עמדות הציבור לגבי בריאותם מאז 7 באוקטובר. על פי הערכת האגודה למלחמה בסרטן, במהלך שנת 2024 אובחנו בישראל כ-33,570 נשים וגברים עם סרטן, שהם כ – 92 חולים חדשים מדי יום וכ-12,000 ישראלים נפטרו מהמחלה. על פי נתוני משרד […]

  • טיפול ב-Vedolizumab מפחית סיכון להישנות מחלת קרוהן לאחר ניתוח (The Lancet Gastroenterol & Hepatology)

    טיפול ב-Vedolizumab מפחית סיכון להישנות מחלת קרוהן לאחר ניתוח (The Lancet Gastroenterol & Hepatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר REPREVIO, מהן עולה כי טיפול ב- Vedolizumab(אנטיביו) בתוך 4 שבועות לאחר ניתוח אילאו-קולוני נמצא יעיל משמעותית במניעת הישנות אנדוסקופית של מחלת קרוהן בקרב מטופלים עם לפחות גורם סיכון אחד להישנות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת קרוהן מאופיינת בתקופות של הפוגה […]

  • מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה (Am J Psychiatry)

    מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה (Am J Psychiatry)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בשנים האחרונות נרשמה עליה בשימוש באמפטמינים בארצות הברית. מחקר קודם זיהה סיכון מוגבר להיארעות פסיכוזה עם מתן אמפטמינים תחת מרשם רופא. מטרת המחקר […]

  • התועלת של בטמיגה בגברים עם שלפוחית רגיזה והפרעות זקפה (Cureus)

    התועלת של בטמיגה בגברים עם שלפוחית רגיזה והפרעות זקפה (Cureus)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Cureus עולות עדויות התומכות בתועלת של Mirabegron (בטמיגה) איזון תסמיני פעילות יתר של שלפוחית השתן (שלפוחית רגיזה) בגברים עם אבחנה של הפרעה קלה-עד-בינונית בתפקודי זקפה. הממצאים תומכים בבטיחות וסבילות הטיפול התרופתי אך השפעות הטיפול נותרו למשך שמונה שבועות בלבד ופחתו לאחר מכן. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את התועלת […]

  • הוספת Camrelizumab לטיפול כימותרפי משפרת תגובה בנשים עם סרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים (JAMA)

    הוספת Camrelizumab לטיפול כימותרפי משפרת תגובה בנשים עם סרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים (JAMA)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA עולה כי הוספת Camrelizumab לטיפול כימותרפי קדם-ניתוחי לוותה בעליה בשיעורי תגובה פתולוגית, לעומת פלסבו, בנשים עם סרטן שד מוקדם או מתקדם-מקומית ושלילי לשלושת הקולטנים להורמונים. הטיפול המשולב הדגים תועלת עקבית בתתי-קבוצות שונות עם פרופיל בטיחות בר-טיפול. המחקר האקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, כלל 441 נשים (גיל חציוני של 48 שנים) […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cosibelimab לטיפול בממאירות עורית של תאי קשקש (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cosibelimab לטיפול בממאירות עורית של תאי קשקש (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cosibelimab, מעכב בקרה חיסונית, לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית או מתקדמת-מקומית מסוג SCC (או Squamous Cell Carcinoma) של העור, אשר אינם מועמדים לניתוח או טיפול קרינתי במטרת ריפוי. המומחים מסבירים כי ממאירות עורית ממקור תאי קשקש הינה הצורה הנפוצה ביותר של סרטן עור, כאשר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה