Skin Cancer

פאנל של האיחוד האירופי תומך בהסרת Picato מהמדפים (מתוך הודעת ה-EMA)

ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) של ה-EMA (European Medicines Agency) קבעה לאחר בחינת בטיחות השימוש בג’ל ב-Ingenol Mebutate (Picato) כי הסיכון לסרטן העור עקב הטיפול ל-Actinic Keratosis עולה על התועלת האפשרית.

התכשיר Picato אושר לשיווק באיחוד האירופי בנובמבר 2012. ועידה אירופאית ביקשה סקירת בטיחות של הטיפול בספטמבר 2019, לאחר נתונים שהצביעו על מספר רב של מקרי סרטן העור, כולל קרצינומה של תאי קשקש, בחולים שהשתמשו בטיפול זה.

בינואר השנה הושהה הטיפול כאמצעי זהירות בזמן סקירת ועידת PRAC את הנושא. חודש לאחר מכן, אישור השיווק הוסק לבקשת Leo Laboratories , המשווקת את התרופה. כעת, ועידת PRAC בחנה את כל העדויות בנושא הסיכון לסרטן העור בחולים המשתמשים ב-Picato, כולל מחקר שהשווה בין טיפול זה ובין Imiquimod.

מהסקירה עלו עדויות לפיהן קיימת שכיחות גבוהה של ממאירויות עורית, בעיקר קרצינומה של תאי קשקש, באזורים בעור שנחשפו לג’ל, בהשוואה לאזורים שטופלו ב-Imiquimod.

הועידה לקחה בחשבון גם כי היעילות של Picato אינה נותרת לאורך זמן וציינה כי ישנן אפשרויות טיפול אחרות לנגעי Actinic Keratosis. הסוכנות המליצה לחולים שטופלו בג’ל לעקוב אחר שינויים או נגעים חדשים בעור, העשויים להופיע שבועות או חודשים לאחר השימוש, ולפנות לטיפול רפואי במקרים אלו.

התכשיר עדיין זמין לשימוש בארצות הברית, אם כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי גם בוחן את פרופיל הבטיחות והסיכונים הכרוכים בשימוש בג’ל זה.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוספת טיפול פומי במתוטרקסט מקלה על כאב ונוקשות בחולים עם אוסטיאוארתריטיס של הברך (Ann Intern Med)

    תוספת טיפול פומי במתוטרקסט מקלה על כאב ונוקשות בחולים עם אוסטיאוארתריטיס של הברך (Ann Intern Med)

    טיפול פומי במתוטרקסט בשילוב עם משככי כאבים סטנדרטיים הפחית כאב ונוקשות משנית לאוסטיאוארתריטיס של הברך, לצד שיפור המצב התפקודי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Annals of Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אפשרויות הטיפול התרופתי הזמינות כיום לאוסטיאוארתריטיס הן מוגבלות בשל העדר יעילות. מתוטרקסט מהווה את אחד הטיפול הסטנדרטיים כנגד מחלת […]

  • טיפול ב-Upadacitinib משפר תסמיני אטופיק דרמטיטיס בראש וצוואר (מתוך כנס ה-EADV)

    טיפול ב-Upadacitinib משפר תסמיני אטופיק דרמטיטיס בראש וצוואר (מתוך כנס ה-EADV)

    טיפול ב- Upadacitinib במינון 15 מ”ג או 30 מ”ג הוביל לשיפור בחולים עם אטופיק דרמטיטיס המערב את אזורי הראש והצוואר, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו כפוסטר במהלך כנס ה-European Academy of Dermatology and Venereology Congress. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 1,682 חולים שלקחו חלק במחקרי Measure Up 1 ו-Measure Up 2, שני מחקרים בשלב 3, […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Nivolumab כנגד NSCLC לאחר ניתוח (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Nivolumab כנגד NSCLC לאחר ניתוח (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Nivolumab (אופדיבו) לטיפול כנגד סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer). ההתוויה החדשה כוללת מתן התרופה בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום כטיפול קדם-ניתוחי, לאחריו טיפול מונותרפי משלים, למבוגרים עם סרטן ריאות נתיח מסוג NSCLC ללא מוטציות ב-EGFR או ALK. מתן Nivolumab כטיפול […]

  • היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה כטיפול משלים בפסוריאזיס (Front Med)

    היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה כטיפול משלים בפסוריאזיס (Front Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Medicine מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן פומי של פרוביוטיקה עשוי לשפר תסמיני פסוריאזיס. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים דיווחו כי לחוסר-איזון בהרכב חיידקי המעי מרכיב חשוב בפתוגנזה של פסוריאזיס. כעת הם אספו נתונים ממחקרים אקראיים ומבוקרים להערכת היעילות והבטיחות של מתן […]

  • רמות אדיפונקטין בדם מנבאות חומרת פסוריאזיס (J Psoriasis Psoriatic Arthritis)

    רמות אדיפונקטין בדם מנבאות חומרת פסוריאזיס (J Psoriasis Psoriatic Arthritis)

    בחולים עם פסוריאזיס רמות אדיפונקטין נמוכות ובקורלציה שלילית עם חומרת המחלה ומשכה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Psoriasis and Psoriatic Arthritis. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אדיפונקטין הינו אדיפוקין בעל תכונות נוגדות-דלקת, אשר רמותיו נמוכות בחולים עם תסמונת מטבולית. בחולים עם פסוריאזיס, לאדיפונקטין תפקיד מונע הודות לעיכוב התמיינות ופרוליפרציה של קרטינוציטים […]

  • טיפול כנגד סוכרת עשוי להפחית את הסיכון למיומה רחמית (J Clin Endocrinol Metab)

    טיפול כנגד סוכרת עשוי להפחית את הסיכון למיומה רחמית (J Clin Endocrinol Metab)

    סוכרת מלווה בשיעורי היארעות נמוכים יותר של מיומה רחמית בנשים בגיל העמידה תחת טיפול כנגד סוכרת, בפרט מטפורמין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים דיווחו על תוצאות סותרות בנוגע לקשר בין הסיכון למיומות רחמיות וסמני בריאות קרדיו-מטבולית, דוגמת אינסולין […]

  • טיפול במעכבי SGLT-2 מפחית משמעותית את הסיכון לדמנציה ומחלת פרקינסון בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Neurology)

    טיפול במעכבי SGLT-2 מפחית משמעותית את הסיכון לדמנציה ומחלת פרקינסון בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Neurology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology עולה כי טיפול במעכבי SGLT-2 מפחית משמעותית את הסיכון להפרעות נוירו-דגנרטיביות בחולים עם סוכרת מסוג 2, ללא תלות בגורמים שונים כולל תחלואה נלווית ומדדים קליניים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות השיפור האפשרי בתסמינים נוירולוגיים עם טיפול במעכבי SGLT-2 היעילות של הטיפול התרופתי כנגד הפרעות נוירו-דגנרטיביות בחולים עם […]

  • תוצאות חיוביות ל-Rocatinlimab כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת Kyowa Kirin )

    תוצאות חיוביות ל-Rocatinlimab כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת Kyowa Kirin )

    ממחקר ROCKET HORIZON בשלב 3 עולות תוצאות מבטיחות ל- Rocatinlimab כטיפול כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, כך על-פי הודעה לעיתונות של חברת Kyowa Kirin. המומחים מסבירים כי Rocatinlimab הינו תכשיר ניסיוני המכוון כנגד קולטן 0X40, מרכיב מרכזי בתהליכי דלקת מקומית וסיסטמית באטופיק דרמטיטיס. מחקר ROCKET HORIZON הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, בשלב 3, להערכת Rocatinlimab […]

  • טיפול ב-Emapalumab משפר הישרדות בחולים עם HLH משנית למחלות ריאומטיות (Arthritis & Rheumatology)

    טיפול ב-Emapalumab משפר הישרדות בחולים עם HLH משנית למחלות ריאומטיות (Arthritis & Rheumatology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו  בכתב העת JAMA Network Open  עולה כי טיפול ב-Emapalumab (גאמיפנט) משפר את המדדים המעבדתיים המרכזיים ומלווה בסיכויי הישרדות גבוהים לאחר שנה אחת בחולים עם Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (או HLH). החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי של הרשומות הרפואיות ב-33 בתי חולים בארצות הברית להערכת דפוסי טיפול עולם-אמיתי והתוצאות בחולים עם HLH שטופלו ב- Emapalumab. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה