מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול פומי ב-Upadacitinib לטיפול במבוגרים עם Ankylosing Spondylitis (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול חד-יומי ב- Upadacitinib (רינבוק) במבוגרים עם אבחנה של Ankylosing Spondylitis פעילה שלא סבלו או לא הגיבו היטב למעכב TNF (Tumor Necrosis Factor) אחד או יותר.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Ankylosing Spondylitis הינה מחלה מגבילה הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים ועם הזמן עלולה להוביל לנזק מבני ממושך, העלול לפגיע באיכות החיים של החולים.

האישור הנוכחי מבוסס על נתוני בטיחות ויעילות משני מחקרים, אשר מצאו כי Upadacitinib הוביל לאיזון מהיר ומשמעותי של המחלה במבוגרים עם המחלה הריאומטית, כאשר כמחצית מהחולים הדגימו תגובה של ASAS40 לאחר 14 שבועות, בהשוואה לפלסבו.

אחד המחקרים, SELECT-AXIS 2, בחן את Upadacitinib בחולים עם תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לטיפול ביולוגי. מחקר SELECT-AXIS 1 בחן חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם והדגימו תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לשני נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים.

בשני המחקרים, שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Upadacitinib במינון 15 מ”ג השיגו תגובה לפי ASAS40 51% מהחולים במחקר SELECT-AXIS 1 ו-44.5% מהחולים במחקר SELECT-AXIS 2 בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו 26% ו-18.2%, בהתאמה לאחר 14 שבועות. בנוסף, תגובה קלינית תועדה כבר לאחר ארבעה שבועות במחקר SELECT-AXIS 2.

מנתונים נוספים מהמחקרים עלה כי Upadacitinib במינון 15 מ”ג הוביל לשיפור בסימנים ותסמינים של Ankylosing Spondylitis, כולל כאבי גב, תפקוד גופני ופעילות מחלה, בהשוואה לפלסבו לאחר 14 שבועות.

פרופיל הבטיחות של Upadacitinib בחולים עם Ankylosing Spondylitis תאם לפרופיל הבטיחות שתואר בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים פסוריאטית.

האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול נוספת לחולים עם מחלה ריאומטית זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

אינדיקציות: Ankylosing spondylitis, Back pain, Rheumatology Other
קטגוריות: חדשות

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה לבטל

יש להתחבר למערכת כדי לכתוב תגובה.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

מה צריך להיות משך הטיפול האחזקתי בלופוס נפריטיס? (CJASN)
מחקר הראה כי הפסקת טיפול מדכא חיסוני (IST) אחזקתי בחולים עם לופוס נפריטיס פרוליפרטיבית בהפוגה פחות יעילה מאשר המשך טיפול
מה בין דום נשימה בשינה ובין חומרת כאב מפרקי ועייפות בנשים לאחר-מנופאוזה? (Menopause)
במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, המעידות על קשר בין הפרעות נשימה בשינה ובין חומרת כאב מפרקי ועייפות בנשים לאחר מנופאוזה. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מדדי דום נשימה בשינה ובין מגוון תסמינים בנשים לאחר-מנופאוזה עם הפרעות שינה עמידות לטיפול. מדדי RDI (Respiratory Disturbance Index), מספר אירועי […]
ההשפעה של מתן גלוקוקורטיקואידים כחלק מהטיפול במחלת מפרקים דלקתית על שיעורי האשפוזים והתמותה של החולים (Arthritis Res Ther)
במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis Research and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם מחלת מפרקים דלקתית, המינון הראשוני של גלוקוקורטיקואידים היה גבוה יותר מזה שניתן ע”י ריאומטולוגים; עם זאת, כאשר ניתן כתוספת לטיפול ב-DMARD (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs), לסטרואידים לא הייתה השפעה על שיעורי התמותה או האשפוזים. ברקע למחקר מסבירים […]
אנטי IL-17 מראה יעילות בטיפול בדלקת מפרקים פסוראטית (EULAR 2022)
מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק מחקר חדש בפאזה 2 שהוצג בקונגרס האירופי השנתי לראומטולוגיה הראה כי ניתן לשפר שורה של תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית על ידי חוסם אינטרלוקין (IL)-17 Izokibep. כמחצית מכלל המשתתפים במחקר שטופלו ב- Izokibepהשיגו שיפור של 50% ומעלה בקריטריונים לתגובה של American College of Rheumatology (ACR50) בשבוע 16, […]
דיכאון מלווה בסיכון גבוה פי שש לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (מתוך כנס ה-EULAR)
מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-EULAR (European League Against Rheumatism) עולה כי דיכאון מלווה בעליה של פי שש בסיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis). החוקרים ביקשו לבחון את שיעורי התמותה על-רקע דיכאון, אשר הוגדרו כניפוק ראשון של טיפול בנוגדי-דיכאון, בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית. לצורך כך, הם בחנו את נתוני DANBIO אודות חולים […]
טיפול אנטי דלקתי עלול להאריך משך כאב גב תחתון (Science Translational Medicine)
מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק מחקר חדש שפורסם ב- Science Translational Medicineמטיל ספק בתפיסה המקובלת של שימוש בסטרואידים ובתרופות אנטי דלקתיות לטיפול בכאבי גב תחתון, במידה ופעילות גופנית וטיפולים אחרים שאינם תרופתיים אינם פועלים באופן מיידי. על פי המחקר, תרופות אלו מציעות הקלה בכאב אקוטי, אך עשויות למעשה להגביר את הסיכון […]
אגוניסט ל-CB2 מראה יעילות בשיפור תסמינים עוריים בדרמטומיוזיטיס (Journal Of Investigative Dermatology)
מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק מחקר אקראי חדש כפול סמיות בפאזה 2 שפורסם ב- Journal Of Investigative Dermatology הראה כי אגוניסט סינתטי מחקרי לקולטן קנבינואיד מסוג 2 (CB2), Lenabasum, השיג שיפור משמעותי יותר מאשר פלצבו בחולים עם דרמטומיוזיטיס עם ביטוי עורי עיקרי. מטופלים שנטלו Lenabasum חוו ירידה גדולה יותר בציון-Ctaneous Dermatomyositis […]
הקשר בין פריודונטיטיס למחלות סיסטמיות (Medscape)
מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק פריודונטיטיס היא מחלה דלקתית משמעותית של החניכיים הפוגעת ברקמות התומכות בשיניים. היא קשורה להפרעות דלקתיות כרוניות, כגון מחלות לב וכלי דם, סוכרת מסוג 2 (T2D), דלקת מפרקים שגרונית, מחלות מעי דלקתיות, מחלת אלצהיימר, מחלת כבד שומני לא אלכוהולי וסוגי סרטן מסוימים. באשר לגיל ההופעה, מחלות חניכיים […]
חשיבות התחלת טיפול מוקדם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (מתוך כנס ה-Congress of Clinical Rheumatology)
טיפול מוקדם עשוי להגדיל את הסיכויים להשגת הפוגה ללא טיפול תרופתי ולהאט את התקדמות המחלה בחולים עם ספונילדוארתריטיס אקסיאלי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס ה-Congress of Clinical Rheumatology. באופן ספציפי, הטיפול במעכבי JAK דוגמת Tofacitinib (קסלג’אנז), Upadacitinib (רינבוק) ו-Filgotinib, הפחית משמעותית את השינויים הדלקתיים בעמוד שדרה ובמפרק סקרואיליאקי, כפי שנקבע בבדיקת הדמיה בתהודה […]