Vaccinology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את החיסון של חברת מודרנה כנגד RSV (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על אישור mRESVIA של חברת מודרנה (mRNA-1345), חיסון המיועד לשמש כנגד זיהום בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus).

החיסון המבוסס על רנ”א שליח מאושר למבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה במטרה למנוע מחלה בדרכי נשימה תחתונות משנית לנגיף RSV. מדובר בחיסון השלישי המאושר כנגד RSV בשנה האחרונה, לאחר אישורים קודמים של חיסון Arexvy של חברת GSK וחיסון Abrysvo של חברת פייזר.

מחברת התרופות נמסר כי האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על היתרונות של פלטפורמת רנ”א שליח של החברה.  החיסון מגן על מטופלים מבוגרים מהתוצאות החמורות של הזיהום הנגיפי. מדובר גם בפעם הראשונה בה ניתן אישור לחיסון המבוסס על רנ”א שליח לטיפול במחלה שאינה COVID-19.

חיסון mRESVIA הינו חיסון הזמין במנה יחידה במזרק מוכן מראש, במטרה להקל על נוחות המתן, לקצר את משך הזמן הנדרש לחיסון ולהפחית את הסיכון לטעויות אדמיניסטרטיביות.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר ConquerRSV בשלב 3, אשר פורסמו בחודש דצמבר האחרון בכתב העת New England Journal of Medicine. המחקר כלל כ-37,000 מבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה ב-22 מדינות ומצא כי יעילות החיסון כנגד מחלה בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV עמדה על 83.7% לאחר חציון משך מעקב של 3.7 חודשים.

מניתוח לאורך תקופה ממושכת יותר עלה כי לחסיון השפעה מגנה מתמשכת לאורך חציון מעקב של 8.6 חודשים. לא תועדו סוגיות בטיחות חמורות והאירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו כאב באתר הזריקה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים וכאבי מפרקים.

חברת מודרנה הגישה בקשה לאישור החיסון במדינות רבות ברחבי העולם ומצפה כי החיסון יהיה זמין בארצות הברית עד לעונת RSV בשנת 2024-2025.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • מנות דחף של חיסון כנגד שעלת לאם משפרות תגובה חיסונית בתינוקות

    מנות דחף של חיסון כנגד שעלת לאם משפרות תגובה חיסונית בתינוקות

    מתן חיסון Tdap-IPV (או Tetanus-Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Inactivated Polio Virus) לנשים הרות באפריקה נמצא בטוח, נסבל היטב ושיפר את תגובת הנוגדנים כנגד שעלת בתינוקות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים השלימו מחקר בשלב 4 להערכת ההשפעה של חיסון כנגד שעלת במהלך היריון על האימונוגניות במדגם משתתפים ממערב אפריקה. מדגם המחקר כלל 343 […]

  • זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהומי RSV (או Respiratory Syncytial Virus) הופיעו בשלב מוקדם יותר לאחר מגפת הקורונה בהשוואה לעונות קודמות, עם עליה בשיעור המקרים החמורים הדורשים תמיכה נשימתית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Journal of Pediatrics. המחקר הפרוספקטיבי, רב-מרכזי כלל ילדים מתחת לגיל שנתיים שאושפזו בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות במהלך שתי עונות RSV (2017-2018 […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות חיסון Shingrix בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות חיסון Shingrix בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    החיסון הרקומביננטי כנגד הרפס זוסטר, Shingrix, הוכח כיעיל במניעת זיהום בהרפס זוסטר ונוירלגיה פוסט-הרפטית במבוגרים בגילאי 50 שנים ומעלה עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. מהנתונים עולה עוד כי לא נרשמה עליה בסיכון להתלקחות המחלה הריאומטית בתוך חודש מהחיסון. מחקר עולם-אמיתי זה בחן […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Valacyclovir במינון נמוך כנגד הרפס זוסטר עיני (JAMA Ophthalmology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Valacyclovir במינון נמוך כנגד הרפס זוסטר עיני (JAMA Ophthalmology)

    טיפול במינון נמוך של Valacyclovir כנגד הרפס זוסטר עיני לא הדגים תועלת משמעותית לאחר 12 חודשים אך הדגים עדיפות לאחר 18 חודשים והפחתת מספר אירועים מרובים של דלקת קרנית או דלקת קשתית לאחר 12 חודשים ו-18 חודשים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, ב-95 מרכזים ברחבי ארצות […]

  • האם קיים סיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 במבוגרים מחוסנים שחלו בקורונה?

    האם קיים סיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 במבוגרים מחוסנים שחלו בקורונה?

    הסיכון להופעה חדשה של סוכרת מסוג 2 לאחר זיהום בנגיף קורונה אינו מוגבר בקרב מבוגרים שקיבלו את החיסון ואת מנות הדחף במהלך גלי אומיקרון ודלתא; עם זאת, במבוגרים לא-מחוסנים שנדבקו בווריאנט אומיקרון ובחולים מאושפזים עם COVID-19 תועד סיכון מוגבר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים […]

  • תסמיני Long COVID נותרים למשך שלוש שנים לאחר האשפוז (The Lancet Regional Health – Europe)

    תסמיני Long COVID נותרים למשך שלוש שנים לאחר האשפוז (The Lancet Regional Health – Europe)

    למרות שיפור בתוצאות לאחר שלוש שנים מאשפוז עקב COVID-19, עדיין ישנה שכיחות גבוהה של בעיות רפאיות, עם החמרה משמעותית בדיווח עצמי על עייפות והפרעות קוגניטיביות בין השנה השניה והשלישית לאחר השחרור מבית החולים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe. בנוסף, חולשת שרירים לאחר מאמץ תועדה בקרוב לשליש מהחולים שלוש […]

  • השוואת הסיכון להרפס זוסטר עם טיפול ביולוגי לעומת טיפול מסורתי כנגד פסוריאזיס (Br J Dermatol)

    השוואת הסיכון להרפס זוסטר עם טיפול ביולוגי לעומת טיפול מסורתי כנגד פסוריאזיס (Br J Dermatol)

    בחולים עם פסוריאזיס בדרגה מתונה-עד-חמורה  שטופלו ב-Ustekinumab ו-Guselkumab תועדה מגמה של סיכון מופחת להרפס זוסטר ונוירלגיה פוסט-הרפטית, בהשוואה לאלו תחת טיפול סיסטמי מסורתי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology. הטיפול ב-Adalimumab לווה בסיכון מוגבר משמעותית להרפס זוסטר. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל חולים עם פסוריאזיס או דלקת מפרקים פסוריאטית ממאגר […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך