Ulcerative colitis

ה-FDA מעדכן לגבי דיווחים על מקרים נדירים של סרטן תאי דם לבנים הקשור לשימוש בחוסמי TNF אלפא

FDA

ה-FDA מפרסם היום עדכון בטיחותי אודות תרופות מקבוצת חוסמי TNF אלפא. ע”פ העדכון ה-FDA ממשיך לקבל דיווחים נדירים של סרטן תאי דם לבנים (המוכר כ-Hepatosplenic T-Cell Lymphoma או HSTCL בקיצור), בעיקר במתבגרים וצעירים אשר טופלו בקרוהן ודלקת כיבית (ulcerative colitis ) באמצעות תרופות ממשפחת חוסמי TNF אלפא, ו/או azathioprine ו-mercaptopurine .

התרופות הכלולות בקבוצת ה-TNF אלפא הן רמיקייד (infliximab ) , אנברל (etancercept ) , הומירה (adalimumab ) סימזיה (certolizumab pegol ) וסימפוני (golimumab ). (השתיים האחרונות אינן משווקות עדיין בישראל).

ה-HSTCL הוא סרטן אגרסיבי הצומח במהירות ולרוב פטאלי. מרבית המקרים המדווחים היו במטופלים שטופלו בקרוהן או דלקת כיבית אך היו גם מקרים של מטופלים שטופלו בחסמי TNF אלפא בפסוריאזיס וכן גם שני מטופלים שטופלו בראומטייד ארתריטיס .

למרות שמרבית המקרים של HSTCL שדווחו הופיעו במטופלים בתרופות שמדכאות את המערכת החיסונית, לרבות חוסמי TNF אלפא, אזאתיופרין ו/או מרקפטרופין, היו גם מקים שדווחו במטופלים שקיבלו אזאתיופרין או מרקפטרופין בלבד.

המלצות ה-FDA כוללות :


  • יש לעדכן מטופלים ומטפלים על הסימנים והסימפטומים של ממאירויות כמו HSTCL כדי שיהיו מודעים ויוכלו לקבל הערכה וטיפול . הסימפטומים עשויים לכלול: טחול מוגדל, כבד מוגדל, כאב בטן, חום עקשני, הזעה לילית וירידה במשקל.

  • יש לנטר ולהיות עירניים לסימנים מוקדמים של ממאירויות במטופלים בתרופות אלה

  • להיות מודעים שאנשים הסובלים מראומטייד ארתריטיס, קרוהן, אנקילוזינג ספונדליטיס, פסוריאטיק ארתריטיס, ופסוריאזיס עלולים להיות בסיכון גבוה יותר לפתח לימפומה בהשוואה לאוכלוסיה הכללית, ולכן קשה להעריך את הסיכון הנוסף הנגרם ע”י הטיפול התרופתי בתרופות אלה.

  • ה-FDA ממליץ לעיין במידע הבטיחותי הנמצא בעלון התרופה.

אנשי המקצוע והמטופלים מתבקשים לדווח על תופעות לוואי הקשורות לתכשירים אלה למערכת ה-FDA Medwatch .

לדיווח ב-FDA

הערת מערכת: כידוע הוקמה  לאחרונה מערכת דיווח תופעות לוואי לאומית גם בישראל המנוהלת ע”י היחידה לייעוץ תרופתי וטוקסיגולוגי של מרכז רפואי אסף הרופא, בקישור זה.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שטופלו במעכבי JAK לא תועדה היארעות מוגברת של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, בהשוואה לאלו שטופלו במעכבי TNF או תרופות ביולוגיות עם מנגנוני פעולה אחרים במהלך השנתיים הראשונות לטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים בחנו את הנתונים מ-15 מאגרים להשוואת היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • דלקת סיסטמית בדרגה נמוכה מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות פסוריאזיס

    דלקת סיסטמית בדרגה נמוכה מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות פסוריאזיס

    דלקת סיסטמית בדרגה נמוכה, כפי שמתבטא ברמות מוגברות של מדד SII (או Systemic Immune-Inflammation Index), יחס NLR (או Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio) ו-CRP, מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות פסוריאזיס, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 105,418 משתתפים (גיל חציוני של 58 שנים, 55% נשים) שנכללו במחקר Copenhagen General Population […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות חיסון Shingrix בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות חיסון Shingrix בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    החיסון הרקומביננטי כנגד הרפס זוסטר, Shingrix, הוכח כיעיל במניעת זיהום בהרפס זוסטר ונוירלגיה פוסט-הרפטית במבוגרים בגילאי 50 שנים ומעלה עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. מהנתונים עולה עוד כי לא נרשמה עליה בסיכון להתלקחות המחלה הריאומטית בתוך חודש מהחיסון. מחקר עולם-אמיתי זה בחן […]

  • טיפול ב-Secukinumab עשוי להגן מפני ארוזיות גרמיות בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Arthritis & Rheumatology)

    טיפול ב-Secukinumab עשוי להגן מפני ארוזיות גרמיות בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Arthritis & Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis & Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בהשוואה לחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) תחת פלסבו, באלו שטופלו ב- Secukinumab(קוסנטיקס) תועדה ירידה משמעותית בנפח ארוזיות גרמיות ושיפור בריפוי חלקי של ארוזיות לאחר שנה אחת. במחקר האקראי-מבוקר נערכה השוואה של השפעות Secukinumab ופלסבו על התקדמות ארוזיות […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL

    תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי Inotuzumab Ozogamicin (בספונסה), תצמיד נוגדן עם כימותרפיה, נסבל היטב והדגים שיעורי תגובה כוללים של 74% במבוגרים עם לויקמיה עמידה/חוזרת מסוג B-ALL (או B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia). מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 73 מבוגרים (גיל חציוני של 52.7 שנים) עם אבחנה של B-ALL עמיד לטיפול או חוזר, אשר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך