Rheumatology Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים.

בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא.

התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט ל-IL-12 ו-IL-23, מיועד לטיפול במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה עם אבחנה של פסוריאזיס רובדי המועמדים לטיפול פוטותרפי או טיפול סיסטמי ולמבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה עם קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה.

הטיפול החדש ניתן בזריקה תת-עורית וזמין במזרקים מוכנים מראש במינונים של 45 מ”ג/0.5 מ”ל ו-90 מ”ג/מ”ל או כתמיסה לעירוי תוך-ורידי במינון של 130 מ”ג/26 מ”ג (5 מ”ג/מ”ל).

על-פי ההודעה של חברת התרופות, Ustekinumab-ttwe צפוי להיות מושק בפברואר 2025, בהתאם לאישורי הנדרשים. תכשירי ביוסימילאר מאושרים אחרים של Ustekinumab יושקו באותה מסגרת זמן.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות הינה תלונה נפוצה לאחר אירוע איסכמי חולף (Transient Ischemic Attack, או TIA) כאשר למעלה ממחצית מהחולים מתלוננים על עייפות למשך עד שנה לאחר האירוע, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. היסטוריה של חרדה או דיכאון הייתה נפוצה כפליים בחולים עם עייפות, בהשוואה לאלו ללא תלונה זו. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי נערך בבית […]

  • סיכון מוגבר לנזק מפרקי היקפי בשמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    סיכון מוגבר לנזק מפרקי היקפי בשמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    בחולים שמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית תועד סיכון מוגבר לנזק היקפי בבדיקות הדמיה, בפרט בידיים, עם השפעה גדולה יותר בצד שמאל, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם Spondyloarthritis Research and Treatment Network. המחקר מבוסס על נתונים אודות 359 חולים (57% גברים) עם דלקת מפרקים פסוריאטית שהיו במעקב לאורך חציון של 14 שנים. בתחילת […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך