ה-FDA (Food and Drug Administration) אישר את מתן Everolimus (Zortress) בשילוב עם Cyclosporine במינון-נמוך, Basiliximab וסטרואידים, למניעת דחיית שתל במבוגרים לאחר השתלת כליה, בסיכון אימונולוגי נמוך-עד-בינוני.
החוקרים מסבירים כי ההשפעה של Everolimus מבוססת על קישור ל-mTOR (Mammalian Target of Rapamycin), וכך מונע את ההתרבות של תאי T.
בחולים הנזקקים להשתלת כליה, זמינות האיברים המוגבלת מדגישה את הצורך הדחוף בתרופות יעילות, המסייעות בשמירה על הישרדות השתל. החוקרים מציינים כי התרופה החדשה היא החמישית בקבוצת התרופות שנועדו לשמש כאפשרות טיפול נוספת בחולים לאחר השתלת כליה.
אישור ה-FDA מבוסס על נתונים ממחקר קליני גדול בשלב 3, שנערך בקרב חולים מושתלי כליה, ומצא כי טיפול המבוסס על Everolimus הביא למניעת דחית שתל חריפה, תחת טיפול ב-Cyclosporine במינון נמוך ב-60%, בהשוואה לטיפול הביקורת (Mycophenolic Acid, Cyclosporine וסטרואידים).
תרופות ממשפחת CNI (Calcineurin Inhibitors), דוגמת Cyclosporine, משמשות באופן נרחב לדיכוי חיסוני, וקשורות בנזק כלייתי וסיכון מוגבר לזיהומים וגידולים ממאירים. במסגרת המחקר, טיפול במינון נמוך יותר בקבוצת המטופלים ב- Everolimus לווה בירידה בהיארעות תופעות לוואי על-רקע טיפול ב-CNI.
מושתלים נזקקים לטיפול לדיכוי חיסוני במשך כל חייהם, לכן קיים צורך קריטי במשטרי טיפול המגנים על שתל הכליה וכן מפחיתים את תופעות הלוואי וזיהומים הקשורים בתרופות ממשפחת CNI. על-בסיס מנגנון הפעולה השונה, Everolimus מאפשר להפחית את הטיפול ב-CNI ועשוי לסייע במתן מענה לצורך זה.
20% ומעלה מהמטופלים ב- Everolimus פיתחו בצקת פריפרית, עצירות, יתר לחץ דם, בחילות, אנמיה, זיהומים בדרכי השתן והיפרליפידמיה. בנוסף, שיעור הבצקות הפריפריות, לדיסליפידמיה בהיפרליפידמיה היה גבוה יותר ב-5% בקרב מטופלים ב- Everolimus ו-Cyclosporine במינון-נמוך, בהשוואה לטיפול ב-Mycophenolic Acid ו-Cyclosporine במינון מלא.
בדומה לתרופות אחרות לדיכוי חיסוני, החוקרים מצאו קשר בין Everolimus ובין סיכון אפשרי לזיהומים חמורים וגידולים ממאירים, דוגמת לימפומה. כמו כן, דווח על עליה בסיכון לתרומבוזיס בשתל הכליה.
בשל החששות הללו, החלו ביישום תכנית להדרכת החולים וההורים בנוגע לשימוש בטוח וסכנות הטיפול ב- Everolimus. התכנית כוללת הדרכה בנגוע לטיפול התרופתי, תכנית תקשורת ולוח זמנים.
Everolimus (Certican) מאושר כעת לשימוש בחולים לאחר השתלת כליה ולב, בלמעלה מ-70 מדינות מחוץ לארה”ב. Everolimus (Afinitor) אושר בעבר ע”י ה-FDA לטיפול ב-RCC (Renal Cell Carcinoma) מתקדם ועמיד לטיפול ב-Sunitinib או Sorafenib.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!