Viral Infections

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את ג’ל Berdazimer לטיפול ב-Molluscum Contagiosum (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הטיפול בג’ל Berdazimer בריכוז 10.3% לטיפול במבוגרים וילדים מגיל שנה ומעלה עם Molluscum Contagiosum.

האישור הנוכחי של Berdazimer, תכשיר מקומי המשחרר Nitric Oxide לו פעילות כנגד נגיפים, מבוסס על תוצאות מחקר B-SIMPLE4, מחקר בשלב 3 שארך 12 שבועות וכלל 891 חולים (גיל ממוצע של 6.6 שנים, טווח גילאים 0.9-47.5 שנים), אשר חולקו באקראי לקבלת טיפול בג’ל Berdazimer או פלסבו, עם מריחה של שכבה דקה על כלל הנגעים פעם ביום.

לאחר 12 שבועות, 32.4% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Berdazimer השיגו ניקוי מלא של נגעי Molluscum Contagiosum, זאת בהשוואה ל-19.7% מאלו בזרוע הפלסבו.

מהנתונים עולה כי 4.1% מהמטופלים ב- Berdazimer ו-0.7% מאלו בזרוע הפלסבו חוו אירועים חריגים אשר הובילו להפסקת הטיפול התרופתי. האירועים החריגים הנפוצים ביותר בשתי הקבוצות כללו אודם וכאב באתר הטיפול, כאשר מרביתם היו בדרגה קלה או בינונית.

על-פי ההודעה לעיתונות מטעם חברת Ligand Pharmaceuticals, מדובר בטיפול המקומי הראשון והיחיד המאושר לשימוש מקומי העשוי לסייע לחולים, להורים או למטפלים בחולים עם Molluscum Contagiosum; ישנה אפשרות למתן הטיפול בבית, מחוץ למרפאה ומחוץ למרכז רפואי.

התרופה צפויה להיות זמינה לשימוש במחצית השניה של 2024.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה