אירגוני צרכנים בארה”ב קוראים לצרף ולהדגיש אזהרות ברורות יותר באשר לסיכון לעיוורון על גבי אריזות של תרופות להפרעות זיקפה. לדבר העותרים, FDA צריכה להוסיף באופן מיידי אזהרה של קופסא שחורה בנוגע לסיכון לעיוורון בעקבות נטילת 3 Phosphodiesterase 5 (PDE5) Inhibitors, הניתנים לטיפול בהפרעות זיקפה.
Revatio, תרופה כנגד יתר ל”ד, לה מרכיבים פעילים דומים לאלו של ויאגרה, גם צריכה לשאת אותה אזהרה של קופסא שחורה (האזהרה החמורה ביותר). Viagra, Cialis ו-Levitra, נושאות כעת תוויות חדשות, עליהן כתוב כי לאחרונה דווחו על מקרים נדירים של עיוורון. גם החברות המשווקות וגם FDA טוענים כי הסיבה לעיוורון אינה ידועה.
לדברי ארגוני הצרכנים, 19% מכל המקרים של הפרעות ראיה שדווחו ל-FDA משנת 1998 היו בקרב מטופלי ויאגרה. העובדה שנרשמו תופעות לוואי רבות בעקבות שימוש בויאגרה, ללא כל אזהרה של הצוותים הרפואיים, מעידה כי ויאגרה היא סיבה חשובה ל-Ischemic Optic Neuropathy.
העותרים מציינים כי האזהרות הקיימות אינן מספיקות, הניסוח מעורפל והתווית מוסתרת. ארגוני הצרכנים ביקשו מ-FDA להתחיל ברישום של כל המטופלים שאובחנו עם הפרעות ראיה. האירגון צריך לדרוש מהיצרן לשלוח לכל הרופאים בארה”ב מכתב באשר לסיכון ולהורות לרוקחים לספק עלונים מאושרים ע”י FDA עם המרשם.
התנהלות FDA בכל הנוגע לדיווחים באשר לעיוורון שנויה במחלוקת. ביוני, יו”ר ועדת הכספים של הסנאט ביקש מסמכים פנימיים של FDA ומידע נוסף בכדי לברר מדוע לקח זמן כה רב לקרוא לשינוי התוויות וליידע את הציבור.
המטופלים המצויים בסיכון הכי גבוה הם גברים מעל גיל 50, הסובלים מסכרת, מחלת לב, ל”ד גבוה וכולסטרול גבוה, בנוסף לתחלואות אחרות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!