הודעת GSK

מחקר על נוקלה (מפוליזומאב) הראה פרופיל בטיחות, הפחתה עקבית בהחמרות ושיפור בשליטה באסטמה במשך ממוצע של 3.5 שנים ועד ל-4.5 שנים

מחקר חדש הראה כי שליש מהמטופלים לא חוו החמרות בטיפול ארוך טווח עם נוקלה

Glaxo Smith Kline plc (GSK) הציגה  נתונים חדשים מהמחקר הארוך ביותר שנעשה על   anti-IL-5 , טיפול ביולוגי באסתמה אאוזינופילית.

המחקר הראה הפחתה עקבית לטווח ארוך בהחמרות ושיפור בשליטה באסתמה, עם פרופיל בטיחות דומה למחקרים הקלינים הקודמים לו, במטופלים עם אסתמה אאוזינופילית חמורה המטופלים בנוקלה (מפוליזומאב).. שליש מהמטופלים במחקר שטופלו במפוליזומאב לא חוו החמרות, למרות שנכנסו למחקר עם ממוצע של כמעט שתי החמרות (1.74) לשנה.

המחקר COLUMBA, הוצג בוועידת American Thoracic Society (ATS), הוא מחקר open label ובדק לטווח ארוך בטיחות ויעילות של מפוליזומאב במטופלים עם אסתמה אאוזינופילית חמורה. המחקר הראה נתונים ממטופלים שהיו בטיפול מפוליזומאב במשך ממוצע של 3.5 שנים ועד ל-4.5 שנים.

התוצאות הראו:

·         ירידה של 61% בשיעור ההחמרות (מ-1.74 אירועים/שנה בעת הגיוס ל-0.68 אירועים/שנה במהלך תקופת הטיפול; Confidence interval 0.60, 0.78%95)

·         שיעורים עקביים של החמרות לשנה במהלך תקופת המחקר (שנה ראשונה, 0.71, שנה שניה, 0.82, שנה שלישית, 0.71)

·         שיפור בשליטה באסתמה (ACQ5 משופר ב- 0.47-) מההערכה הראשונה (שבוע 12) שנשמר במשך יותר מארבע שנים (עד שבוע 228).

·         הפחתה של %78 באאוזינופילים בדם בשבוע 4 (תאי דם לבנים שגורמים לדלקת אצל אנשים מסוימים עם אסתמה חמורה), שנשמרה עד סיום המחקר.

·         פרופיל הבטיחות ופרופיל האימונוגניות של טיפול ארוך טווח בנוקלה שנצפה במחקר COLUMBA דומה למחקרים הקודמים לו באסתמה חמורה.

·         שיפורים ראשוניים בתפקוד הריאות (ממוצע FEV1 לפני מתן מרחיב סמפונות) ירדו באופן הדרגתי במשך תקופת המחקר, עובדה המשקפת את הירידה הכללית בתפקוד הריאות הצפויה באוכלוסיית מטופלים זו.

דייב אלן, מנהל המחקר והפיתוח בתחום הנשימה ב-GSK, אמר: “הנתונים החדשים הללו מעידים כי נוקלה, טיפול ביולוגי מכוון, מספק יתרון ממושך למטופלים עם אסתמה אאוזינופילית חמורה. הממצאים מראים שהתרופה גורמת לירידה מתמשכת בהחמרות ולשליטה באסתמה לאורך זמן ניכר, ללא ממצאי בטיחות חדשים כלשהם.“

סומיטה קהטרי, פרופסור חברה לרפואה במרפאת קליבלנד, אוהיו וחוקרת ראשית במחקר COLUMBA אמרה: “אנשים עם אסתמה אאוזינופילית חמורה, שלא השיגו שליטה באמצעות טיפול בשאיפה או טיפול פומי, יכולים להשיג זאת באמצעות טיפול ביולוגי.אנו מתרגשים לראות את היעילות של נוקלה, anti-IL-5, עם פרופיל בטיחות לטווח הארוך.

מידע בנושא מחקר COLUMBA

COLUMBA היה מחקר המשך, ארוך טווח ו-open- label אשר בדק את היעילות והבטיחות של מפוליזומאב במטופלים עם אסתמה אאוזינופילית שהשתתפו במחקר DREAM שנמשך 12 חודשים. מחקר COLUMBA כלל 347 מטופלים, אשר סיימו את ההשתתפות במחקר DREAM לפחות 12 חודשים קודם לכן, קיבלו 100 מ“ג מפוליזומאב במתן תת-עורי כל 4 שבועות בנוסף לטיפול המקובל במשך 3.5 שנים בממוצע (מקסימום 4.5 שנים של טיפול מפוליזומאב).

בשל האופי ארוך הטווח של המחקר והשחיקה הטבעית של נבדקים במחקרים בעלי משך כזה, היו פחות מטופלים בשלבים המאוחרים יותר של המחקר מאשר בשנתיים עד שלוש השנים הראשונות.

אודות נוקלה (מפוליזומאב)

נוקלה היא טיפול ביולוגי מוביל בשוק עבור מטופלים עם אסתמה אאוזינופילית חמורה. נוקלה 100 מ”ג מאושרת לשימוש כטיפול נוסף במטופלים עם אסתמה אאוזינופילית חמורה ב-40 מדינות, כולל האיחוד האירופי, ארה”ב ויפן, והיא ניתנה במרשם ליותר מ-18,000 מטופלים בארה”ב.

כאשר הדלקת מופיעה בריאות, היא עלולה להשפיע על דרכי האוויר ובכך להקשות על הנשימה ולהגדיל את תדירות ההחמרות או התקפי האסתמה. אף על פי שמנגנון הפעולה לא גובש לחלוטין, סבורים כי נוקלה פועלת באמצעות מניעת היקשרותו של הציטוקין IL-5 לקולטן שלו הנמצא על פני השטח של תאי אאוזינופילים, דבר שמוריד את רמות האאוזינופילים.

אודות אסטמה אאוזינופילית חמורה

אסטמה אאוזינופילית חמורה נגרמת על ידי דלקת הקשורה לרמה גבוהה מהנורמה של אאוזינופילים (סוג של תא דם לבן) בדם. כאשר רמת האאוזינופולים בדם תקינה, הם יכולים למלא תפקיד בהגנה על הגוף מפני זיהום, אך ייצור יתר עלול לגרום לדלקת באיברים וברקמות חיוניים, לעתים תוך גרימת נזק לצמיתות.

נוקלה היא סימן מסחרי של קבוצת החברות GSK.

בישראל נוקלה (זריקה תת-עורית במנה קבועה של 100 מ”ג של מפוליזומאב) מאושרת כטיפול נוסף לאסתמה אאוזינופילית חמורה ועמידה במטופלים מבוגרים. לסיכום מאפייני המוצר של נוקלה בישראל, בקרו באתר של משרד הבריאות:

https://www.health.gov.il/Pages/HomePage.aspx

מחויבותה של GSK למחלות נשימתיות

GSK עוסקת בפיתוח תרופות, גישות ותובנות חדשות וראשונות במעלה המובילות את ההבנה המדעית על ניהול אסתמה ו-COPD מזה כמעט 50 שנה. עם הסל הרחב ביותר של טיפולים לאנשים עם אסתמה ו-COPD, שהושקו בארבע השנים האחרונות, המספקים חמישה טיפולים חדשים בשאיפה במשאף יחיד ותרופה ביולוגית מובילה בשוק, התרופות שלנו מגיעות למטופלים הנכונים, עם הטיפולים הנכונים, מדי יום ביומו. 

GSK – חברת שירותי בריאות עולמית, שכוחה המניעה הינו המדע, ושקבעה לעצמה מטרה מיוחדת: לעזור לאנשים לעשות יותר, להרגיש טוב יותר, לחיות זמן רב יותר. למידע נוסף בקרו באתרwww.gsk.com

    Therapeutic indication: Nucala is indicated as an add-on treatment for severe

       refractory eosinophilic asthma in adult patients.

Nucala TM 100 mg- abbreviated PI

For full information see MOH approved prescribing information

Posology and method of administration: Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.

Adults: the recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks. Nucala is intended for long-term treatment. The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patients disease severity and level of control of exacerbations.

The safety and efficacy of Nucala in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established. No dose adjustment is required for elderly patients. No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment.

Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional. It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately (see full approved PI).

Contraindications: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Warnings and precautions: Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations. Asthma-related adverse events or exacerbations may occur during treatment. Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment. Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended. Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician. Hypersensitivity and administration-related reactions: Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions have occurred following administration of Nucala. These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days). These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment. Parasitic infections: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections. Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting therapy. If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free.

Fertility, pregnancy and lactation: Pregnancy: there is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women. Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.  Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). The potential for harm to a human foetus is unknown.As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy. Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus. Breast-feeding: there are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.  However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility: there are no fertility data in humans. Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility.

Undesirable effects: in clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain. Very common: headache. Common: lower respiratory tract infection, urinary tract infection, pharyngitis,hHypersensitivity reactions (systemic allergic), nasal congestion, abdominal pain upper, eczema, back pain,administration-related reactions (systemic non allergic )local injection site reactions,pyrexia. Rare:anaphylaxis.

Trade marks are owned by or licensed to the GSK group of companies.

GSK (Israel) Ltd. Basel 25, Petach Tikva. Tel-03-9297100

Medical information service: [email protected]

Adverse events reporting service: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form Additionally, you should also report to  GSK  Israel :   [email protected]