Respiratory Infections

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את החיסון של חברת מודרנה כנגד RSV (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על אישור mRESVIA של חברת מודרנה (mRNA-1345), חיסון המיועד לשמש כנגד זיהום בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus).

החיסון המבוסס על רנ”א שליח מאושר למבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה במטרה למנוע מחלה בדרכי נשימה תחתונות משנית לנגיף RSV. מדובר בחיסון השלישי המאושר כנגד RSV בשנה האחרונה, לאחר אישורים קודמים של חיסון Arexvy של חברת GSK וחיסון Abrysvo של חברת פייזר.

מחברת התרופות נמסר כי האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על היתרונות של פלטפורמת רנ”א שליח של החברה.  החיסון מגן על מטופלים מבוגרים מהתוצאות החמורות של הזיהום הנגיפי. מדובר גם בפעם הראשונה בה ניתן אישור לחיסון המבוסס על רנ”א שליח לטיפול במחלה שאינה COVID-19.

חיסון mRESVIA הינו חיסון הזמין במנה יחידה במזרק מוכן מראש, במטרה להקל על נוחות המתן, לקצר את משך הזמן הנדרש לחיסון ולהפחית את הסיכון לטעויות אדמיניסטרטיביות.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר ConquerRSV בשלב 3, אשר פורסמו בחודש דצמבר האחרון בכתב העת New England Journal of Medicine. המחקר כלל כ-37,000 מבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה ב-22 מדינות ומצא כי יעילות החיסון כנגד מחלה בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV עמדה על 83.7% לאחר חציון משך מעקב של 3.7 חודשים.

מניתוח לאורך תקופה ממושכת יותר עלה כי לחסיון השפעה מגנה מתמשכת לאורך חציון מעקב של 8.6 חודשים. לא תועדו סוגיות בטיחות חמורות והאירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו כאב באתר הזריקה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים וכאבי מפרקים.

חברת מודרנה הגישה בקשה לאישור החיסון במדינות רבות ברחבי העולם ומצפה כי החיסון יהיה זמין בארצות הברית עד לעונת RSV בשנת 2024-2025.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Valacyclovir במינון נמוך כנגד הרפס זוסטר עיני (JAMA Ophthalmology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Valacyclovir במינון נמוך כנגד הרפס זוסטר עיני (JAMA Ophthalmology)

    טיפול במינון נמוך של Valacyclovir כנגד הרפס זוסטר עיני לא הדגים תועלת משמעותית לאחר 12 חודשים אך הדגים עדיפות לאחר 18 חודשים והפחתת מספר אירועים מרובים של דלקת קרנית או דלקת קשתית לאחר 12 חודשים ו-18 חודשים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, ב-95 מרכזים ברחבי ארצות […]

  • האם קיים סיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 במבוגרים מחוסנים שחלו בקורונה?

    האם קיים סיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 במבוגרים מחוסנים שחלו בקורונה?

    הסיכון להופעה חדשה של סוכרת מסוג 2 לאחר זיהום בנגיף קורונה אינו מוגבר בקרב מבוגרים שקיבלו את החיסון ואת מנות הדחף במהלך גלי אומיקרון ודלתא; עם זאת, במבוגרים לא-מחוסנים שנדבקו בווריאנט אומיקרון ובחולים מאושפזים עם COVID-19 תועד סיכון מוגבר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים […]

  • תסמיני Long COVID נותרים למשך שלוש שנים לאחר האשפוז (The Lancet Regional Health – Europe)

    תסמיני Long COVID נותרים למשך שלוש שנים לאחר האשפוז (The Lancet Regional Health – Europe)

    למרות שיפור בתוצאות לאחר שלוש שנים מאשפוז עקב COVID-19, עדיין ישנה שכיחות גבוהה של בעיות רפאיות, עם החמרה משמעותית בדיווח עצמי על עייפות והפרעות קוגניטיביות בין השנה השניה והשלישית לאחר השחרור מבית החולים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe. בנוסף, חולשת שרירים לאחר מאמץ תועדה בקרוב לשליש מהחולים שלוש […]

  • השוואת הסיכון להרפס זוסטר עם טיפול ביולוגי לעומת טיפול מסורתי כנגד פסוריאזיס (Br J Dermatol)

    השוואת הסיכון להרפס זוסטר עם טיפול ביולוגי לעומת טיפול מסורתי כנגד פסוריאזיס (Br J Dermatol)

    בחולים עם פסוריאזיס בדרגה מתונה-עד-חמורה  שטופלו ב-Ustekinumab ו-Guselkumab תועדה מגמה של סיכון מופחת להרפס זוסטר ונוירלגיה פוסט-הרפטית, בהשוואה לאלו תחת טיפול סיסטמי מסורתי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology. הטיפול ב-Adalimumab לווה בסיכון מוגבר משמעותית להרפס זוסטר. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל חולים עם פסוריאזיס או דלקת מפרקים פסוריאטית ממאגר […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • תערובת פרוביוטית מקצרת משך חום בילדים עם זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (JAMA Netw Open)

    תערובת פרוביוטית מקצרת משך חום בילדים עם זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (JAMA Netw Open)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי תערובת פרוביוטית המכילה שלושה זנים ספציפיים הפחיתה את משך החום ביומיים בילדים עם זיהומים בדרכי נשימה עליונות, כאשר חציון משך החום עמד על שלושה ימים בקבוצת טיפול פרוביוטי לעומת חמישה ימים בקבוצת הפלסבו. המחקר נערך במחלקה לרפואה דחופה לילדים […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • חיסונים אינם מעלים את הסיכון לדלקת מפרקים שגרונית (BMC Public Health)

    חיסונים אינם מעלים את הסיכון לדלקת מפרקים שגרונית (BMC Public Health)

    מטה-אנליזה של 16 מחקרים תצפיתיים לא זיהתה קשר מובהק סטטיסטית בין חשיפה לחיסון ובין הסיכון לדלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת BMC Public Health. מנתוני מעקב קצר-טווח לאורך פחות משנה עלה כי חיסונים עשויים להגן מפני דלקת מפרקים שגרונית. החוקרים בחנו את הקשר בין חיסונים ובין היארעות דלקת מפרקים […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד נגיף RSV מפחית משמעותית הידבקות ואשפוזים במבוגרים (Lancet Infectious Diseases)

    חיסון רקומביננטי כנגד נגיף RSV מפחית משמעותית הידבקות ואשפוזים במבוגרים (Lancet Infectious Diseases)

    מחקר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Infectious Diseases מצא כי מנה יחידה של חיסון רקומביננטי כנגד נגיף RSV מספקת הגנה משמעותית מפני הידבקות ואשפוזים בקרב ותיקי צבא בני 60 ומעלה בעונת מחלות הנשימה 2023-2024, כאשר ההשפעה המגנה נצפתה בכל קבוצות הגיל, כולל בקרב חולים עם דיכוי חיסוני. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נגיף ה-RSV […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך