Skin Cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה שניה למתן Risankizumab (סקייריזי) טיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה כך שמדובר בנוגדן חד-שבטי שני המכוון כנגד IL-23 וזמין לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית.

הסוכנות אישרה בעבר את מתן Risankizumab בחודש אפריל בשנת 2019 לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

משטר הטיפול דומה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית כמו באלו עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה: מתן זריקה תת-עורית יחידה במינון של 150 מ”ג, ארבע פעמים בשנה (לאחר שתי מנות ראשונות בשבועות 0 ו-4), וניתן לתת את הטיפול לבדו או בשילוב עם DMARD (Disease-Modifying Anti-rheumatic Drugs).

ממצאי שני מחקרים בשלב 3, KEEPsAKE 1 ו-KEEPsAKE 2 היוו את הבסיס לאישור התרופה. שני המחקרים בחנו את הטיפול הביולוגי במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כולל חולים שלא הגיבו היטב או לא סבלו טיפול ביולוגי ו/או טיפול לא-ביולוגי בתרופות ממשפחת DMARD. מהנתונים עלה כי ב-51.3%-57.3% מהחולים חל שיפור של לפחות 20% במדד ACR (American College of Rheumatology) לאחר 24 שבועות, זאת בהשוואה ל-26.5%-33.5% מאלו בזרוע הפלסבו.

בקרב חולים שטופלו ב- Risankizumab תועדו גם שיעורים גבוהים יותר משמעותית של שיפור של לפחות 50% או 70% במדד ACR, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו. בנוסף, בחולים עם דקטיליטיס ואנתזיטיס תועדו שיפורים בביטויים אלו של מחלת המפרקים. הטיפול ב- Risankizumab לווה גם בשיפור בתפקוד הגופני לאחר 24 שבועות, כפי שנקבע לפי מדד Health Assessment Questionnaire-Disability Index, עם עדיפות לעומת פלסבו והבדל ממוצע של 0.16-0.20 נקודות בשני המחקרים. שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים עם נגעים עוריים פסוריאטיים חוו שיפור של לפחות 90% עם Risankizumab במדד Psoriasis Area and Severity Index, בהשוואה לפלסבו.

פרופיל הבטיחות של Risankizumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית היה דומה ברובו לזה שתואר בחולים עם פסוריאזיס רובדית.

מחקרי KEEPsAKE 1 ו-KEEPsAKE 2 נמשכים בימים אלו והחולים בשלבי הארכה ארוכי-טווח של המחקרים עדיין אינם מודעים לזרוע הטיפול לה היו שייכים במחקרים המקוריים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • סיכון מוגבר לנזק מפרקי היקפי בשמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    סיכון מוגבר לנזק מפרקי היקפי בשמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    בחולים שמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית תועד סיכון מוגבר לנזק היקפי בבדיקות הדמיה, בפרט בידיים, עם השפעה גדולה יותר בצד שמאל, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם Spondyloarthritis Research and Treatment Network. המחקר מבוסס על נתונים אודות 359 חולים (57% גברים) עם דלקת מפרקים פסוריאטית שהיו במעקב לאורך חציון של 14 שנים. בתחילת […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • התקן תוך-רחמי מפריש הורמונים אינו מעלה את הסיכון למלזמה

    התקן תוך-רחמי מפריש הורמונים אינו מעלה את הסיכון למלזמה

    בניגוד לגלולות למניעת היריון, שימוש בהתקן תוך-רחמי הורמונאלי אינו מלווה בסיכון מוגבר למלזמה בנשים עם מנורגיה, כך מדווחים חוקרים מבית הספר לרפואה בהרווארד במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. החוקרים בחנו את הנתונים ממאגר TriNetX Research Network, הכולל 95 ארגונים רפואיים בין 2001 עד 2024 וזיהו נשים עם מנורגיה בגילאי […]

  • מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב אלו המתגוררים בשכונות ברמה סוציו-אקונומית נמוכה סיכון מוגבר להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, קשר אשר תואר בקבוצות מרקע אתני שונה. מדגם המחקר כלל 65,766 משתתפים (גיל ממוצע של 50.4 שנים, 41.8% נשים) ממרפאות עור ברשת UCSF (או University of California […]

  • כוויות שמש בילדות מלוות בסיכון מוגבר למלנומה בבגרות

    כוויות שמש בילדות מלוות בסיכון מוגבר למלנומה בבגרות

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology עולה כי כל כוויות שמש עם שלפוחיות נוספת לפני גיל 15 שנים לוותה בעליה של כ-3% בסיכון למלנומה בבגרות והסיכון לא הושפע ממאפיינים אישיים של רגישות לשמש, דוגמת צבע השיער והעפעפיים. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 44,021 לבנים לא-היספאנים ללא היסטוריה של […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    לחיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר לא הייתה השפעה משמעותית על הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים אך לווה בירידה בסיכון לתמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון שטופלו במעכבי JAK, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Medical Virology. התועלת ההישרדותית הייתה בולטת במיוחד בנשים ובקשישים בגילאי 65 שנים ומעלה. המחקר מבוסס על […]

  • השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) והשמנת-יתר תועד סיכון מוגבר לכישלון מאמצים להשגת הפוגה במחלת המפרקים לאחר שישה חודשים מהתחלת טיפול במתוטרקסט, ללא תלות בנוכחות מחלות רקע אחרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר מקרה-ביקורת מבוסס-אוכלוסייה על-בסיס מאגר Swedish Rheumatology Quality Register להערכת הקשר בין […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך