הודעת קמהדע

קמהדע מעדכנת אודות התקדמות בנוגע לפלטפורמת האימונוגלובולינים (IgG) שלה, כולל המוצר המסחרי נוגדן IgG נגד כלבת ומוצרי הפיתוח בצנרת נוגדן IgG נגד קורונה (COVID-19) ונוגדן IgG נגד זיקה

·         קמהדע מתכננת להשתמש בטכנולוגיית טיהור הנוגדנים שלה על מנת לפתח טיפול פוטנציאלי מבוסס נוגדנים כנגד נגיף הקורונה ((COVID-19 לחולי קורונה קשים

·         קמהדע מנצלת את הצלחת השקת KEDRAB® (נוגדן IgG נגד כלבת) בשוק ארה"ב, אשר השיג בשנת 2019 נתח שוק של כ-20%, להתרחבות בינלאומית של מכירות המוצר כולל זכייה במכרז אספקה בקנדה ואספקה לארגון הבריאות הרב לאומי הפועל במדינות דרום ומרכז אמריקה (PAHO)

·         קמהדע קיבלה אישור מרשם הפטנטים בארה"ב על פטנט לנוגדן IgG נגד זיקה, אשר בפיתוח לטיפול בזיהום מנגיף הזיקה

קמהדע בע"מ (חברת ביופרמצבטיקה מסחרית המתמחה במוצרים מבוססי פלזמה, מדווחת היום אודות התקדמות בפלטפורמת ופרוטפוליו מוצרי האימונוגלובולינים (IgG) שלה.

נוגדנים לנגיף הקורונה (Anti-COVID-19 IgG)

קמהדע מתכננת להתחיל בפיתוח מוצר IgG מבוסס נוגדנים רב-שבטיים כנגד נגיף הקורונה COVID-19 על בסיס טכנולוגיית טיהור הנוגדנים שלה כטיפול פוטנציאלי לחולי קורונה קשים.

התכשיר, נוגדן מבוסס-פלזמה כנגד נגיף קורונה (COVID-19) מתוכנן להיות מיוצר מפלזמה של תורמים שהחלימו מהמחלה, אשר צפויה להכיל נוגדנים כנגד נגיף הקורונה (COVID-19). קמהדע מדגישה כי תכנית הפיתוח וייצור המוצר תלויים במידה ניכרת בזמינות הפלזמה המעושרת בנוגדנים ובמתווה הרגולטורי, אשר יוגדר עם רשויות הבריאות.

אין בטחון שתוכנית הפיתוח והייצור של המוצר תהא מוצלחת ותתבצע בלוחות זמנים שיאפשרו פיתוח טיפול בטוח, ויעיל אשר יאושר ע"י הרשויות הרגולטוריות.

"המשבר העולמי הנוכחי הנובע מהתפרצות נגיף הקורונה קורא למאמץ מיידי ומרוכז על מנת להאיץ את פיתוחם וייצורם של טיפולים פוטנציאליים, בייחוד למצבים מסכני-חיים" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע. "קמהדע מתעתדת לנצל את יכולותיה המוכחות לטיהור נוגדנים, ואת הפלטפורמה הטכנולוגית שלה לצורך התנעת פיתוח הנוגדן IgG כנגד קורונה. אנו פועלים עם הרשויות הרגולטוריות ומוסדות הבריאות בישראל על מנת לקדם את תוכניתנו" סיכם מר לונדון.

KAMRAB®/KEDRAB®

מוצר הנוגדן IgG נגד כלבת של קמהדע הושק בארה"ב ב-2018 ומשווק ע"י חברת קדריון (Kedrion S.p.A) תחת המותג KEDRAB. הכנסות קמהדע ממכירת KEDRAB לקדריון בשנת 2019 היו 16.4 מיליון דולר, המהווים עליה של כ-39% יחסית למכירות של 11.8 מיליון דולר בשנת 2018. מכירות KEDRAB בארה"ב, על ידי קדריון הסתכמו ב- 31.4 מיליון דולר בשנת 2019, עליה של כ-103% יחסית למכירות שנת 2018 שהסתכמו ב-15.5 מיליון דולר. יתרה מזאת, נתח השוק של KEDRAB בארה"ב עלה מכ-10% בשנת 2018 לכ-20% בשנת 2019.

"אנו מרוצים מאד מהצמיחה המשמעותית במכירות KEDRAB בארה"ב בשנת 2019 ואנו צופים המשך צמיחה בשנת 2020 ואילך" אמר מר לונדון.

בנוסף, מוצר ה- IgG נגד כלבת של קמהדע המשווק תחת המותג KAMRAB, זכה באישור שיווק בקנדה בנובמבר 2018. קמהדע וחברת Valneva Canada Inc התקשרו בהסכם שיווק והפצה של המוצר בקנדה ועל בסיס זכיה שארעה לאחרונה במכרז אספקות, החברות מתכננות להתחיל במכירות המוצר בקנדה במהלך שנת 2020. יתרה מכך, קמהדע קיבלה לאחרונה אישור לספק את KAMRAB במסגרת מכרז 2019-2021 מאירגון הבריאות הרב לאומי הפועל במדינות דרום ומרכז אמריקה (PAHO). מכירות KAMRAB דרך PAHO החלו בשנת 2019, וצפויות להמשיך בשנים 2020 ו-2021.

נוגדנים לזיקה (Anti-Zika IgG)

ב-24 לפברואר 2020, קמהדע קיבלה אישור מרשם הפטנטים וסימני המסחר בארה"ב לבקשת פטנט שמספרה 16/118,847 וכותרתה "טיפול ומניעת מחלה זיהומית הנגרמת ע"י נגיף הזיקה" (Therapy and Prophylaxis of Infectious Disease Caused by Zika Virus), המכסה טיפול בזיהום הנגרם ע"י נגיף הזיקה. הפטנט החדש, שתוקפו עד 2037, מכסה שיטת טיפול הכוללת נוגדנים אנושים רב-שבטיים (polyclonal IgG) כנגד נגיף הזיקה. התוצאות הפרה-קליניות של קמהדע הראו שיפור משמעותי בתמותה ובתחלואה בעכברים הנגועים בנגיף הזיקה, אשר קיבלו את מוצר ה-IgG נגד זיקה של קמהדע, כמו גם ירידה משמעותית בעומס הנגיפי. העבודה הפרה-קלינית שנעשתה בתמיכת המכון לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID) השייך למכון הלאומי לבריאות (NIH) בארה"ב, הוצגה לאחרונה בכנס רב לאומי בנושא זיקה (the 3rd International Conference of Zika Virus and Aedes Related Infections) שהתקיים בתאריכים 13-16 בפברואר 2020 בוושינגטון, ארה"ב.

נגיף הזיקה מועבר דרך עקיצת יתוש מסוג Aedes. הנגיף עלול לעבור מאישה הרה לעוברה ולגרום לפגמים מולדים כולל פגיעה מוחית קשה כגון מיקרוצפלוס. זיהום בנגיף הזיקה במהלך ההריון קשור גם בהפלות, מוות תוך רחמי ופגמים מולדים נוספים.

אודות קמהדע

קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדימים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA ("GLASSIA"), היה מוצר ה-AAT הנוזלי, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, הראשון שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. המוצר המוביל השני של החברה הוא KamRab, נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה.  לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, טיפול ב-AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה. החברה גם ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר, 2019 הכירה החברה בהכנסות כוללות של 127.2 מיליון דולר, ה–EBITDA המתואם היה 28.5 מיליון דולר והרווח הנקי עמד על 22.2 מיליון דולר. נכון ל-31 בדצמבר 2019, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח–קצר בסך 73.9 מיליון דולר, ובמהלך פברואר 2020 החברה השלימה הנפקה פרטית בסך 25 מיליון דולר עם קרן פימי.