בעבר, נחשבה פקקת לאחר החדרת stent כסיבוך של ההתערבות הכלילית שנעשתה דרך העור במהלך 30 הימים הראשונים לאחר ביצוע הפרוצדורה. אולם, תהליכי endothelialization מאוחרים הקשורים להחדרת stent המשחרר תרופה עלולים להאריך את משך הסיכון להופעת פקקת מעבר לתקופה של 30 ימים. המידע המצוי אודות הסיכונים וההשפעה של תופעה זו, מחוץ למחקרים קליניים, הינו מוגבל.
מטרת המחקר הפרוספקטיבי-תצפיתי היתה לבדוק את שכיחות התופעה, לבחון את הגורמים החוזים את הופעה ואת תוצאותיה הקליניות לאחר השתלת stent המשחרר sirolimus או paclitaxel במסגרת מתן שרותי רפואה שגרתיים. המחקר בוצע בבית חולים אוניברסיטאי וב-2 בתי חולים קהילתיים בגרמניה ובאיטלה. במחקר השתתפו 2229 חולים שעברו בהצלחה החדרת stent המשחרר sirolimus (כ-2272 stents ב-1996 פגעים בקרב 1062 חולים) או stent המשחרר paclitaxel (כ-2223 stents ב-1801 פגעים בקרב 1167 חולים), בין אפריל 2002 לינואר 2004.
כל החולים קיבלו טיפול מקדים באמצעות ticlopidine או clopidogrel ואספירין. מתן האספירין נמשך על-בסיס קבוע לאחר הניתוח ואילו מתן ה-clopidogrel או ה-ticlopidine נמשך במהלך 3 חודשים לפחות לאחר החדרת stent המשחרר sirolimus ובמהלך 6 חודשים לפחות לאחר החדרת stent המשחרר paclitaxel.
מדדי התוצאה העיקריים היו הופעת פקקת תת-אקוטית (מזמן ביצוע הפרוצדורה ועד 30 ימים לאחר מכן), הופעת פקקת מאוחרת (לאחר יותר מ-30 ימים מזמן ביצוע הפרוצדורה) והופעה מצטברת של פקקת.
במהלך 9 חודשי מעקב הופיעה פקקת ב-29 (1.3%) מהחולים (9 חולים [0.8%] בקבוצת ה-sirolimus ו-20 חולים [1.7%] בקבוצת ה-paclitaxel; ערך P = .09). ב-14 חולים (0.6%) הופיעה פקקת תת-אקוטית וב-15 חולים (0.7%) הופיעה פקקת מאוחרת. 13 מתוך 29 חולים אלו נפטרו (שיעור תמותה למקרה של 45%). חזאים בלתי-תלויים של פקקת היו הפסקה מוקדמת של הטיפול נוגד הפעלת טסיות הדם(HR, 89.78; 95%CI, 29.90-269.60; P<.001), אי-ספיקת כליות (HR, 6.49; 95%CI, 2.60-16.15; P<.001), פגעי התפצלות (HR, 6.42; 95%CI, 2.93-14.07; P<.001), סוכרת (HR, 3.71; 95%CI, 1.74-7.89; P = .001), וירידה בערך ה-ejection fraction (עם HR, 1.09; 95%CI, 1.05-1.36; P<.001 לכל ירידה של 10%).
החוקרים מסיקים כי השכיחות המצטברת של פקקת, 9 חודשים לאחר החדרה מוצלחת של stent המשחרר תרופה בקרב חולים המקבלים טיפול שגרתי, גבוהה באופן בולט מהשיעור שדווח במחקרים הקליניים. הפסקה מוקדמת של הטיפול נוגד הפעלת טסיות הדם, התפתחות אי-ספיקת כליות, פגעי התפצלות, סוכרת, וירידה בערכי ה-ejection fraction זוהו כחזאים של ארועים טרומבותיים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!