טיפול בבטמיגה יעיל ובטוח להקלה על תסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן בגברים לאחר כריתה רדיקאלית של הערמונית

טיפול יומי בבטמיגה (Mirabegron) לאחר כריתה רדיקאלית של הערמונית נמצא בטוח ויעיל בשיפור משמעותי בתסמיני תסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Overactive Bladder Syndrome) לאחר ההתערבות הניתוחית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Frontiers in Oncology ⁽¹⁾.

מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את ההשפעות של בטמיגה בגברים עם תסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן לאחר כריתה רדיקאלית של הערמונית.

מדגם המחקר כלל 108 גברים (גיל ממוצע של 70.08 שנים) לאחר כריתה רדיקאלית של הערמונית, אשר חולקו באקראי לקבלת בטמיגה (קבוצת התערבות) או פלסבו (קבוצת ביקורת). התוצא העיקרי של המחקר היה מדד OABSS (Overactive Bladder Syndrome Self-Assessment Scale), כאשר תוצאי הסיום המשניים כללו את מדדי IPSS (International Prostate Symptom Score) ו-QOL (Quality of Life).

החוקרים מדווחים כי 55 חולים טופלו בבטמיגה ו-53 חולים היו בזרוע הפלסבו, ללא הבדלים במאפייני הבסיס בין שתי הקבוצות.

מהנתונים עולה כי מדדי OABSS ירדו משמעותית בקבוצת הטיפול בבטמיגה, בהשוואה לקבוצת הביקורת במהלך הטיפול (6.67 לעומת 9.14, בהתאמה, p<0.01) והיו טובים יותר בהשוואה לזרוע הפלסבו לאורך המעקב לאחר 8 שבועות ו-12 שבועות. בנוסף, הירידה במדדי IPSS (11.29 לעומת 15.34, בהתאמה, p<0.01) והעליה במדדי QOL (2.40 לעומת 3.20, בהתאמה) היו מובהקות סטטיסטית בקבוצת ההתערבות.

החוקרים מציינים עוד כי לאורך תקופת המעקב, בקבוצת הטיפול בבטמיגה תועד שיפור גדול יותר בתסמיני התרוקנות ובאיכות החיים, בהשוואה לקבוצת הביקורת.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות בטמיגה להקלה על תסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן בגברים לאחר כריתה רדיקאלית של הערמונית. הם ממליצים על השלמת מחקרים אקראיים ומבוקרים במטרה לבחון עוד את הבטיחות והיעילות של הטיפול התרופתי.

Front Oncol. 2023 May 2

יעילות דומה ל-Mirabegron ו-Vibegron בטיפול בנשים עם פעילות-יתר של שלפוחית שתן

מנתונים שפורסמו בכתב העת Urology ⁽²⁾ עולה כי לטיפול ב-Mirabegron ו-Vibegron יעילות דומה בנשים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Overactive Bladder) שלא קיבלו טיפול קודם להקלה על התסמינים.

מטרת המחקר הייתה להשוות את היעילות והבטיחות של Mirabegron לעומת Vibegron בנשים לאחר-מנופאוזה עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן אשר לא טופלה בעבר.

המחקר הפרוספקטיבי, אקראי-מבוקר, כלל נשים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן שלא קיבלו טיפול קודם. המשתתפות במחקר חולקו באקראי לקבלת Mirabegron או Vibegron במינון יומי של 50 מ”ג למשך 12 שבועות.

החוקרים בחנו את מדד OABSS (Overactive Bladder Syndrome Symptom Score) ואת מדד QOL (Quality of Life) לפני התחלת הטיפול התרופתי ולאחר 4 שבועות ו-12 שבועות מהתחלת הטיפול. יומן התרוקנות בן שלושה ימים והערכת נפח שארית שתן לאחר-התרוקנות נבחנו לפני הטיפול ולאחר 12 שבועות טיפול תרופתי.

מבין 213 נשים שנכללו תחילה במחקר, 199 נשים חולקו באקראי לקבלת Mirabegron (97 נשים) או Vibegron (102 נשים).

לאחר 12 שבועות טיפול, מדד OABSS, מדד QOL, מספר אירועי מתן שתן, אירועי דחיפות במתן שתן, אירועי אי-נקיטת שתן ונפח שתן לאורך 24 שעות השתפרו משמעותית בהשוואה למדדים טרם התחלת הטיפול עם שתי התרופות, ללא הבדל מובהק סטטיסטית בהיקף השינוי בין טיפול ב- Mirabegron או Vibegron.

עוד עולה מהנתונים כי לאחר 12 שבועות לא תואר הבדל מובהק סטטיסטית בין שתי הקבוצות בנפח שארית שתן לאחר-התרוקנות.

שיעורי הפסקת הטיפול התרופתי עמדו על 6.2% בזרוע הטיפול ב- Mirabegron ועל 6.8% בזרוע הטיפול ב-Vibegron, ללא הבדל מובהק סטטיסטית בין שתי הקבוצות.

החוקרים מסכמים וכותבים כי בנשים לאחר-מנופאוזה עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן, הן Mirabegron במינון 50 מ”ג והן Vibegron במינון 50 מ”ג ביום הובילו לשיפור בתסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן ובמדדי התרוקנות, ללא הבדלים משמעותיים בין שני הטיפולים.

Urology. 2023 May;175:67-73

טיפול בבטמיגה עשוי להקל על תסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן לאחר טיפול ברכיתרפיה כנגד סרטן ערמונית

במאמר שפורסם בכתב העת Urology ⁽³⁾ מדווחים חוקרים מיפן על תוצאות מחקר אקראי, מבוקר, בתווית-פתוחה, מהן עולה כי טיפול בבטמיגה (Mirabegron) עשוי להקל על תסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Overactive Bladder) ותכיפות מתן שתן לאחר טיפול ברכיתרפיה כנגד סרטן ערמונית.

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את התועלת של הוספת בטמיגה לטיפול ב-Tamsulosin (אומניק) להקלה על תסמינים בדרכי שתן תחתונות בגברים לאחר טיפול ברכיתרפיה כנגד סרטן ערמונית.

מדגם המחקר כלל גברים עם אבחנה של סרטן ערמונית שהופנו לטיפול ברכיתרפיה בין ספטמבר 2016 ועד אוקטובר 2018. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לזרוע טיפול משולב ב-Tamsulosin (0.2 מ”ג ביום) עם Mirabegron (50 מ”ג ביום), או לקבלת Tamsulosin בלבד לאחר טיפול ברכיתרפיה.

התוצא העיקרי היה השינוי בנפח שתן בכל מתן שתן שלושה חודשים לאחר טיפול ברכיתרפיה. התוצאים המשניים כללו את השינויים מתחילת המחקר במדד IPSS (International Prostate Symptom Score), OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) ו-EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), כמו גם תדירות מתן שתן לאורך 24 שעות לאחר שלושה חודשים מטיפול ברכיתרפיה.

השינוי הממוצע בנפח שתן בכל מתן שתן עמד על 62.5- בזרוע הטיפול המשולב (108 חולים) ועל 68.0- בזרוע הטיפול ב-Tamsulosin בלבד (110 חולים), כאשר ההבדל בין הקבוצות לא היה מובהק סטטיסטית (p=0.17).

השינוי במדד OABSS בזרוע הטיפול המשולב היה מתון יותר, בהשוואה לזרוע הטיפול ב-Tamsulosin בלבד (p=0.02); תדירות תכיפות מתן שתן לאורך 24 שעות בזרוע הטיפול המשולב הייתה נמוכה יותר, בהשוואה לזרוע הטיפול המונותרפי (p=0.03).

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי משלב Tamsulosin עם Mirabegron לאחר טיפול ברכיתרפיה לא הביא לשיפור נפח שתן בכל מתן שתן, בהשוואה לטיפול ב-Tamsulosin בלבד. עם זאת, הטיפול המשולב לווה בשיפור בתדירות מתן שתן ותסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן.

Urology. 2022 Mar;161:87-92

הבטיחות והיעילות של Mirabegron לעומת Solifenacin לטיפול בילדים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן

מנתונים שפורסמו בכתב העת Urology International ⁽⁴⁾ עולה כי הן Mirabegron (בטמיגה) והן Solifenacin (וסיקר) הדגימו יעילות דומה בשיפור תסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Overactive Bladder) בילדים עם אבחנה חדשה של ההפרעה במתן שתן, אם כי לטיפול בבטמיגה היה יתרון מבחינת תופעות הלוואי.

מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של בטמיגה לעומת וסיקר בילדים עם אבחנה חדשה של פעילות-יתר של שלפוחית השתן. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי, אקראי-מבוקר, שכלל ילדים עם אבחנה חדשה של פעילות יתר של שלפוחית השתן. המשתתפים במחקר חולקו באקראי לשלוש קבוצות: בטמיגה (50 מ”ג ביום), וסיקר (5 מ”ג ביום) או פלסבו.

יומני התרוקנות לאורך שלושה ימים הושלמו לפני התחלת הטיפול התרופתי ובתום שלושה חודשי טיפול. יומנים אלו כללו תיעוד של אירועי אי-נקיטת שתן ביום, ממוצע נפח שתן בכל מתן שתן, מספר ממוצע של אירועי מתן שתן ביממה ונפח שיירי לאחר התרוקנות. יתרה מזאת, החולים/ההורים התבקשו לדרג את דרגת ההקלה בתסמינים וכן תועדו תופעות לוואי לאורך תקופת המחקר.

מדגם המחקר כלל 190 חולים בגילאי 5 עד 14 שנים, אשר השלימו את המחקר.

בתום המחקר תועד שיפור מובהק סטטיסטית בתסמינים עם טיפול בבטמיגה או וסיקר, ללא הבדל מובהק סטטיסטית בין שתי קבוצות הטיפול הפעיל. שיעורי ההצלחה הכוללים על-בסיס הערכת הקלה בתסמינים היו גבוהים יותר משמעותית בקרב מטופלים בבטמיגה (87.5%) או וסיקר (90.2%) לעומת אלו שהיו בזרוע הפלסבו (55.8%).

תופעות הלוואי הנפוצות שדווחו לאורך תקופת המעקב כללו פה יבש (2.8% מהמטופלים בבטמיגה, 10% מהמטופלים בוסיקר, ללא מקרים מדווחים בזרוע הפלסבו) ועצירות (2.8% מהמטופלים בבטמיגה, 11.4% מהמטופלים בוסיקר, 1.4% מהחולים בזרוע הפלסבו). בעוד שלא תועד הבדל מובהק סטטיסטית בשיעור תופעות הלוואי בזרוע הטיפול בבטמיגה לעומת זרוע הפלסבו, שיעור תופעות לוואי היה גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית בזרוע הטיפול בוסיקר לעומת זרוע הפלסבו.

החוקרים מסכמים וכותבים כי בילדים עם אבחנה חדשה של פעילות-יתר של שלפוחית השתן תועדה יעילות דומה לטיפול בבטמיגה ווסיקר לשיפור התסמינים, אך הטיפול בבטמיגה לווה בשיעור נמוך יותר של תופעות לוואי.

Urol Int. 2021;105(11-12):1011-1017

טיפול בבטמיגה עשוי להקל על תסמיני חרדה בנשים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן

הקלה בתסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Overactive Bladder) עם טיפול בבטמיגה (Mirabegron) מלווה בהקלה על תסמיני חרדה בנשים מבוגרות, כך דווח במאמר שפורסם בכתב העת Urology International ⁽⁵⁾.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הראו כי טיפול בפעילות-יתר של שלפוחית השתן עם תכשירים אנטי-מוסקריניים עשוי להביא לשיפור בתסמיני דיכאון ו/או חרדה. מטרתם כעת הייתה לבחון את היעילות של בטמיגה כנגד תסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן וההשפעה של הטיפול התרופתי על תסמיני דיכאון ו/או חרדה בנשים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן, אשר לא קיבלו טיפול קודם.

המחקר הפרוספקטיבי כלל נשים שטופלו בבטמיגה אשר עברו הערכה פרוספקטיבית על-בסיס מדדי OABSS (Overactive Bladder Syndrome Symptom Score) ו-HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) לפני התחלת הטיפול התרופתי ושוב 4 שבועות ו-8 שבועות לאחר הטיפול.

מדגם המחקר כלל 112 נשים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן אשר טופלו בבטמיגה. מבין אלו, רבע מהנשים (25%) אובחנו בעבר עם חרדה קלינית ושיעור מעט נמוך יותר (22.3%) אובחנו עם דיכאון קליני.

מהנתונים עולה כי לאחר 4 שבועות ולאחר 8 שבועות טיפול בבטמיגה תועד שיפור משמעותי בתסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן, כמו גם שיפור במדדי דיכאון וחרדה (p<0.05). מניתוח סטטיסטי עלתה קורלציה מובהק בין שיפור בתסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן ובין תסמיני חרדה, אך לא זוהתה קורלציה דומה עם תסמיני דיכאון.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי שיפור בתסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן עשויים לסייע בהקלה על חרדה, אך ללא השפעה משמעותית על תסמיני דיכאון.

Urol Int. 2019;102(3):331-335

בסקירה זו הוצגו מספר מחקרים שפורסמו בשנים האחרונות ובחנו את תוצאות הטיפול בבטמיגה בגברים, נשים וילדים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן. ממצאים אלו תומכים ביעילות ובטיחות בטמיגה באוכלוסיות שונות של בטמיגה, אשר בניגוד לתרופות אנטי-כולינרגיות אחרות, הינה תרופה הפועלת כאגוניסטית לקולטן ביתא-3 ולכן אינה כרוכה בתופעות הלוואי האפשריות של תכשירים אנטי-כולינרגיים, כולל השפעה שלילית אפשרית על היכולת הקוגניטיבית (1).

בתמיכה בלתי תלויה של חברת אסטלס

מקורות:

1. Li W, Lin Y, Xie H, Fu Q, Chen R, Hu X, Huang J, Wang J, Yang R. Efficacy and safety of mirabegron in the treatment of overactive bladder syndrome after radical prostatectomy: a prospective randomized controlled study. Front Oncol. 2023 May 2;13:1188619.
2. Kinjo M, Masuda K, Nakamura Y, Miyakawa J, Tambo M, Fukuhara H. Comparison of Mirabegron and Vibegron in Women With Treatment-Naive Overactive Bladder: A Randomized Controlled Study. Urology. 2023 May;175:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2023.02.003
3. Kinjo M, Masuda K, Nakamura Y, Miyakawa J, Tambo M, Fukuhara H. Comparison of Mirabegron and Vibegron in Women With Treatment-Naive Overactive Bladder: A Randomized Controlled Study. Urology. 2023 May;175:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2023.02.003. Epub 2023 Feb 22
4. Soliman MG, El-Abd S, El-Gamal OM, Raheem AA, Abou-Ramadan AR, El-Abd AS. Mirabegron versus Solifenacin in Children with Overactive Bladder: Prospective Randomized Single-Blind Controlled Trial. Urol Int. 2021;105(11-12):1011-1017. doi: 10.1159/000515992. Epub 2021 May 19.
5. Soliman MG, El-Abd S, El-Gamal OM, Raheem AA, Abou-Ramadan AR, El-Abd AS. Mirabegron versus Solifenacin in Children with Overactive Bladder: Prospective Randomized Single-Blind Controlled Trial. Urol Int. 2021;105(11-12):1011-1017. doi: 10.1159/000515992. Epub 2021 May 19
6. Griebling TL, Campbell NL, Mangel J, Staskin D, Herschorn S, Elsouda D, Schermer CR. Effect of mirabegron on cognitive function in elderly patients with overactive bladder: MoCA results from a phase 4 randomized, placebo-controlled study (PILLAR). BMC Geriatr. 2020 Mar 18;20(1):109.