תמיכה נוספת לפרופיל הבטיחות של Liraglutide (ויקטוזה) בסדנה מדעית אודות דלקת לבלב, סוכרת וסרטן לבלב (הודעה לתקשורת של נובו-נורדיסק)

חברת נובו-נורדיסק הציגה נתונים נוספים התומכים בבטיחות ויקטוזה (Liraglutide ) בסדנה מדעית בארצות הברית, מטעם ה-NIDDK (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases ) וה-NCI (National Cancer Institute ). בסדנה בת יומיים, רגולטורים, אנשי אקדמיה ומומחים מדעיים, כמו גם נציגים מתעשיית התרופות, התכנסו בכדי לדון במנגנונים חשודים הקושרים דלקת לבלב, סוכרת וסרטן לבלב.

בסדנה, מנהל המחלקה האפידמיולוגית במנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration ) הציג את הגישה של ה-FDA לבחינת והערכת הבטיחות של תרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ומעכבי DPP-IV על הלבלב. סקירה של מחקרים אפידמיולוגיים שהוגשו ל-FDA ופורסמו בכתבי העת העלתה תוצאות סותרות ואינה מספקת עדות מהימנה התומכת או מפריכה קשר סיבתי בין משפחות התרופות הללו ובין הסיכון לדלקת לבלב חדה. כתוצאה מכך, ה-FDA סיכם כי הערכה של הקשר האפשרי בין אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ומעכבי DPP-IV ובין דלקת לבלב וסרטן לבלב דורשת מחקרים אפידמיולוגיים ארוכי-טווח, בעלי עוצמה מספקת.

בסדנה הציגה חברת התרופות נובו-נורדיסק נתוני ביניים ממחקר אפידמיולוגי פרוספקטיבי, הנמשך בימים אלו, להשוואת ויקטוזה עם ארבע משפחות תרופות אחרות הנפוצות בשימוש בכל מדגם. המחקר כלל טיפול במשך למעלה מ-100,000 שנות מטופל, כאשר 14,000 חולים טופלו בויקטוזה ו-19,000 טופלו בתרופה אחרת, בכל מדגם. הסיכון היחסי לדלקת לבלב וסרטן לבלב עם ויקטוזה היה דומה לסיכון שתועד בקבוצות המקבילות, או נמוך יותר מספרית.  תוצאות המחקר הוצגו כחלק מהערכה שלמה של נתוני הבטיחות הזמינים אודות ויקטוזה, כולל נתונים קליניים ולא-קליניים, כמו גם נתונים מדיווחים לאחר-שיווק שיחד אישרו את פרופיל הבטיחות של ויקטוזה.

מקור: הודעת חברת נובו-נורדיסק  

הערת המערכת: לפני כחודש התפרסם ב-Diabetes Care  דיון מרתק שבו מציגים מס’ מומחים את עמדותיהם תוך התייחסות לנתונים הקלינים ולמנגנוני הפעולה. כפי שניתן לראות, ד”ר נאוק ש”מגן” בדיון על האינקרטינים טוען כי ללא ספק התועלת מהאינקרטינים עולה על הסיכון האפשרי, שקיומו טרם הוכח, לדלקת הלבלב.  

בנוסף, נציין כי לאחרונה , ב-16/5 , גם המועצה הלאומית לסוכרת בראשותו של פרופ’ איתמר רז התייחסה לקשר האפשרי בין אינקרטינים לדלקת הלבלב ופירסמה נייר העמדה הבא

שמסקנתו המרכזית הייתה :

סך הידע שהצטבר ממחקרים קליניים מבוקרים עד כה, כמו גם הניסיון הקליני הרב שהצטבר בשימוש בתרופות אלו, מלמדים על פרופיל בטיחות גבוה של טיפולים אלו בכלל,  ועל העדר עליה משמעותית בסיכון לדלקת לבלב חריפה או גידולים של הלבלב בפרט, לאור כל זאת אנו ממליצים:

      • מי שמצוי על טיפולים אילו ימשיך בטיפול


  • חולים חדשים יש לבדוק שאינם בסיכון גבוה לדלקת הלבלב (סיפור משפחתי, שתית אלכוהול, TG מעל 500, דלקת קודמת).

       • ניתן להתחיל טיפול בחולים חדשים תוך גילוי ערנות לאפשרות לתופעות לוואי.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה, מתן Dapagliflozin (פורסיגה) הפחית את יחס אלבומין: קריאטינין בשתן ב-15.1% לעומת פלסבו, עם שונות ניכרת בין מטופלים שונים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר להשוואת תגובה ל- Dapagliflozin, מעכב SGLT-2, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה. מדגם המחקר כלל 20 מבוגרים (גיל ממוצע […]

  • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

  • אחד מכל חמישה חולים עם דלקת לבלב נמקית צפוי לשוב לאשפוז

    אחד מכל חמישה חולים עם דלקת לבלב נמקית צפוי לשוב לאשפוז

    קרוב לאחד מכל חמישה חולים שאושפז בשל דלקת לבלב נמקית (Necrotizing Pancreatitis) צפוי לאשפוז חוזר בתוך 30 ימים, כאשר הסיכון גבוה במיוחד במקרים של דלקת לבלב משנית למחלת מרה או על-רקע אידיופטי, בהשוואה למקרים הנובעים מצריכת אלכוהול, כך עולה מתוצאות מחדש חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת […]

  • האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים מטאיוואן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Semaglutide בחולי סוכרת מלווה בעליה משמעותית בסיכון ל-NAION (או Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy) בהשוואה לחולים המטופלים בתרופות לסוכרת ממשפחות אחרות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי נערך בין אוקטובר 2019 ועד דצמבר 2023 והתבסס על נתונים ממאגר רישום רפואי אלקטרוני […]

  • דלקת לבלב חדה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך

    דלקת לבלב חדה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך

    דלקת לבלב חדה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך, בפרט בחולים עם דלקת לבלב שאינה על-רקע אבני מרה ודלקת לבלב חדה בדרגה חמורה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal. הסיכון המוגבר לתמותה נותר לאורך למעלה מעשר שנים לאחר השחרור מבית החולים. במסגרת מחקר העוקבה הארצי ביקשו החוקרים לבחון את שיעורי […]

  • ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism עולה כי רמות נמוכות של sNRP-1 (או Soluble Neuropilin-1) נקשרו עם דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, כאשר הקשר נותר עקבי בכל קבוצות הגיל. מחקר החתך נועד לבחון את הקשר בין רמות sNRP-1 ובין דיכאון ב-837 מבוגרים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2 […]

  • בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

    בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

    בדיקה להערכת קטונים בדם לפני ארוחת בוקר, צהריים וערב זיהתה מספר גדול יותר של אירועי קטוזיס לעומת בדיקת קטונים בשתן בנשים עם סוכרת הריונית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Hormones. נוכחות קטונים בבדיקת דם בצום עמדה בקורלציה הדוקה עם נוכחות קטונים לפני ארוחת צהריים וערב, עדות לצורך בניטור מקיף יותר. נשים עם סוכרת הריונית […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך