חברת Newron Pharmaceuticals הודיעה על תוצאות מוקדמות חיוביות ממחקר בשלב 2/3 להערכת Evenamide לטיפול בחולים עם סכיזופרניה כרונית עם תגובה לא-מספקת לטיפול הנוכחי בתכשירים אנטי-פסיכוטיים מדור שני.
לפי ההודעה לעיתונות, מחקר 008A הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שנערך ב-45 מרכזים באירופה, אסיה ואמריקה הלטינית וכלל 291 חולים שקיבלו Evenamide במינון 30 מ”ג פעמיים ביום, או פלסבו, אשר ניתנו כתוספת לטיפול אנטי-פסיכוטי קיים. המומחים מסבירים כי Evenamide הינו טיפול פומי ניסיוני, הפועל במנגנון של חסימת תעלות נתרן ותיקון שחרור גלוטמט.
המחקר ענה על תוצא הסיום העיקרי של שיפור במדד PANSS (או Positive and Negative Syndrome Scale). לאחר 29 ימים, הוספת Evenamide לטיפול האנטי-פסיכוטי הקיים לוותה בשיפור מובהק סטטיסטית במדד PANSS עם ירידה של 10.2 נקודות לעומת ירידה של 7.6 נקודות בזרוע הפלסבו (הבדל ממוצע ריבועים פחותים של 2.5 נקודות). עוד דווח על שיפור בתוצא סיום משני עיקרי – Clinical Global Impression Scale.
מחברת התרופות נמסר כי ממצאי מחקר 008A עם Evenamide הם פורצי דרך וייחודיים מסיבות רבות. זהו המחקר הבינלאומי הגדול הראשון שהדגים תועלת משמעותית להוספת כימיקל חדש לחלוטין לחולי סכיזופרניה עם תגובה לקויה לטיפול תרופתי בתרופות אנטי-פסיכוטיות מדור שני למרות היענות לטיפול. זהו גם המחקר הראשון שהדגים את היעילות של כימיקל חדש הפועל במנגנון עיכוב גלוטמאט במחקר מבוקר-פלסבו.
בהודעה נמסר כי Evenamide נסבל היטב, ללא סוגיות בטיחות חדשות. רק 25% מהחולים חוו לפחות אירוע חריג אחד ורק שלושה משתתפים – שניים בזרוע הטיפול ב- Evenamide ואחד בזרוע הפלסבו שהלכו לעולמם – הפסיקו את ההשתתפות במחקר לאור תופעות לוואי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע Evenamide כללו כאבי ראש, הקאות ונזופרינגיטיס.
מתוך הודעת חברת Newron Pharmaceuticals
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!