Safety & Risk Management

משה”ב מפרסם מגבלות חדשות לרישום מוטיליום בשל חשש לתופעת לוואי נדירה של הפרעות קצב לב

משרד הבריאות מפרסם הנחיות רישום עדכניות לתכשיר מוטיליום. להלן הודעת משרד הבריאות:

התרופה Motilium  (מוטיליום) משמשת בעיקר לטיפול בבחילות והקאות.

התרופה (מכילה את החומר הפעיל דומפרידון Domperidone ) עלולה באופן נדיר להוביל להתפתחות הפרעות קצב העלולות להיות מסכנות חיים (הארכת מקטע QT , Torsade de pointes).

מדובר בסיכון ידוע ונדיר .

ברשות התרופות האירופאית התקבלו דיווחים על תופעות לוואי אלו לתכשיר (למרות האזהרות והמגבלות הקיימות לתכשיר), והוחלט להוסיף מגבלות לתכשיר על מנת לצמצם את הסיכון להתפתחות תופעות לוואי אלו.

במשרד הבריאות , במסגרת הועדה המייעצת לבטיחות הטיפול התרופתי התקיימו דיונים והוחלט לאמץ את המגבלות החדשות.

ידוע כי הסיכון לפתח הפרעות קצב אלו עולה בגילאי 60 ומעלה, במינונים העולים על 30 מ”ג ליממה, ובשילוב תרופות נוספות מסויימות וגורמי סיכון נוספים.

להלן תמצית המגבלות החדשות:



    • יש לרשום את הטיפול לפרק הזמן הקצר ביותר האפשרי. ככלל, מומלץ שמשך הטיפול לא יעלה על 7 ימים.

    • יש להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר. מינון התכשיר בטבליות יוגבל ל-10 מ”ג עד 3 פעמים ביום .

    • מינון  מקסימלי ליום הינו 30 מ”ג במבוגרים ובילדים השוקלים מעל 35 ק”ג.

    •  השימוש יוגבל לטיפול בבחילות והקאות בלבד. ( עד לאחרונה, Motilium  הייתה רשומה לטיפול בבעיות נוספות במערכת העיכול כגון נפיחות, אי נוחות בטנית וצרבות . אולם, התוויות אלו בוטלו לאור העדר עדויות מספקות ליעילות בטיפול בהן. )

    • אין לרשום את התכשיר למטופלים בסיכון לפתח הפרעות קצב אלו ויש לשים לב לתגובות בין תרופתיות המעלות את הסיכון לפתח הפרעות קצב מסכנות חיים (מפורט בעלון)

    • אין לתת את התכשיר למטופלים הסובלים מהפרעות אלקטרוליטריות (כמו ירידה ברמות אשלגן בדם, ירידה ברמות מגנזיום בדם

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • כאבי קוליק בתינוקות עשויים לנבא את הסיכון למחלה אטופית

    כאבי קוליק בתינוקות עשויים לנבא את הסיכון למחלה אטופית

    בתינוקות הסובלים מכאבי קוליק עם בכי ואי-נוחות בטנית, תועד סיכון מוגבר למחלות אטופיות ותחלואה נשימתית לאורך תקופת הילדות וההתבגרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Pediatrics. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר עוקבה פרוספקטיבי של זוגות אם-ילד במסצ’וסטס להערכת הקשר בין כאיב קוליק או בכי מופרז והסיכון למחלות אטופיות ונשימתיות. הם […]

  • ההשלכות ארוכות הטווח של שינויים במבנה הלב בקרב טייסים

    ההשלכות ארוכות הטווח של שינויים במבנה הלב בקרב טייסים

    גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם ומחלות רקע מתועדים בשכיחות גבוהה בטייסי מטוסים אסימפטומטיים שהופנו לבדיקות סקר רפואיות, אך אוכלוסייה זו לרוב מייצגת אוכלוסייה בריאה עם יכולת תפקודית טובה. עם זאת, מתוצאות המחקר שפורסמו בכתב העת Heart עולה כי יש לשים לב לשכיחות הגבוהה של שינויים במבנה הלב, דוגמת הרחבת אבי עורקים. ברקע למחקר מסבירים […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אבלציה אגרסיבית משפרת את תוצאות הטיפול בפרפור פרוזדורים (EP Europace)

    אבלציה אגרסיבית משפרת את תוצאות הטיפול בפרפור פרוזדורים (EP Europace)

    ממחקר חדש שפורסם בכתב העת EP Europace עולה כי אבלציה אגרסיבית מובילה לתוצאות טובות יותר לאחר 12 חודשים בהשוואה לאבלציה רגילה בקרב מטופלים עם פרפור פרוזדורים קבוע. בחולים לאחר אבלציה אגרסיבית תועדו שיעורים גבוהים יותר של הישרדות ללא פרפור פרוזדורים וטכיקרדיה על-חדרית. מחקרים קודמים הציעו גישות אגרסיביות לטיפול בפרפור פרוזדורים קבוע, אך עד כה לא […]

  • דפיברילטור אוטומטי וקוצב לב חיצוני, ביתי וזול למניעת מוות לבבי פתאומי, מאת פרופ' טדי וייס וצוותו (הדסה)

    דפיברילטור אוטומטי וקוצב לב חיצוני, ביתי וזול למניעת מוות לבבי פתאומי, מאת פרופ' טדי וייס וצוותו (הדסה)

    מוות לבבי פתאומי-שנגרם עקב פרפור חדרים או דום-לב, שכיח מאוד: בארה”ב ובאירופה בלבד- כ 350,000 אנשים מתים כך-מדי שנה: (1000 ביום ובארץ כ 30 מדי יום! ב80%-מהמקרים- בבית או במשרד).. כל עיכוב במתן מכת חשמל מוריד הסיכוי להצלתם-יש ירידה של 10% בהישרדות עם כל דקת עיכוב –ומעט קריאות לעזרה ייענו בזמן (ולכן רק 5% יישארו […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • אבחון תפקוד דיאסטולי באקו לב: מדריך פרקטי ליישום, מאמר אורח מאת ד

    אבחון תפקוד דיאסטולי באקו לב: מדריך פרקטי ליישום, מאמר אורח מאת ד"ר לימור אילן־בושארי, מנהלת המערך הקרדיולוגי בי"ח העמק

    מהי הפרעה דיאסטולית? הפרעה דיאסטולית הינה מצב שבו החדר השמאלי של הלב מאבד מיכולת ההרפיה התקינה הנדרשת כדי לאפשר מילוי דם מלא ויעיל במהלך שלב הדיאסטולה במחזור הלב. תהליך זה קשור לשינויים במנגנונים הבסיסיים של תפקוד הלב, בהם: הרפיית שריר לקויה: הפחתה במהירות ההרפיה של שריר הלב, לרוב בשל שינויים פיזיולוגיים או פתולוגיים. קשיחות מוגברת: […]

  • מגוון האפשרויות העומדות לפני המטופלות שלך לטיפול בכאבי מחזור ( Pharmacy Times )

    מגוון האפשרויות העומדות לפני המטופלות שלך לטיפול בכאבי מחזור ( Pharmacy Times )

    מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב מס' 3, תחום רוקחות: דיסמֵנוֹריאה (Dysmenorrhea) מצב המאופיין בכאבי ווסת חזקים, מביא לעתים קרובות להשלכות רגשיות, פיזיולוגיות ובריאותיות מזיקות. סקירה זו International Journal of Clinical Pharmacy מציעה כי טיפול בדיסמנוֹריאה מחייב גישה רב-גונית, החל מהתערבויות תרופתיות ועד התאמות אורח חיים,

  • טיפול משולב ב-Relugolix משפר תפקוד ואיכות חיים בנשים עם אנדומטריוזיס (Fertil Steril)

    טיפול משולב ב-Relugolix משפר תפקוד ואיכות חיים בנשים עם אנדומטריוזיס (Fertil Steril)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Fertility & Sterility עולה כי טיפול משולב ב- Relugolix עם Estradiol ו-Norethisterone Acetate מלווה בירידה בכאב משנית לאנדומטריוזיס לאורך עד 104 שבועות, לצד שיפור בתפקוד ואיכות חיים בריאותית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את ההשפעה של טיפול משולב ב- Relugolix, הכולל Relugolix במינון 40 מ”ג, Estradiol במינון 1 מ”ג […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך