Skin Cancer

פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומך ברוב דחוק בטיפול פומי כנגד COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

קורונה

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הצביע ברוב דחוק של 13 תומכים לעומת 10 מתנגדים בעד המלצה למתן אישור לשימוש דחוף ב-Molnupiravir, טיפול פומי ראשון כנגד COVID-19.

המומחים מסבירים כי התרופה עשויה לשפר את סיכויי ההישרדות של חולים בסיכון גבוה עם COVID-19, או להפחית את הסיכון לאשפוזים, אם כי הסיכונים הכרוכים בטיפול התרופתי עדיין אינם מובנים לחלוטין.

תוצאות ראשוניות ממחקר קליני של חברת Merck מצאו כי הכדור מפחית את הסיכון לאשפוז או תמותה בחולים בסיכון מוגבר לסיבוכים של COVID-19 בהיקף של כ-50%. עם זאת, מתוצאות שפורסמו מאוחר יותר, מספר ימים לפני שהפאנל התכנס לדון בנושא, עלה כי היעילות של התרופה צנחה לערכים שנעו סביב 30%.

בניתוח העדכני של הנתונים, 48 מבין 709 חולים שטופלו בתרופה אושפזו או הלכו לעולמם בתוך 29 ימים, זאת בהשוואה ל-68 מבין 699 חולים שחולקו באקראי לזרוע הפלסבו. בקבוצת הטיפול ב- Molnupiravir תועד מקרה תמותה יחיד, בעוד שבזרוע הפלסבו תועדו 9 מקרי תמותה, כאשר כמעט כל מקרי התמותה הללו אירעו בשלב הראשון של המחקר.

מחברת התרופות נמסר כי נראה כי היעילות של התרופה פחתה, חלקית מאחר ובזרוע הפלסבו תועדו פחות אשפוזים ומקרי תמותה מהצפוי במהלך המחצית השנייה של המחקר, כך שנראה כ התועלת של התרופה קטנה יותר. עם זאת, אנשי החברה לא ידעו להסביר מדוע בזרוע הפלסבו התוצאות היו כל-כך הרבה יותר טובות בשלב מאוחר יותר של המחקר.

חברי הפאנל הסבירו כי היעילות של התרופה אינה מאוד טובה וחלקם חש אי-נוחות עם השאלה אם מדובר בהתקדמות אמיתית בטיפול בזיהום הנגיפי. רבים מאלו שתמכו באישור התרופה סברו כי יש להגביל את התרופה לאלו שלא חוסנו המצויים בסיכון גבוה לסיבוכי COVID-19, בדומה לאוכלוסיה שנכללה במחקר הקליני. החולים במחקר היו בסיכון מוגבר במידה והיו מעל גיל 60, חלו בסרטן, מחלת כליות כרונית, מחלת ריאות חסימתית כרונית, השמנה, מחלת לב, או סוכרת.

מהמחקר עולה כי לתרופה לא היה ערך מוסף בטיפול בחולים עם רמות נוגדנים מדידות, ככל הנראה עקב הדבקה קודמת בנגיף.

חברים אחרים בפאנל חשו אי-נוחות עם אישור התרופה מאחר והתרופה עלולה להוביל למוטאציות של הנגיף. התרופה למעשה מחייבת את הנגיף לעבור מוטאציות עם בעת שכפול רנ”א, כך שבסופו של דבר הנגיף מבצע הרבה טעויות בחומר הגנטי עד שאנו יכול לייצר עותקים נוספים של עצמו ומערכת החיסון מסלקת אותו מהגוף. ממחקרים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי עלה כי חלק מהמוטאציות הללו הן בדיוק אלו שעזרו לנגיף להפוך מדבק יותר ולהתחמק מהחיסונים שניתנו כנגד הנגיף ולכן התרופה עלולה להוביל להתפתחות מוטאציה מסוכנת אשר תוביל להתפשטות זן חדש.

במידה והתרופה תאושר ע”י הסוכנות, אזי Molnupiravir יהיה הטיפול הפומי הראשון המאושר כנגד נגיף הקורונה. אמנם ישנם טיפולים אחרים המשמשים כנגד הזיהום נוגדנים חד-שבטיים ו-Remdesivir אך אלו ניתנים דרך הוריד.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות הינה תלונה נפוצה לאחר אירוע איסכמי חולף (Transient Ischemic Attack, או TIA) כאשר למעלה ממחצית מהחולים מתלוננים על עייפות למשך עד שנה לאחר האירוע, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. היסטוריה של חרדה או דיכאון הייתה נפוצה כפליים בחולים עם עייפות, בהשוואה לאלו ללא תלונה זו. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי נערך בבית […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על קשר בין זיהום בנגיף קורונה ובין סיכון מוגבר למגוון סיבוכים כלייתיים, כולל הופעה חדשה של מחלת כליות כרונית והחמרת תפקוד כלייתי בצעירים מתחת לגיל 21 שנים. באלו עם מחלת כליות כרונית קודמת או נזק כלייתי חד תועד סיכון גבוה יותר לסיבוכים חמורים, כולל דיאליזה או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך