במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis & Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Ozoralizumab, במינון של 30 מ”ג או 80 מ”ג, הפחית משמעותית סימנים ותסמינים של דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) בחולים עם תגובה לא-מספקת לטיפול במתוטרקסט.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות התקדמות בטיפול, רק 20-25% מהחולים משיגים הפוגה מלאה. Ozoralizumab מהווה את הדור הבא של מעכבי TND, כאשר התכשיר כולל שני נוגדנים כנגד TNF הומאני ונוגדן הומאני כנגד HSA (או Human Serum Albumin). כלומר, ל- Ozoralizumabפעילות מעכבת המכוונת כנגד TNF הומאני ויכולת קישור ספציפית ל-HSA, המובילה לנטרול השפעת TNF והארכת זמן מחצית החיים ע”י אינטראקציה עם אלבומין בדם.
להערכת ההשפעה של טיפול תת-עורי ב- Ozoralizumab במינון 30 או 80 מ”ג בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית עם תגובה לא-מספקת למתוטרקסט בלבד, החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, שכלל 24 שבועות טיפול כפל-סמיות. לאחר תקופת הטיפול הראשונה, הושלמה תקופת טיפול בתווית פתוחה במשך 28 שבועות.
בשלב הראשון של המחקר, החולים חולקו באקראי ביחס 2:2:1 לטיפול ב- Ozoralizumab במינון 30 מ”ג, Ozoralizumab במינון 80 מ”ג, או פלסבו, בהתאמה.
התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי תגובה לפי ACR20 לאחר 16 שבועות והשינוי במדד Modified Total Sharp Score לאחר 24 שבועות. תוצאי יעילות משניים כללו את שיעורי תגובה ACR50 ו-ACR70, מדד DAS28 ופעילות המחלה לפי הערכת החולה, הערכת כאב, מדדי פעילות מחלה, הפוגה, שאלון הערכת מוגבלות, מדד ארוזיות ומדד JSN.
מדגם המחקר כלל 395 חולים, כאשר בשתי קבוצות הטיפול ב- Ozoralizumab שיעורי תגובת ACR20 לאחר 16 שבועות היו גבוהים יותר משמעותית, בהשוואה לזרוע הפלסבו (p<0.001). בקרב חולים שטופלו ב- Ozoralizumab במינון 30 מ”ג, 79.6% השיגו תגובה לפי ACR20, בהשוואה ל-75.3% מהמטופלים במינון של 80 מ”ג ו-37.3% מהחולים בזרוע הפלסבו.
אירועים חריגים חמורים תוארו בארבעה חולים בזרוע הטיפול ב- Ozoralizumab במינון 30 מ”ג ובחמישה חולים שטופלו ב- Ozoralizumab במינון 80 מ”ג. אחד האירועים החריגים בזרוע הטיפול ב- Ozoralizumab במינון 80 מ”ג, שחפת מפושטת, הוביל למות החולה.
ממצאי מחקר זה מעידים כי בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית ותגובה לא-מספקת למתוטרקסט, טיפול ב- Ozoralizumab במינון 30 מ”ג או 80 מ”ג הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי תגובה לפי ACR20, בהשוואה לזרוע הפלסבו. היארעות אירועים חריגים הייתה דומה עם טיפול במינון 30 מ”ג או 80 מ”ג.
Arthritis & Rheumatology, 2022
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!