Urology Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Nivolumab עם כימותרפיה כנגד ממאירות בדרכי השתן (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Nivolumab (אופדיבו) עם טיפול כימותרפי ב-Cisplatin ו-Gemcitabine כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם קרצינומה גרורתית או לא-נתיחה של דרכי השתן.

המומחים מסבירים כי Nivolumab הינו מעכב PD-1 ארש אושר בעבר לשימוש כנגד מספר מחלות ממאירות, כולל שתי התוויות קודמות לטיפול בקרצינומה של דרכי השתן. הבקשה לאישור התוויה זו קיבלה בעבר מעמד של סקירה מועדפת על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

ההחלטה על אישור הטיפול מבוססת על תוצאות מחקר CHECKMATE-901 להערכת משלב Nivolumab עם כימותרפיה בחולים לאחר טיפול קודם בממאירות לא-מטופלת, לא-נתיחה או גרורתית, בדרכי השתן.

הטיפול המומלץ ב-Nivolumab הינו 360 מ”ג כל שלושה שבועות, בשילוב עם Cisplatin ו-Gemcitabine אחת לשלושה שבועות למשך עד שישה מחזורי טיפול ולאחר מכן טיפול במינון 240 מ”ג כל שבועיים (או 480 מ”ג כל ארבעה שבועות) כתכשיר יחיד עד להתקדמות מחלה, רעילות בלתי-מתקבלת או עד למשך טיפול מקסימאלי של שנתיים מהמנה הראשונה.

החוקרים חילקו באקראי 708 מבוגרים ביחס 1:1 לקבלת Nivolumab בשילוב עם Cisplatin ו-Gemcitabine למשך עד שישה מחזורי טיפול ולאחר מכן Nivolumab בלבד למשך עד שנתיים, או עד שישה מחזורי טיפול במשלב Cisplatin עם Gemcitabine.

החולים בשתי זרועות המחקר שהפסיקו את הטיפול ב-Cisplatin קיבלו טיפול ב-Carboplatin במקומו.

תוצאי היעילות העיקריים של המחקר כללו את ההישרדות הכוללת והישרדות ללא-התקדמות מחלה.

מהתוצאות עולה כי חציון משך ההישרדות הכולל עמד על 21.7 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 18.6-26.4) בזרוע הטיפול ב- Nivolumab לעומת 18.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 14.7-22.4) בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.63-0.96).

החוקרים מדווחים על חציון משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה של 7.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 7.6-9.5) בזרוע הטיפול ב- Nivolumab לעומת 7.6 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 6-7.8) בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 0.72, רווח בר-סמך 95% של 0.59-0.88).

תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בלפחות 15% מהחולים שטופלו ב- Nivolumab כללו בחילות, עייפות, כאב שריר-שלד, עצירות, ירידה בתאבון, פריחה, הקאות, נוירופתיה היקפית, זיהום בדרכי השתן, שלשול, בצקות, תת-פעילות של בלוטת התריס וגרד.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד

    תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד

    בנשים עם אבחנה של תסמונת מטבולית בעת אבחנת סרטן שד תועד סיכון גבוה יותר משמעותית להישנות ותמותה, בהשוואה לנשים ללא ההפרעה הנ”ל, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שכללה למעלה מ-42,000 נשים ופורסמו בכתב העת Journal of Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים עם תסמונת מטבולית סיכון מוגבר להתפתחות סרטן שד ופרוגנוזה גרועה יותר לאחר […]

  • טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine עולה כי הטיפול ב-Dupilumab מפחית תהליכים דלקתיים בדרכי הנשימה, עומס ריר ומשפר את נפח וזרימת האוויר, שינויים המובילים לשיפור התפקוד הריאתי ושליטה טובה באסתמה בקרב חולים עם אסתמה מסוג 2 בדרגה בינונית עד חמורה. החוקרים השלימו מחקר אקראי, בשלב 4, שנערך ב-72 מרכזים ב-14 מדינות […]

  • חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי חדירה לימפווסקולרית הינה גורם מנבא בלתי-תלוי של פרוגנוזה שלילית בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי קשקש. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע אם חדירה לימפווסקולרית הינה גורם פרוגנוסטי משמעותי בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • הפחתת מנת קרינה אינה פוגעת בתוצאות טיפול כנגד ממאירויות של הראש והצוואר

    הפחתת מנת קרינה אינה פוגעת בתוצאות טיפול כנגד ממאירויות של הראש והצוואר

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הפחתת מינון טיפול קרינתי מ-50 גריי ל-43 גריי הייתה בטוחה ולא השפיעה משמעותית על הסיכון להישנות מחלה בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של האורופרינקס, לרינקס או היפופרינקס, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך