Safety & Risk Management

פאנל של הרשות האירופאית לתרופות ממליץ על השהיית השימוש ב-strontium ranelate (פרוטלוס) לאוסטיאופורוזיס לאור ההערכה שהסיכונים הפוטנציאלים עולים על התועלת (מדסקייפ)

אוסטיאופורוזיס

הועדה האירופאית להערכת סיכונים תרופתיים (ה-PRAC) המליצה להפסיק השימוש ב-strontium ranelate (פרוטלוס) לאוסטיאופורוזיס וזאת לאחר ניתוח מעמיק של המידע הקליני שהוביל את הועדה להגיע למסקנה שהסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה עולים על התועלות.

התרופה אושרה באירופה ב-2004 ושימשה כטיפול באוסטיאופורוזיס להפחתת הסיכון לשברים ורטברליים ושברי יירך בנשים פוסטמנופאוזליות. ב-2012 ההתויה אף הורחבה לגברים הנמצאים בסיכון לשברים (שטרם אושרה בארה”ב).

באפריל 2013, ה-PRAC המליצה על הגבלות לשימוש בתכשיר אשר אומצו ע”י הועדה האירופאית לתרופות הומניות (ה-CHMP).

כעת, לאחר בחינה נוספת של המידע ה-PRAC מציין שהיו 4 מקרים נוספים לכל 1000 משתמשים בתרופה של אירועים קרדיאליים ותרומבוטיים , בהשוואה לפלציבו. מעבר לכך, התרופה גם קשורה עם תופעות לוואי אחרות לרבות ריאקציות עור רציניות, הפרעה בהכרה, התקפים אפילפטיים, דלקת כבד, וירידה במס’ כדוריות דם אדומות.

הפאנל הביע גם ספקות לגבי מידת היישום של ההגבלות שנקבעו באפריל 2013, בשל העובדה שהתכשיר נמצא גם בשימוש ארוך טווח בקרב קשישים.

לאור זאת, מסקנת הפאנל היא שלמרות שסטרונטיום מונע כ-5 שברים מחוץ לעמוד השדרה, 15 שברי עמוד השדרה, ו-0.4 שברי ירך לכל 1000 שנות מטופל, היא שתועלות אלה אינן עולות על הסיכונים הפוטנציאליים, ולכן יש לדעתם להשהות השימוש בתכשיר , עד אשר יהיה מידע התומך בשימוש בקבוצות מטופלים ספציפיות.

המלצות אלה הועברו כעת ל-CHMP אשר צפוי לדון ולהגיע להחלטות עד ה-23/1/14 .

לדיווח במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם יש תועלת לג'ל טסטוסטרון בנשים לאחר שבר ירך?

    האם יש תועלת לג'ל טסטוסטרון בנשים לאחר שבר ירך?

    בהשוואה לפעילות גופנית בלבד, משלב אימון גופני עם ג’ל טסטוסטרון לא הוביל לשיפור מרחק הליכה בשש דקות בנשים מבוגרות זמן קצר לאחר תיקון שבר ירך והגבלה בתפקוד, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לשברי ירך השפעה משמעותית על בריאות הציבור, כאשר עד 76% מהחולים בארצות הברית […]

  • ניתוח קטרקט עשוי לסייע במניעת נפילות ושברים

    ניתוח קטרקט עשוי לסייע במניעת נפילות ושברים

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ניתוח קטרקט עם הכנסת עדשה תוך-עינית מלווה בסיכון מופחת לנפילות, שברים ודימום תוך-גולגולתי במבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתוני מאגר TriNetX וכלל נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות של 64 מרכזים רפואיים בארצות […]

  • האם קלופידוגרל טוב יותר מאספירין כטיפול ארוך-טווח לאור התערבות כלילית מילעורית? (The Lancet)

    האם קלופידוגרל טוב יותר מאספירין כטיפול ארוך-טווח לאור התערבות כלילית מילעורית? (The Lancet)

    בחולים בסיכון לאירוע לבבי לאחר התערבות כלילית מילעורית עם הנחת תומכן אשר קיבלו טיפול ארוך-טווח בקלופידוגרל תועד סיכון נמוך ב-29% לתמותה, בהשוואה לאלו שטופלו באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר SMART-CHOICE 3, אשר פורסמו במהלך כנס ה-ACC Scientific Session בשיקגו ופורסמו במקביל בכתב העת The Lancet. ההנחיות הקליניות הנוכחיות מטעם ה-ACC/AHA מציעות טיפול באספירין ומעכב P2Y12 […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך