Trauma

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול פומי ב-Upadacitinib לטיפול במבוגרים עם Ankylosing Spondylitis (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול חד-יומי ב- Upadacitinib (רינבוק) במבוגרים עם אבחנה של Ankylosing Spondylitis פעילה שלא סבלו או לא הגיבו היטב למעכב TNF (Tumor Necrosis Factor) אחד או יותר.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Ankylosing Spondylitis הינה מחלה מגבילה הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים ועם הזמן עלולה להוביל לנזק מבני ממושך, העלול לפגיע באיכות החיים של החולים.

האישור הנוכחי מבוסס על נתוני בטיחות ויעילות משני מחקרים, אשר מצאו כי Upadacitinib הוביל לאיזון מהיר ומשמעותי של המחלה במבוגרים עם המחלה הריאומטית, כאשר כמחצית מהחולים הדגימו תגובה של ASAS40 לאחר 14 שבועות, בהשוואה לפלסבו.

אחד המחקרים, SELECT-AXIS 2, בחן את Upadacitinib בחולים עם תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לטיפול ביולוגי. מחקר SELECT-AXIS 1 בחן חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם והדגימו תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לשני נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים.

בשני המחקרים, שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Upadacitinib במינון 15 מ”ג השיגו תגובה לפי ASAS40 51% מהחולים במחקר SELECT-AXIS 1 ו-44.5% מהחולים במחקר SELECT-AXIS 2 בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו 26% ו-18.2%, בהתאמה לאחר 14 שבועות. בנוסף, תגובה קלינית תועדה כבר לאחר ארבעה שבועות במחקר SELECT-AXIS 2.

מנתונים נוספים מהמחקרים עלה כי Upadacitinib במינון 15 מ”ג הוביל לשיפור בסימנים ותסמינים של Ankylosing Spondylitis, כולל כאבי גב, תפקוד גופני ופעילות מחלה, בהשוואה לפלסבו לאחר 14 שבועות.

פרופיל הבטיחות של Upadacitinib בחולים עם Ankylosing Spondylitis תאם לפרופיל הבטיחות שתואר בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים פסוריאטית.

האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול נוספת לחולים עם מחלה ריאומטית זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    לחיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר לא הייתה השפעה משמעותית על הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים אך לווה בירידה בסיכון לתמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון שטופלו במעכבי JAK, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Medical Virology. התועלת ההישרדותית הייתה בולטת במיוחד בנשים ובקשישים בגילאי 65 שנים ומעלה. המחקר מבוסס על […]

  • השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) והשמנת-יתר תועד סיכון מוגבר לכישלון מאמצים להשגת הפוגה במחלת המפרקים לאחר שישה חודשים מהתחלת טיפול במתוטרקסט, ללא תלות בנוכחות מחלות רקע אחרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר מקרה-ביקורת מבוסס-אוכלוסייה על-בסיס מאגר Swedish Rheumatology Quality Register להערכת הקשר בין […]

  • השפעה שלילית של דיכאון על תגובה לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    השפעה שלילית של דיכאון על תגובה לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    בחולים עם אבחנה של ספונדילוארתריטיס אקסיאלי ותסמיני דיכאון בדרגה בינונית-עד-חמורה תועדו סיכויים נמוכים יותר להשגת פעילות מחלה נמוכה ומחלה לא-פעילה לאחר התחלת טיפול סיסטמי, בהשוואה לחולים עם המחלה הריאומטית וללא תסמיני דיכאון או עם תסמיני דיכאון קלים בלבד, כך על-פי תוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של […]

  • ההשפעה של לופוס עורי על איכות החיים של החולים

    ההשפעה של לופוס עורי על איכות החיים של החולים

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology עולה כי ללופוס עורי השפעה משמעותית על איכות החיים של החולים, באופן בלתי-תלוי ומצטבר בחולים עם SLE (או Systemic Lupus Erythematosus), עם עליה בדיווחים אודות הפרעות בבריאות הנפשית ומוגבלות חברתית. במטרה להבין טוב יותר את ההשפעה של אבחנה של לופוס עורי על […]

  • האם תסמונת תעלה קרפאלית הינה סמן מוקדם לדלקת מפרקים שגרונית?

    האם תסמונת תעלה קרפאלית הינה סמן מוקדם לדלקת מפרקים שגרונית?

    תסמונת תעלה קרפאלית נפוצה כפליים בחולים לפני אבחנה של דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) בהשוואה לאלו ללא דלקת מפרקים שגרונית, רמז לכך שתסמונת תעלה קרפאלית הינה סמן מוקדם אפשרי של הסיכון לדלקת מפרקים שגרונית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis Care & Research. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על פרויקט Rochester Epidemiology Project, […]

  • טיפול ב-Apremilast מפחית מסת שומן ופעילות מחלה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    טיפול ב-Apremilast מפחית מסת שומן ופעילות מחלה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    טיפול ב- Apremilast(אוטזלה) במשך שנה אחת הפחית משמעותית שומן בטני ושמר על מסת גוף רזה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, לצד שיפור משמעותי בפעילות המחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Journal of Rheumatology. באלו עם השמנת-יתר תועדה הירידה המשמעותית ביותר במסת השומן. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, לא-אקראי, במטרה לבחון את ההשפעות של טיפול […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך