המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (Centers for Disease Control and Prevention) אימץ את ההמלצה של הוועדה המייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) למתן נוגדן חד-שבטי כנגד זיהום בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus) ליילודים.

הועדה המייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה פה אחד בעד הנוגדן החד-שבטי של חברת אסטרה זנקה וסאנופי. האישור הנוכחי של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן הינו הצעד האחרון בסדרת הצבעות התומכות בתרופות להגנה מפני RSV, זיהום נשימתי נפוץ העלול לגרום לתחלואה חמורה, בעיקר בתינוקות ובקשישים.

בשנה שעברה נרשמה עליה חדה בשיעור מקרי RSV עם עליה באשפוזים בבית החולים, כאשר הנגיף היה חלק ממגפת חורף שכללה שלושה זיהומים נשימתיים, לצד COVID-19 ושפעת.

ההחלטה הנוכחית התקבלה כחודשיים לאחר שוועידת Antimicrobial Drug Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביע פה אחד לתמיכה ב-Nirsevimab במינון של 50 מ”ג לטיפול ביילודים במשקל גוף נמוך מ-5 ק”ג ובמינון של 100 מ”ג בתינוקות במשקל גוף של 5 ק”ג ומעלה.

בהמשך, ועידת ה-Advisory Committee on Immunization Practices הצביעה פה אחד בעד המלצת הנוגדן לתינוקות מתחת לגיל 8 חודשים שנולדו במהלך או לאחר עונת RSV הראשונה בחייהם, עם מינון של 50 מ”ג לתינוקות במשקל נמוך מ-5 ק”ג ובמינון של 100 מ”ג לתינוקות במשקל 5 ק”ג ומעלה.  בילדים בגילים 8 – 19 חודשים בסיכון מוגבר להתפתחות מחלה חמורה משנית לזיהום בנגיף RSV ונכנסים לעונת ה-RSV השנייה בחייהם הומלץ על מנה יחידה של 200 מ”ג.

נתונים ממספר מחקרים קודמים הראו כי למנה אחת של Niresvimab יעילות של כ-80% כנגד זיהום בנגיף RSV הדורש פניה להערכה רפואית.

החיסון החדש מקנה להורים אפשרות טובה להגנה על הילדים מפני האיום של זיהום RSV, הגורם המוביל לאשפוז של יילודים ותינוקות בסיכון מוגבר. לאישור הנוכחי חשיבות רבה לקראת עונת הסתיו המלווה בסיכון גבוה לזיהומים בנגיפים נשימתיים, כולל RSV.

מתוך הודעת ה-CDC

לידיעה ב-Healio

הערת מערכת: איגודי רפואת הילדים בישראל פרסמו לאחרונה נייר עמדה שבו המלצה לחסן את כלל הילדים עד גיל שנה.

יש לציין כי ההמלצה פה אחד של ACIP לשימוש שגרתי ב-Beyfortus והכללה בתוכנית  (VFC) Vaccines for Children הן צעדים קריטיים להנגשת החיסון ומתן הגנה מפני מחלת RSV למיליוני תינוקות בארה”ב. תוכנית החיסונים לילדים בארה”ב (VFC) היא תוכנית במימון פדרלי המספקת חיסונים ללא עלות לילדים שאולי לא יתחסנו אחרת בגלל חוסר יכולת לשלם.

לקריאת הנייר העמדה: