Safety & Risk Management

אלפי תביעות בשל תופעות לוואי הוגשו בארה”ב נגד מדטרוניק על רקע השימוש ב-INFUSE בניתוחי גב (מדפייג’)

מאת  מערכת אי-מד

אתר מדפייג’ today מדווח כי עד כה הוגשו בארה”ב אלפי תביעות נגד חברת מדטרוניק בקשר לשימוש ב-INFUSE בניתוחי גב. השימוש ב-INFUSE במהלך ניתוחי גב מיועד לסייע לאיחוי עצמות באמצעות חומר הנקרא  bone morphogenetic protein-2 או בקיצור BMP-2.

התביעות הן על רקע של תופעות לוואי חריגות של גדילה מחדש של העצם באופן בלתי מבוקר , דבר שגורם לכאבים וללחץ עצבי, ואף חשש להתפתחות גידולים סרטניים וסיבוכים נוספים.

מדטרוניק ציינה בדו”ח השנתי האחרון שלה למשקיעים כי הגיעה להסכמים על תשלום של כ-22 מיל’ $ לכ-950 תביעות בגין אינפיוז, ושהפרישה סכום של כ-140 מיל’ $ לעוד 3,800  תביעות.

אחת השאלות העולות כעת הוא תהליך האישור של ה-FDA . ע”פ הכתבה במדפייג’ today החומר BMP-2 היה אמור לעבור תהליכי בדיקה ואישור של תרופות ביולוגיות (שהם ארוכים וקפדניים במיוחד) אך ה-FDA התייחס אליו כחלק ממכשור ניתוחי בלבד הדורש בדר”כ כמות משתתפים קטנה יותר במחקרים. (למרות שבמקרה של סטנטים מצופי תרופה התהליך היה קפדני ודמה יותר לתהליך אישור של תרופה).

לכתבה במדפייג’ today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של השתלת איי לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 1

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של השתלת איי לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 1

    השתלת איי לבלב הדגימה תועלת משמעותית בהפחתת התמותה וסיבוכים אחרים בחולים עם סוכרת מסוג 1 לאורך חציון מעקב של למעלה מעשר שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. מהערכת פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של הפרוצדורה עלה כי אין סיכון מוגבר לממאירות למרות טיפול לדיכוי חיסוני. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי, רב-מרכזי, נועד לבחון את […]

  • ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי שיעורי הפגיעה בדרכי מרה גבוהים פי שלוש לאחר ניתוח כריתת מרה בסיוע רובוטי, בהשוואה לניתוח לפרוסקופי לכריתת כיס המרה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך העשור האחרון נרשמה עליה של פי 37 בשיעורי ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה ועלה חשש כי גישת ניתוח זו […]

  • טיפול במעכבי IL-17A מלווה בסיכון מוגבר למחלת מעי דלקתית (Alimentary Pharmacology and Therapeutics)

    טיפול במעכבי IL-17A מלווה בסיכון מוגבר למחלת מעי דלקתית (Alimentary Pharmacology and Therapeutics)

    בחולים עם פסוריאזיס או דלקת חוליות מקשחת, טיפול במעכבי IL-17A, בפרט Secukinumab, מלווה בסיכון מוגבר למחלת מעי דלקתית בהשוואה לטיפול ב-Apremilast, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alimentary Pharmacology and Therapeutics. המחקר הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים אודות חולים תחת מגוון תכניות ביטוח רפואי בארצות הברית ונועד לבחון את הקשר בין טיפול במעכבי IL-17A ובין […]

  • האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    בחולים עם סרטן וושט מתקדם-מקומית שאינו נתיח שקיבלו טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי, מנת קרינה גבוהה יותר (59.4 גריי ומעלה) לא הובילה לשיפור הישרדותי בהשוואה למנת קרינה סטנדרטית (50.0/50.4 גריי), אך מנת קרינה גבוהה יותר לוותה בעליה באירועים חריגים משנית לטיפול בדרגה 3 ומעלה, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים שפורסמה בכתב העת Radiotherapy and Oncology. […]

  • תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית לטיפול במחלת אלצהיימר (Alzheimer's Research & Therapy)

    תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית לטיפול במחלת אלצהיימר (Alzheimer's Research & Therapy)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s Research & Therapy עולה כי גרייה מגנטית מוחית חוזרת (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, או rTMS) של אזור Precuneus לאורך 52 שבועות הובילה להפחתת הידרדרות קוגניטיבית ב-52% והידרדרות תפקודית ב-96% בחולים עם מחלת אלצהיימר בדרגה קלה עד בינונית. המחקר האקראי, כפל-סמיות, כלל 48 חולים (גיל ממוצע של 72.8 שנים, 56% […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • דפיברילטור אוטומטי וקוצב לב חיצוני, ביתי וזול למניעת מוות לבבי פתאומי, מאת פרופ' טדי וייס וצוותו (הדסה)

    דפיברילטור אוטומטי וקוצב לב חיצוני, ביתי וזול למניעת מוות לבבי פתאומי, מאת פרופ' טדי וייס וצוותו (הדסה)

    מוות לבבי פתאומי-שנגרם עקב פרפור חדרים או דום-לב, שכיח מאוד: בארה”ב ובאירופה בלבד- כ 350,000 אנשים מתים כך-מדי שנה: (1000 ביום ובארץ כ 30 מדי יום! ב80%-מהמקרים- בבית או במשרד).. כל עיכוב במתן מכת חשמל מוריד הסיכוי להצלתם-יש ירידה של 10% בהישרדות עם כל דקת עיכוב –ומעט קריאות לעזרה ייענו בזמן (ולכן רק 5% יישארו […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי בחולים עם סרטן כבד בשלב בינוני ומוקדם שקיבלו קרינה חיצונית (External Beam Radiation Therapy, או EBRT) השיגו תוצאות טובות יותר בהערכת בקרה מקומית והישרדות ללא-התקדמות לעומת אלו שטופלו ב-TACE (או Transarterial Chemoembolization). ממצאים אלו מציעים כי קרינה חיצונית עשויה לשמש כטיפול יעיל טוב יותר בחולים עם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך