Safety & Risk Management

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פונה לחברות התרופות להגדיל את מספר הקשישים המשתתפים במחקרי סרטן (מתוך הודעת ה-FDA)

הנחיה אחרונה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קוראת לחברות תרופות לכלול מספר גדול יותר של קשישים במחקרים להערכת טיפולים כנגד מחלות ממאירות.

אחת הסיבות העיקריות להנחיה זו נובעת מכך שעל-פי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, קשישים אינם מיוצגים דיו במחקרים קליניים בנושא מחלות ממאירות, למרות שמדובר בנתח הולך וגדל של אוכלוסיית חולי הסרטן ודרושים מחקרים קליניים על-מנת לייצג בצורה מדויקת יותר את אוכלוסיית החולים הצפויה להשתמש בתרופה המצויה במסגרת מחקר.

ההנחיה החדשה עומדת בקנה אחד עם היעדים של יוזמת Cancer Moonshot Initiative, אותה הוביל הנשיא האמריקאי ג’ו ביידן במהלך השנה האחרונה לשירותו כסגן הנשיא ונועדה להפחית במחצית את מקרי התמותה עקב ממאירות במהלך 25 השנים הבאות.

למרות שהיארעות סרטן עולה עם הגיל, המשתתפים במחקרים נוטים להיות צעירים יותר והחולים פחות מורכבים מבחינה רפואית. כיום, כמחצית מחולי הסרטן הם בגילאי 65 שנים ומעלה ומעט למעלה מ-40% הם בגילאי 70 שנים ומעלה, אך רק כרבע מהמשתתפים במחקר קליני מצויים בקטגוריית גיל לאחר 70 שנים.

העדר הייצוג של אוכלוסייה זו מהווה בעיה מאחר והיעילות של טיפול תרופתי עשויה להשתנות לפי גיל והרעילות לעיתים קרובות חמורה יותר בגילאים מבוגרים, לאור מחלות רקע וגורמים נוספים.

ההנחיה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי נועדה להגדיל את מספר המבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה, ובפרט אלו לאחר גיל 75 שנים, הנכללים בכל המחקרים, החל ממחקרים בשלב 1 ועד מחקרים לאחר-שיווק. מהסוכנות נמסר עוד כי יש לשקול את מחלות הרקע בתכנון המחקר מאחר וקשישים לעיתים קרובות סובלים מבעיות רפואיות נוספות ועשויים לקבל טיפולים תרופתיים נוספים העלולים להשפיע על היעילות או על תופעות הלוואי של הטיפול כנגד ממאירות.

מהסוכנות נמסר כי אין מדובר בהנחיה מחייבת, אך הדגישו כי הבנת פרופיל סיכון-תועלת של התרופה וכן האינטראקציות הבין-תרופתיות האפשריות בקשישים בשלב מוקדם של פיתוח הטיפול עשויה לסייע ביישום ממצאי המחקרים על אוכלוסייה רחבה יותר ולעזור בשיקולי קבלת החלטות לטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    בדיקת ביופסיה נוזלית המשלבת חותמת מיקרו-רנ”א וסמן ידוע היטב לסרטן לבלב הדגימה דיוק של 97% לזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב I/II, הסוג הנפוץ ביותר של סרטן לבלב, כך מדווחים חוקרים במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research. החוקרים פיתחו חומת לזיהוי סרטן לבלב המבוססת על מיקרו-רנ”א המזוהה באקסום מתאי סרטן וסמנים דנ”א […]

  • האם יש תועלת לגישה פולשנית לטיפול בחולים שבריריים עם NSTEMI? (מתוך JAMA Netw Open)

    האם יש תועלת לגישה פולשנית לטיפול בחולים שבריריים עם NSTEMI? (מתוך JAMA Netw Open)

    בחולים שבריריים עם אבחנה של אוטם לבבי מסוג NSTEMI (או Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) גישה פולשנית ראשונית עשויה להיות מלווה בנזק מוקדם עם תועלת מאוחרת ובסופו של דבר בעלת השפעה ניטרלית על הישרדות החולים לאחר שלוש שנים, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מחקר MOSCA-FRAIL נערך ב-13 בתי חולים בספרד וכלל […]

  • ההשפעה של חששות בנוגע לפוריות על החלטות טיפול בנשים צעירות עם סרטן שד (Cancer Med)

    ההשפעה של חששות בנוגע לפוריות על החלטות טיפול בנשים צעירות עם סרטן שד (Cancer Med)

    נשים צעירות רבות עם אבחנה חדשה של סרטן שד חוששות בכל הנוגע להשפעה של הטיפולים כנגד הממאירות על הפוריות, כאשר אלו עשויים להשפיע על החלטות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי על-רקע עליה בשכיחות דחיית הריונות לשנות ה-30 וה-40 לחיים באוכלוסייה הכללית, סביר יותר כי נשים […]

  • דום נשימה חסימתי בשינה שאינו מטופל מלווה בפרוגנוזה גרועה יותר בחולים עם מלנומה (CHEST)

    דום נשימה חסימתי בשינה שאינו מטופל מלווה בפרוגנוזה גרועה יותר בחולים עם מלנומה (CHEST)

    בקרב חולים עם מלנומה, דום נשימה חסימתי בשינה בדרגה בינונית-עד-חמורה שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר לפרוגנוזה ירודה בטווח הארוך בחולים עם אבחנה של מלנומה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת CHEST. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דום נשימה חסימתי בשינה הינו גורם סיכון חדש לפרוגנוזה שלילית בטווח הארוך בחולים עם מלנומה עורית.  עם […]

  • גיל מבוגר ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר לאבחנה של מלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    גיל מבוגר ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר לאבחנה של מלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    לאחר אבחנה ראשונה של מלנומה פולשנית ראשונית, גיל מבוגר ומגדר זכרי הינם גורמי סיכון אפשריים לאבחנה של מלנומה נוספת בשלב מוקדם יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי העלייה החדה בהיארעות מלנומה עורית, לצד מספרים גדולים יותר של מלנומות המאובחנות בשלבים מוקדמים יותר ושיפור בטיפול במלנומה […]

  • האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Oncology עולה קשר סיבתי בין אנדומטריוזיס ובין הסיכון למחלות ממאירות, עם עדויות המצביעות על סיכון מוגבר לסרטן שחלות, ממאירות עורית, ממאירות המטולוגית וסרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על קשר בין אבחנה של אנדומטריוזיס ובין סוגים מסוימים של מחלות […]

  • מה בין חשיפה תעסוקתית לאזבסט ובין הסיכון לסרטן וושט? (Int J Oncol)

    מה בין חשיפה תעסוקתית לאזבסט ובין הסיכון לסרטן וושט? (Int J Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי חשיפה תעסוקתית לאזבסט מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט, הן מסוג אדנוקרצינומה והן מסוג תאי קשקש. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ממאירות של הוושט, הכולל קרצינומה של תאי קשקש ואדנוקרצינומה, הינה מחלה ממארת עם פרוגנוזה גרועה ושיעורי תמותה […]

  • מעקב פעיל אחר חולים עם ממאירות בדרגת סיכון נמוכה אינו מעלה את הסיכון לתביעות רשלנות רפואית (Annals of Surgery)

    מעקב פעיל אחר חולים עם ממאירות בדרגת סיכון נמוכה אינו מעלה את הסיכון לתביעות רשלנות רפואית (Annals of Surgery)

    למרות חשש מפני תביעות רשלנות רפואית של רופאים, חוקרים לא מצאו עליה בתביעות רשלנות רפואית מוצלחות על-רקע מעקב פעיל כגישת טיפול בחולים עם סרטן בדרגת סיכון נמוכה, כך מדווח במאמר שפורסם בכתב העת Annals of Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שהנחיות מטעם ה-National Comprehensive Cancer Network שוקלות מעקב פעיל כגישה יעילה לטיפול בסרטן […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה